Una prova di precondizionamento ischemico nel fenomeno di Raynaud (RP)

Il fenomeno di Raynaud (RP) è definito come vasospasmo delle arterie che causano pallore e almeno un altro cambiamento di colore dopo la riperfusione come cianosi o arrossamento. Gli attuali trattamenti per RP (antagonisti dei canali, inibitori della PDE5, ecc.) hanno solo un'efficacia modesta e sono associati a molti effetti collaterali tra cui mal di testa, vampate di calore, ipotensione e ritenzione idrica che richiedono l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'identificazione di un trattamento innovativo è un importante obiettivo terapeutico nei pazienti con RP.

Il precondizionamento ischemico è una semplice procedura non invasiva che consiste in 4 episodi consecutivi di breve ischemia causati posizionando una cuffia pneumatica a livello dell'arteria brachiale e gonfiandola a 200 mm Hg per 2,5 minuti, seguiti da 2,5 minuti di riperfusione. In oltre 20 anni l'IPC ha suscitato un enorme interesse scientifico essendo descritto come la più potente forma disponibile di protezione in vivo contro il danno ischemico.

Questa sperimentazione clinica misurerà l'efficienza del RIPC nel ridurre la frequenza, la durata e la gravità degli attacchi di RP. 24 pazienti saranno reclutati dalla clinica di reumatologia del St. Joseph's Health Care di London, Ontario. Quando entrano nella sperimentazione, i soggetti verranno assegnati a un trattamento o a un gruppo placebo secondo un programma di randomizzazione prestabilito. Lo studio sarà in singolo cieco (paziente).

Le misure di esito primario (frequenza, durata e gravità) saranno valutate dal paziente su base giornaliera utilizzando un diario fornito dallo sperimentatore. Le misure di esito secondarie includeranno questionari sulle funzioni (Raynaud's Condition Score, s-HAQ-DI, DASH) e marcatori biologici di danno endoteliale (P-selectina, I-CAM, VEGF), saranno condotti ogni due settimane: al basale, post- fasi di placebo, post-washout e post-trattamento.

La partecipazione dei pazienti durerà 8 settimane. Le prime due settimane sono una misurazione di base per lo stato di RP utilizzando riviste, questionari e test sierici. Il periodo di trattamento durerà 6 settimane durante le quali il soggetto completerà il braccio del regime IPC a cui è stato assegnato.

Altri risultati che possono derivare dal processo sono:

• La tolleranza di RIPC nei pazienti reumatologici, monitorando gli effetti collaterali.
• L'atteggiamento dei pazienti reumatologici nell'utilizzo di trattamenti non farmacologici, attraverso un questionario.
• Chiarire parti del meccanismo RP, misurando i biomarcatori
• Differenze tra RP primario e secondario, mediante randomizzazione stratificata

I risultati saranno analizzati per tutte e tre le misure di esito primarie come differenza tra il basale e il trattamento. Queste differenze saranno confrontate tra il trattamento e il placebo e ciascuna sarà stratificata per dati demografici primari e secondari e possibilmente altri.

Questo studio, se positivo, offrirà un altro trattamento ai pazienti con RP. Questa opzione avrà probabilmente meno effetti collaterali e sarà meglio accettata perché è un intervento non farmacologico comune e sicuro.