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Creación de oportunidades a través de la tutoría, la participación de los padres y espacios seguros - Etiopía (COMPASS)

6 de febrero de 2018 actualizado por: Lindsay Stark, Columbia University

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de COMPASS, una intervención para niñas adolescentes en tres campos de refugiados en Etiopía. El diseño del estudio empleará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en lista de espera de dos grupos en el que se invitará a las niñas a participar en el programa COMPASS, se asignarán a grupos de aproximadamente 20 para los fines del programa, completarán una evaluación de referencia previa a la prueba y luego ser aleatorizados por grupo a la condición de intervención o de control. Además, la investigación cualitativa abordará cuestiones adicionales de aceptabilidad, procesos de cambio y mejores prácticas.

Los grupos en tres campamentos de refugiados - Sherkole, Bambasi y Tongo - serán asignados al azar para determinar si los participantes reciben la intervención o se colocan en la lista de espera inmediatamente después de la línea de base. Aquellos que no reciben el plan de estudios durante el estudio, lo recibirán después de la fase final del estudio para no crear tensiones o celos.

La intervención, el programa COMPASS, implicará una intervención estructurada para niñas de entre 13 y 19 años de edad que pretende involucrar a las adolescentes, aquellas que tienen influencia en sus vidas, proveedores de servicios y otras partes interesadas, con el objetivo final de co- crear entornos en los que las niñas sean valoradas y seguras. El programa se centra en establecer o apoyar espacios seguros para niñas apoyados por la comunidad donde puedan venir y reunirse entre ellas y participar en un plan de estudios estructurado de habilidades para la vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación del estudio empleará un enfoque de métodos mixtos y la mayor parte de la recopilación de datos tendrá lugar antes de la prueba/línea de base y después de la intervención. Se utilizarán métodos de encuestas cuantitativas para evaluar las actitudes hacia una serie de temas relacionados con los activos físicos y financieros y los comportamientos relacionados con la salud. Las preguntas de la encuesta se administrarán mediante la autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI). Se utilizarán métodos cuantitativos para producir medidas estadísticas de la escala de cambios en actitudes, habilidades y comportamientos debido a la intervención.

Los métodos cualitativos en la línea de base incluirán discusiones de grupos focales con cuidadores y métodos participativos con niñas para evaluar temas como la autoestima, el empoderamiento, la seguridad y la resiliencia. Los métodos cualitativos finales incluyen entrevistas en profundidad con los cuidadores y actividades de calentamiento en grupos pequeños con niñas adolescentes, seguidas de entrevistas en profundidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1014

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Columbia University
      • Addis Ababa, Etiopía
        • International Rescue Committee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • 13-19 años
  • hablar uno de los idiomas incluidos en el estudio (árabe sudanés, Funj/Berta, Maban, Regarig y Engesena Quickly dialects)
  • dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención COMPÁS
Los sujetos de este grupo serán evaluados previamente al mismo tiempo que los sujetos del grupo de control de la lista de espera. Los sujetos de este grupo recibirán la intervención inmediatamente después de la prueba previa/evaluación de referencia inicial, que incluye educación sobre habilidades para la vida, acceso a mentores en espacios seguros y una intervención de crianza estructurada para los cuidadores de las niñas. Luego, los sujetos de este grupo han completado la intervención (a los 12 meses posteriores al inicio de la intervención), los sujetos de este grupo realizarán la prueba posterior al mismo tiempo que los sujetos del grupo de control en lista de espera.
COMPASS (Creación de oportunidades a través de la tutoría, participación de los padres y espacios seguros) es un programa para niñas de 13 a 19 años en tres campos de refugiados en Etiopía. El programa es una intervención estructurada que tiene como objetivo involucrar a las adolescentes, a través de la capacitación en habilidades para la vida y el establecimiento o apoyo de espacios seguros para niñas apoyados por la comunidad donde pueden venir y reunirse entre ellas y participar en un plan de estudios estructurado de habilidades para la vida.
Comparador activo: Control de lista de espera
Sin intervención
El grupo de control de la lista de espera no recibirá una intervención. Después del estudio de seguimiento, el grupo de control de la lista de espera recibirá el programa COMPASS regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Violencia sexual en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Un compuesto binario que representa cualquier forma de violencia sexual en los 12 meses anteriores, que incluye sexo forzado autoinformado, contacto sexual no deseado o sexo bajo coacción
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia inicial de las relaciones interpersonales
Periodo de tiempo: 12 meses
Este estudio utilizará un cuestionario para medir si hay un aumento en el número promedio de amigos cercanos de los participantes del estudio desde la evaluación previa a la prueba posterior. Las niñas también reportarán fuentes de apoyo emocional, como comodidad al hablar de problemas con una mujer adulta de confianza y comodidad al hablar de temas como educación, matrimonio, pubertad, prevención del embarazo, VIH/SIDA y planes financieros con los cuidadores.
12 meses
Cambio en la prevalencia inicial de abuso físico
Periodo de tiempo: 12 meses
Este estudio utilizará un cuestionario para medir si el porcentaje de niñas que informaron haber sufrido palizas en los últimos 12 meses disminuye entre la evaluación previa y posterior a la prueba.
12 meses
Cambio en la prevalencia inicial del matrimonio precoz
Periodo de tiempo: 12 meses
Este estudio utilizará un cuestionario para medir los cambios en el porcentaje de niñas que declararon estar casadas desde la evaluación previa a la posterior a la prueba.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Stark, PhD, Associate Professor of Population and Family Health, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP6855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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