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Criando oportunidades por meio de orientação, envolvimento dos pais e espaços seguros - Etiópia (COMPASS)

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Lindsay Stark, Columbia University

O estudo é um estudo randomizado controlado do COMPASS, uma intervenção para meninas adolescentes em três campos de refugiados na Etiópia. O desenho do estudo empregará uma lista de espera de dois grupos randomizados controlados, onde as meninas serão convidadas a participar do programa COMPASS, designadas a grupos de aproximadamente 20 para os propósitos do programa, completarão uma avaliação inicial pré-teste e então ser randomizado por grupo para a intervenção ou condição de controle. Além disso, a pesquisa qualitativa abordará questões adicionais de aceitabilidade, processos de mudança e melhores práticas.

Grupos em três campos de refugiados - Sherkole, Bambasi e Tongo - serão randomizados para determinar se os participantes recebem a intervenção ou são colocados na lista de espera imediatamente após a linha de base. Aqueles que não obtiverem o currículo durante o estudo o receberão após a fase final do estudo para não criar tensões ou ciúmes.

A intervenção, o programa COMPASS, envolverá uma intervenção estruturada para meninas entre 13 e 19 anos, destinada a envolver meninas adolescentes, pessoas influentes em suas vidas, prestadores de serviços e outras partes interessadas, com o objetivo final de co- criar ambientes nos quais as meninas sejam valorizadas e seguras. O programa está centrado em estabelecer ou apoiar espaços seguros apoiados pela comunidade para meninas, onde elas podem vir e se reunir entre si e participar de um currículo estruturado de habilidades para a vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação do estudo empregará uma abordagem de métodos mistos com a maior parte da coleta de dados ocorrendo no pré-teste/linha de base e pós-intervenção. Métodos de pesquisa quantitativa serão usados ​​para avaliar atitudes em relação a uma série de tópicos relacionados a ativos físicos e financeiros e comportamentos relacionados à saúde. As perguntas da pesquisa serão administradas usando a auto-entrevista assistida por computador (ACASI). Métodos quantitativos serão usados ​​para produzir medidas estatísticas da escala de mudanças em atitudes, habilidades e comportamentos devido à intervenção.

Os métodos qualitativos na linha de base incluirão discussões de grupos focais com cuidadores e métodos participativos com meninas para avaliar tópicos como auto-estima, empoderamento, segurança e resiliência. Os métodos qualitativos finais incluem entrevistas em profundidade com cuidadores e atividades de aquecimento em pequenos grupos com meninas adolescentes, seguidas de entrevistas em profundidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1014

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Columbia University
      • Addis Ababa, Etiópia
        • International Rescue Committee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • 13-19 anos
  • falar um dos idiomas incluídos no estudo (dialetos árabe sudanês, Funj/Berta, Maban, Regarig e Engesena Quickly)
  • dê consentimento informado

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção COMPASS
Os indivíduos deste grupo serão pré-testados ao mesmo tempo com os indivíduos do grupo de controle da lista de espera. Os participantes desse grupo receberão a intervenção imediatamente após o pré-teste inicial/avaliação de linha de base, que inclui educação em habilidades para a vida, acesso a mentores em espaços seguros e uma intervenção parental estruturada para cuidadores de meninas. Então, os sujeitos deste grupo completaram a intervenção (aos 12 meses após o início da intervenção), os sujeitos deste grupo farão o pós-teste ao mesmo tempo que os sujeitos do grupo de controle da lista de espera.
COMPASS (Criando oportunidades por meio de orientação, envolvimento dos pais e espaços seguros) é um programa para meninas de 13 a 19 anos em três campos de refugiados na Etiópia. O programa é uma intervenção estruturada que visa envolver meninas adolescentes, por meio de treinamento em habilidades para a vida e estabelecimento ou apoio de espaços seguros apoiados pela comunidade para meninas, onde elas podem se reunir e participar de um currículo estruturado de habilidades para a vida.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Sem intervenção
O grupo de controle da lista de espera não receberá uma intervenção. Após o estudo de acompanhamento, o grupo de controle da lista de espera receberá o programa COMPASS regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Violência sexual nos últimos 12 meses
Prazo: 12 meses
Uma composição binária que representa qualquer forma de violência sexual nos últimos 12 meses, incluindo sexo forçado autodeclarado, toque sexual indesejado ou sexo coagido
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência basal de relacionamentos interpessoais
Prazo: 12 meses
Este estudo usará um questionário para medir se há um aumento no número médio de amigos íntimos dos participantes do estudo do pré-teste para a avaliação pós-teste. As meninas também relatam fontes de apoio emocional, como conforto ao discutir problemas com uma adulta de confiança e discutir tópicos como educação, casamento, puberdade, prevenção de gravidez, HIV/AIDS e planos financeiros com cuidadores.
12 meses
Mudança na prevalência basal de abuso físico
Prazo: 12 meses
Este estudo usará um questionário para medir se a porcentagem de meninas que relataram ter sofrido espancamento nos últimos 12 meses diminui entre a avaliação pré-teste e pós-teste.
12 meses
Mudança na prevalência de linha de base do casamento precoce
Prazo: 12 meses
Este estudo usará um questionário para medir as mudanças na porcentagem de meninas que relataram ser casadas do pré-teste para a avaliação pós-teste.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Stark, PhD, Associate Professor of Population and Family Health, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP6855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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