Vytváření příležitostí prostřednictvím mentoringu, zapojení rodičů a bezpečných prostor – Etiopie (COMPASS)
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií COMPASS, intervence pro dospívající dívky ve třech uprchlických táborech v Etiopii. Návrh studie bude využívat dvouskupinovou čekací listinu, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou dívky pozvány k účasti v programu COMPASS, rozděleny do skupin po přibližně 20 pro účely programu, dokončí základní hodnocení před testem a budou pak být randomizováni podle skupin do intervenčního nebo kontrolního stavu. Kromě toho se kvalitativní výzkum bude zabývat dalšími otázkami přijatelnosti, procesů změn a osvědčených postupů.
Skupiny ve třech uprchlických táborech – Sherkole, Bambasi a Tongo – budou náhodně vybrány, aby se určilo, zda účastníci obdrží zásah nebo jsou zařazeni na čekací listinu bezprostředně po základní linii. Ti, kteří během studia neobdrží učivo, je obdrží po závěrečné fázi studia, aby nevznikalo napětí nebo žárlivost.
Intervence, program COMPASS, bude zahrnovat strukturovanou intervenci pro dívky ve věku 13-19 let, která má za cíl zapojit dospívající dívky, ty, které mají vliv na jejich životy, poskytovatele služeb a další zainteresované strany, s konečným cílem vytváření prostředí, ve kterém jsou dívky ceněné a bezpečné. Program je zaměřen na vytvoření nebo podporu komunitou podporovaných bezpečných prostorů pro dívky, kam mohou přijít a shromáždit se mezi sebou a zúčastnit se strukturovaného kurikula životních dovedností.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení studie bude využívat přístup smíšených metod, přičemž většina dat bude shromažďována před testem/základním stavem a po intervenci. K hodnocení postojů k řadě témat souvisejících s fyzickým a finančním majetkem a chováním souvisejícím se zdravím budou použity metody kvantitativního průzkumu. Otázky v průzkumu budou administrovány pomocí Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI). Kvantitativní metody budou použity k získání statistických měření rozsahu změn v postojích, dovednostech a chování v důsledku intervence.
Kvalitativní metody na začátku budou zahrnovat skupinové diskuse s pečovateli a participativní metody s dívkami k posouzení témat, jako je sebeúcta, zmocnění, bezpečnost a odolnost. Konečné kvalitativní metody zahrnují hloubkové rozhovory s pečovateli a zahřívací aktivity v malých skupinách s dospívajícími dívkami, po nichž následují hloubkové rozhovory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- International Rescue Committee
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- ve věku 13-19 let
- mluvit jedním z jazyků zahrnutých do studie (súdánská arabština, funj/Berta, maban, regarig a dialekty Engesena Quickly)
- dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah KOMPASU
Subjekty v této skupině budou předběžně testovány současně se subjekty v kontrolní skupině Wait-list.
Subjekty v této skupině obdrží intervenci ihned po úvodním předběžném testu/základním hodnocení, které zahrnuje vzdělávání v oblasti životních dovedností, přístup k mentorům v bezpečných prostorách a strukturovanou rodičovskou intervenci pro pečovatele dívek.
Poté, co subjekty v této skupině dokončily intervenci (při zahájení 12 měsíců po intervenci), subjekty v této skupině podstoupí post-test ve stejnou dobu jako subjekty v kontrolní skupině na seznamu čekatelů.
|
COMPASS (Creating Opportunities through Mentoring, Parental engagement and Safe Spaces) je program pro dívky ve věku 13-19 let ve třech uprchlických táborech v Etiopii.
Program je strukturovanou intervencí, jejímž cílem je zapojit dospívající dívky prostřednictvím nácviku životních dovedností a vytvořením nebo podporou komunitou podporovaných bezpečných prostorů pro dívky, kam mohou přijít a shromáždit se mezi sebou a zúčastnit se strukturovaného kurikula životních dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Žádný zásah
|
Kontrolní skupina čekacího seznamu neobdrží zásah.
Po následné studii obdrží kontrolní skupina čekací listiny pravidelný program COMPASS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální násilí za posledních 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární kompozit představující jakoukoli formu sexuálního násilí v předchozích 12 měsících, včetně vynuceného sexu, nechtěného sexuálního doteku nebo vynuceného sexu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní prevalence mezilidských vztahů
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie bude používat dotazník k měření toho, zda došlo ke zvýšení průměrného počtu blízkých přátel účastníků studie od hodnocení před testem po hodnocení po testu.
Dívky budou také samy hlásit zdroje emocionální podpory, jako je pohodlí při diskuzi o problémech s důvěryhodnou dospělou ženou a pohodlí při diskusi o tématech, jako je vzdělání, manželství, puberta, prevence těhotenství, HIV/AIDS a finanční plány s pečovateli.
|
12 měsíců
|
|
Změna výchozí prevalence fyzického týrání
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie bude používat dotazník ke změření, zda procento dívek, které samy uvedly, že zažily bití během posledních 12 měsíců, klesá mezi hodnocením před testem a po testu.
|
12 měsíců
|
|
Změna základní prevalence časného sňatku
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie bude používat dotazník k měření změn v procentu dívek, které samy uvedly, že jsou vdané, od hodnocení před testem po hodnocení po testu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Stark, PhD, Associate Professor of Population and Family Health, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stark L, Asghar K, Seff I, Yu G, Tesfay Gessesse T, Ward L, Assazenew Baysa A, Neiman A, Falb KL. Preventing violence against refugee adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Ethiopia. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000825. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000825. eCollection 2018.
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAP6855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .