- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02506543
Criando oportunidades por meio de orientação, envolvimento dos pais e espaços seguros - Etiópia (COMPASS)
O estudo é um estudo randomizado controlado do COMPASS, uma intervenção para meninas adolescentes em três campos de refugiados na Etiópia. O desenho do estudo empregará uma lista de espera de dois grupos randomizados controlados, onde as meninas serão convidadas a participar do programa COMPASS, designadas a grupos de aproximadamente 20 para os propósitos do programa, completarão uma avaliação inicial pré-teste e então ser randomizado por grupo para a intervenção ou condição de controle. Além disso, a pesquisa qualitativa abordará questões adicionais de aceitabilidade, processos de mudança e melhores práticas.
Grupos em três campos de refugiados - Sherkole, Bambasi e Tongo - serão randomizados para determinar se os participantes recebem a intervenção ou são colocados na lista de espera imediatamente após a linha de base. Aqueles que não obtiverem o currículo durante o estudo o receberão após a fase final do estudo para não criar tensões ou ciúmes.
A intervenção, o programa COMPASS, envolverá uma intervenção estruturada para meninas entre 13 e 19 anos, destinada a envolver meninas adolescentes, pessoas influentes em suas vidas, prestadores de serviços e outras partes interessadas, com o objetivo final de co- criar ambientes nos quais as meninas sejam valorizadas e seguras. O programa está centrado em estabelecer ou apoiar espaços seguros apoiados pela comunidade para meninas, onde elas podem vir e se reunir entre si e participar de um currículo estruturado de habilidades para a vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação do estudo empregará uma abordagem de métodos mistos com a maior parte da coleta de dados ocorrendo no pré-teste/linha de base e pós-intervenção. Métodos de pesquisa quantitativa serão usados para avaliar atitudes em relação a uma série de tópicos relacionados a ativos físicos e financeiros e comportamentos relacionados à saúde. As perguntas da pesquisa serão administradas usando a auto-entrevista assistida por computador (ACASI). Métodos quantitativos serão usados para produzir medidas estatísticas da escala de mudanças em atitudes, habilidades e comportamentos devido à intervenção.
Os métodos qualitativos na linha de base incluirão discussões de grupos focais com cuidadores e métodos participativos com meninas para avaliar tópicos como auto-estima, empoderamento, segurança e resiliência. Os métodos qualitativos finais incluem entrevistas em profundidade com cuidadores e atividades de aquecimento em pequenos grupos com meninas adolescentes, seguidas de entrevistas em profundidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Columbia University
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-
-
-
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Addis Ababa, Etiópia
- International Rescue Committee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 13-19 anos
- falar um dos idiomas incluídos no estudo (dialetos árabe sudanês, Funj/Berta, Maban, Regarig e Engesena Quickly)
- dê consentimento informado
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção COMPASS
Os indivíduos deste grupo serão pré-testados ao mesmo tempo com os indivíduos do grupo de controle da lista de espera.
Os participantes desse grupo receberão a intervenção imediatamente após o pré-teste inicial/avaliação de linha de base, que inclui educação em habilidades para a vida, acesso a mentores em espaços seguros e uma intervenção parental estruturada para cuidadores de meninas.
Então, os sujeitos deste grupo completaram a intervenção (aos 12 meses após o início da intervenção), os sujeitos deste grupo farão o pós-teste ao mesmo tempo que os sujeitos do grupo de controle da lista de espera.
|
COMPASS (Criando oportunidades por meio de orientação, envolvimento dos pais e espaços seguros) é um programa para meninas de 13 a 19 anos em três campos de refugiados na Etiópia.
O programa é uma intervenção estruturada que visa envolver meninas adolescentes, por meio de treinamento em habilidades para a vida e estabelecimento ou apoio de espaços seguros apoiados pela comunidade para meninas, onde elas podem se reunir e participar de um currículo estruturado de habilidades para a vida.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Sem intervenção
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O grupo de controle da lista de espera não receberá uma intervenção.
Após o estudo de acompanhamento, o grupo de controle da lista de espera receberá o programa COMPASS regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Violência sexual nos últimos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Uma composição binária que representa qualquer forma de violência sexual nos últimos 12 meses, incluindo sexo forçado autodeclarado, toque sexual indesejado ou sexo coagido
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na prevalência basal de relacionamentos interpessoais
Prazo: 12 meses
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Este estudo usará um questionário para medir se há um aumento no número médio de amigos íntimos dos participantes do estudo do pré-teste para a avaliação pós-teste.
As meninas também relatam fontes de apoio emocional, como conforto ao discutir problemas com uma adulta de confiança e discutir tópicos como educação, casamento, puberdade, prevenção de gravidez, HIV/AIDS e planos financeiros com cuidadores.
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12 meses
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Mudança na prevalência basal de abuso físico
Prazo: 12 meses
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Este estudo usará um questionário para medir se a porcentagem de meninas que relataram ter sofrido espancamento nos últimos 12 meses diminui entre a avaliação pré-teste e pós-teste.
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12 meses
|
Mudança na prevalência de linha de base do casamento precoce
Prazo: 12 meses
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Este estudo usará um questionário para medir as mudanças na porcentagem de meninas que relataram ser casadas do pré-teste para a avaliação pós-teste.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Stark, PhD, Associate Professor of Population and Family Health, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stark L, Asghar K, Seff I, Yu G, Tesfay Gessesse T, Ward L, Assazenew Baysa A, Neiman A, Falb KL. Preventing violence against refugee adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Ethiopia. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000825. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000825. eCollection 2018.
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAP6855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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