Próba warunkowania niedokrwiennego w zjawisku Raynauda (RP)

Zjawisko Raynauda (RP) definiuje się jako skurcz naczyń tętniczych powodujący bladość i co najmniej jedną inną zmianę koloru po reperfuzji, taką jak sinica lub zaczerwienienie. Obecne metody leczenia RP (blokery kanałów, inhibitory PDE5 itp.) mają jedynie niewielką skuteczność i wiążą się z wieloma skutkami ubocznymi, w tym bólami głowy, uderzeniami gorąca, niedociśnieniem i zatrzymaniem płynów, które wymagają przerwania leczenia. Identyfikacja innowacyjnego leczenia jest zatem ważnym celem terapeutycznym u pacjentów z RP.

Kondycjonowanie niedokrwienne jest prostą nieinwazyjną procedurą składającą się z 4 kolejnych epizodów krótkiego niedokrwienia spowodowanego założeniem mankietu pneumatycznego na poziomie tętnicy ramiennej i napełnieniem go do 200 mm Hg na 2,5 minuty, po czym następuje 2,5 minutowa reperfuzja. Przez ponad 20 lat IPC wzbudził ogromne zainteresowanie naukowców, opisując go jako najpotężniejszą dostępną formę ochrony in vivo przed uszkodzeniem niedokrwiennym.

To badanie kliniczne zmierzy skuteczność RIPC w zmniejszaniu częstotliwości, czasu trwania i nasilenia ataków RP. 24 pacjentów zostanie zrekrutowanych z kliniki reumatologicznej St. Joseph's Health Care w Londynie, Ontario. Po wejściu do badania uczestnicy zostaną przypisani do grupy leczenia lub grupy placebo zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (pacjent).

Podstawowe wskaźniki wyniku (częstotliwość, czas trwania i dotkliwość) będą codziennie oceniane przez pacjenta za pomocą dziennika dostarczonego przez badacza. Wtórne pomiary wyników będą obejmowały kwestionariusze funkcji (Raynaud's Condition Score, s-HAQ-DI, DASH) i biologiczne markery uszkodzenia śródbłonka (P-selektyna, I-CAM, VEGF), będą przeprowadzane co dwa tygodnie: na początku badania, po fazy placebo, po wypłukaniu i po leczeniu.

Udział pacjentów potrwa 8 tygodni. Pierwsze dwa tygodnie to podstawowy pomiar stanu RP przy użyciu dzienników, kwestionariuszy i testów surowicy. Okres leczenia będzie trwał 6 tygodni, w których osobnik będzie uzupełniał ramię schematu IPC, do którego został przydzielony.

Inne wyniki, które mogą wyniknąć z próby to:

• Tolerancja RIPC u pacjentów reumatologicznych poprzez monitorowanie działań niepożądanych.
• Postawa pacjentów reumatologicznych wobec stosowania leczenia niefarmakologicznego metodą ankiety.
• Wyjaśnienie części mechanizmu RP poprzez pomiar biomarkerów
• Różnice między pierwotnym i wtórnym RP, według warstwowej randomizacji

Wyniki zostaną przeanalizowane dla wszystkich trzech głównych wskaźników wyniku jako różnica między wartością wyjściową a wartością leczenia. Różnice te zostaną porównane między leczeniem a placebo, a każda z nich zostanie podzielona na straty dla danych demograficznych pierwotnych i drugorzędowych oraz prawdopodobnie innych.

Ta próba, jeśli będzie pozytywna, zaoferuje inne leczenie pacjentom z RP. Ta opcja prawdopodobnie będzie miała mniej skutków ubocznych i będzie lepiej akceptowana, ponieważ jest powszechną i bezpieczną interwencją niefarmakologiczną.