- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506543
Mahdollisuuksien luominen mentoroinnin, vanhempien osallistumisen ja turvallisten tilojen avulla - Etiopia (COMPASS)
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu COMPASS-tutkimus, joka on interventio nuorille tytöille kolmella pakolaisleirillä Etiopiassa. Tutkimussuunnitelmassa käytetään kahden ryhmän jonotuslistaklusterin satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tytöt kutsutaan osallistumaan COMPASS-ohjelmaan, jaetaan noin 20 hengen ryhmiin ohjelman tarkoituksia varten, suorittavat testiä edeltävän perustilanteen arvioinnin ja sitten satunnaistetaan ryhmittäin interventio- tai kontrollitilanteeseen. Lisäksi laadullisessa tutkimuksessa käsitellään muita hyväksyttävyyttä, muutosprosesseja ja parhaita käytäntöjä koskevia kysymyksiä.
Ryhmät kolmessa pakolaisleirissä - Sherkolessa, Bambasissa ja Tongossa - satunnaistetaan sen määrittämiseksi, saavatko osallistujat interventiota vai sijoitetaanko he jonotuslistalle välittömästi lähtötilanteen jälkeen. Ne, jotka eivät saa opetussuunnitelmaa opiskelun aikana, saavat sen opintojen loppuvaiheen jälkeen, jotta ei synny jännitteitä tai kateutta.
Interventio, COMPASS-ohjelma, sisältää strukturoidun 13–19-vuotiaille tytöille suunnatun intervention, jonka tarkoituksena on saada mukaan teini-ikäiset tytöt, heidän elämässään vaikuttajat, palveluntarjoajat ja muut sidosryhmät. Lopullisena tavoitteena on luoda ympäristöjä, joissa tytöt ovat arvostettuja ja turvallisia. Ohjelma keskittyy yhteisön tukemien turvapaikkojen perustamiseen tai tukemiseen tytöille, joihin he voivat tulla kokoontumaan keskenään ja osallistumaan jäsenneltyyn elämäntaitojen opetussuunnitelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen arvioinnissa käytetään sekamenetelmää, ja suurin osa tiedonkeruusta tapahtuu ennen testiä/perustilannetta ja toimenpiteen jälkeen. Kvantitatiivisten tutkimusmenetelmien avulla arvioidaan asenteita lukuisiin fyysiseen ja taloudelliseen omaisuuteen sekä terveyteen liittyvään käyttäytymiseen liittyviin aiheisiin. Kyselykysymykset käsitellään Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) -ohjelmalla. Kvantitatiivisilla menetelmillä saadaan tilastollisia mittareita interventiosta johtuvien asenteiden, taitojen ja käyttäytymisen muutosten laajuudesta.
Alkuvaiheen laadullisiin menetelmiin kuuluvat fokusryhmäkeskustelut omaishoitajien kanssa ja osallistuvia menetelmiä tyttöjen kanssa sellaisten aiheiden arvioimiseksi kuin itsetunto, voimaantuminen, turvallisuus ja sietokyky. Lopputuloksen laadullisia menetelmiä ovat syvähaastattelut hoitajien kanssa ja pienryhmien lämmittelytoiminta teini-ikäisten tyttöjen kanssa, joita seuraavat syvähaastattelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- International Rescue Committee
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 13-19 vuotiaat
- puhu jotakin tutkimukseen sisältyvistä kielistä (Sudanin arabia, Funj/Berta, Maban, Regarig ja Engesena Quickly murteet)
- antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMPASS väliintulo
Tämän ryhmän koehenkilöt esitestataan samanaikaisesti jonotuslistan vertailuryhmän koehenkilöiden kanssa.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat intervention välittömästi ensimmäisen esitestin/perusarvioinnin jälkeen, joka sisältää elämäntaitojen koulutuksen, pääsyn ohjaajiin turvallisiin tiloihin ja jäsennellyn vanhemmuuden interventio tyttöjen omaishoitajille.
Sitten tämän ryhmän koehenkilöt ovat saaneet toimenpiteen päätökseen (12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen), tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat jälkitestin samaan aikaan jonotuslistan kontrolliryhmän koehenkilöiden kanssa.
|
COMPASS (Creating Opportunities through Mentoring, Parental osallistuminen ja Safe Spaces) on ohjelma 13-19-vuotiaille tytöille kolmella pakolaisleirillä Etiopiassa.
Ohjelma on jäsennelty interventio, joka on tarkoitettu teini-ikäisten tyttöjen sitouttamiseen elämäntaitokoulutuksen kautta ja perustamalla tai tukemalla yhteisön tukemia turvatiloja tytöille, joihin he voivat tulla kokoontumaan keskenään ja osallistumaan jäsenneltyyn elämäntaitojen opetussuunnitelmaan.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Ei väliintuloa
|
Jonotuslistan ohjausryhmä ei saa väliintuloa.
Seurantatutkimuksen jälkeen jonotuslistakontrolliryhmä saa normaalin COMPASS-ohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalista väkivaltaa viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärinen yhdistelmä, joka edustaa kaikenlaista seksuaalista väkivaltaa edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien itse ilmoittama pakotettu seksi, ei-toivottu seksuaalinen koskettaminen tai pakotettu seksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihmisten välisten suhteiden yleisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeella, onko tutkimukseen osallistujien keskimääräinen läheisten ystävien määrä lisääntynyt ennen testiä testin jälkeiseen arviointiin.
Tytöt ilmoittavat myös itse emotionaalisen tuen lähteistä, kuten mukavuudesta keskustella ongelmista luotettavan naisen aikuisen kanssa, ja lohdutusta keskustelemalla aiheista, kuten koulutus, avioliitto, murrosikä, raskauden ehkäisy, HIV/aids ja taloussuunnitelmat hoitajien kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen väkivallan esiintyvyyden lähtötasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta sen mittaamiseksi, pieneneekö niiden tyttöjen prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kokeneensa hakkaamista viimeisen 12 kuukauden aikana, ennen testiä ja sen jälkeistä arviointia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos varhaisen avioliiton yleisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta mittaamaan muutoksia niiden tyttöjen prosenttiosuudessa, jotka ilmoittivat olevansa naimisissa esitestistä testin jälkeiseen arviointiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Stark, PhD, Associate Professor of Population and Family Health, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stark L, Asghar K, Seff I, Yu G, Tesfay Gessesse T, Ward L, Assazenew Baysa A, Neiman A, Falb KL. Preventing violence against refugee adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Ethiopia. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000825. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000825. eCollection 2018.
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP6855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .