- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506543
Creación de oportunidades a través de la tutoría, la participación de los padres y espacios seguros - Etiopía (COMPASS)
El estudio es un ensayo controlado aleatorio de COMPASS, una intervención para niñas adolescentes en tres campos de refugiados en Etiopía. El diseño del estudio empleará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en lista de espera de dos grupos en el que se invitará a las niñas a participar en el programa COMPASS, se asignarán a grupos de aproximadamente 20 para los fines del programa, completarán una evaluación de referencia previa a la prueba y luego ser aleatorizados por grupo a la condición de intervención o de control. Además, la investigación cualitativa abordará cuestiones adicionales de aceptabilidad, procesos de cambio y mejores prácticas.
Los grupos en tres campamentos de refugiados - Sherkole, Bambasi y Tongo - serán asignados al azar para determinar si los participantes reciben la intervención o se colocan en la lista de espera inmediatamente después de la línea de base. Aquellos que no reciben el plan de estudios durante el estudio, lo recibirán después de la fase final del estudio para no crear tensiones o celos.
La intervención, el programa COMPASS, implicará una intervención estructurada para niñas de entre 13 y 19 años de edad que pretende involucrar a las adolescentes, aquellas que tienen influencia en sus vidas, proveedores de servicios y otras partes interesadas, con el objetivo final de co- crear entornos en los que las niñas sean valoradas y seguras. El programa se centra en establecer o apoyar espacios seguros para niñas apoyados por la comunidad donde puedan venir y reunirse entre ellas y participar en un plan de estudios estructurado de habilidades para la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación del estudio empleará un enfoque de métodos mixtos y la mayor parte de la recopilación de datos tendrá lugar antes de la prueba/línea de base y después de la intervención. Se utilizarán métodos de encuestas cuantitativas para evaluar las actitudes hacia una serie de temas relacionados con los activos físicos y financieros y los comportamientos relacionados con la salud. Las preguntas de la encuesta se administrarán mediante la autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI). Se utilizarán métodos cuantitativos para producir medidas estadísticas de la escala de cambios en actitudes, habilidades y comportamientos debido a la intervención.
Los métodos cualitativos en la línea de base incluirán discusiones de grupos focales con cuidadores y métodos participativos con niñas para evaluar temas como la autoestima, el empoderamiento, la seguridad y la resiliencia. Los métodos cualitativos finales incluyen entrevistas en profundidad con los cuidadores y actividades de calentamiento en grupos pequeños con niñas adolescentes, seguidas de entrevistas en profundidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Columbia University
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-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- International Rescue Committee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 13-19 años
- hablar uno de los idiomas incluidos en el estudio (árabe sudanés, Funj/Berta, Maban, Regarig y Engesena Quickly dialects)
- dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención COMPÁS
Los sujetos de este grupo serán evaluados previamente al mismo tiempo que los sujetos del grupo de control de la lista de espera.
Los sujetos de este grupo recibirán la intervención inmediatamente después de la prueba previa/evaluación de referencia inicial, que incluye educación sobre habilidades para la vida, acceso a mentores en espacios seguros y una intervención de crianza estructurada para los cuidadores de las niñas.
Luego, los sujetos de este grupo han completado la intervención (a los 12 meses posteriores al inicio de la intervención), los sujetos de este grupo realizarán la prueba posterior al mismo tiempo que los sujetos del grupo de control en lista de espera.
|
COMPASS (Creación de oportunidades a través de la tutoría, participación de los padres y espacios seguros) es un programa para niñas de 13 a 19 años en tres campos de refugiados en Etiopía.
El programa es una intervención estructurada que tiene como objetivo involucrar a las adolescentes, a través de la capacitación en habilidades para la vida y el establecimiento o apoyo de espacios seguros para niñas apoyados por la comunidad donde pueden venir y reunirse entre ellas y participar en un plan de estudios estructurado de habilidades para la vida.
|
Comparador activo: Control de lista de espera
Sin intervención
|
El grupo de control de la lista de espera no recibirá una intervención.
Después del estudio de seguimiento, el grupo de control de la lista de espera recibirá el programa COMPASS regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Violencia sexual en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un compuesto binario que representa cualquier forma de violencia sexual en los 12 meses anteriores, que incluye sexo forzado autoinformado, contacto sexual no deseado o sexo bajo coacción
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prevalencia inicial de las relaciones interpersonales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este estudio utilizará un cuestionario para medir si hay un aumento en el número promedio de amigos cercanos de los participantes del estudio desde la evaluación previa a la prueba posterior.
Las niñas también reportarán fuentes de apoyo emocional, como comodidad al hablar de problemas con una mujer adulta de confianza y comodidad al hablar de temas como educación, matrimonio, pubertad, prevención del embarazo, VIH/SIDA y planes financieros con los cuidadores.
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12 meses
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Cambio en la prevalencia inicial de abuso físico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este estudio utilizará un cuestionario para medir si el porcentaje de niñas que informaron haber sufrido palizas en los últimos 12 meses disminuye entre la evaluación previa y posterior a la prueba.
|
12 meses
|
Cambio en la prevalencia inicial del matrimonio precoz
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este estudio utilizará un cuestionario para medir los cambios en el porcentaje de niñas que declararon estar casadas desde la evaluación previa a la posterior a la prueba.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Stark, PhD, Associate Professor of Population and Family Health, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stark L, Asghar K, Seff I, Yu G, Tesfay Gessesse T, Ward L, Assazenew Baysa A, Neiman A, Falb KL. Preventing violence against refugee adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Ethiopia. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000825. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000825. eCollection 2018.
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAP6855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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