Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky rozlití po plicní biopsii

22. září 2016 aktualizováno: Nir Peled, Rabin Medical Center
Cílem této studie je kvantifikovat únik nádorových buněk po biopsii u časného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Rakovina plic (NSCLC) je běžná malignita s vysokou mírou recidivy, i když je diagnostikována v raných stádiích. Biopsie je v současné době postup volby při vyšetřování plicních lézí, není však jasné, zda samotná biopsie uvolňuje nádorové buňky do oběhu a přisuzuje pozdní distální recidivu.

Studie různých malignit ukazují schopnost identifikovat cirkulující nádorové buňky (CTC) i v raném stádiu rakoviny. Počet CTC koreluje s výsledkem onemocnění. Dynamika CTC po CT nebo bronchoskopii řízené biopsii nebyla dosud hodnocena. V metastatickém nastavení počet CTC koreluje s odpovědí nádoru na chemoterapii jak u malého, tak u nemalého karcinomu plic (SCLC, resp. NSCLC).

Cílem této studie je kvantifikovat únik nádorových buněk po biopsii u časného karcinomu plic.

Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na plicní léze podstupující CT nebo bronchoskopii řízenou biopsii. CellCollectorTM bude použit pro detekci CTC před a po zákroku. Tito pacienti budou jejich vlastní kontrolou.

V této studii budou výzkumníci používat jehlu CellCollectorTM (Gilupi, Německo), která izoluje CTC epiteliálního původu pomocí jehly potažené protilátkami namířenými proti adhezivním molekulám epiteliálních buněk (EpCAM). Tato technologie umožňuje vysoce kvalitní imunohistochemické a molekulární testování získaných buněk podle potřeby pro plánování léčby a dokonce umožňuje růst buněčné kultury z živých CTC. Toto zařízení je certifikováno pro použití v celé Evropě, při jeho používání nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny plic
  • Pacienti jsou určeni k provedení biopsie
  • Schopný a ochotný se této studie zúčastnit
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nedávná rakovina mimo plic v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: biopsie
jehla bude zavedena před a po biopsii a bude měřit cirkulující nádorové buňky.
Přístroj: Jehla CellCollectorTM (Gilupi, Německo).
jehla bude zavedena před a po biopsii a bude měřit cirkulující nádorové buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorové buňky (CTC) před a po výkonu.
Časové okno: 1 den
V této studii použijeme pro počítání CTC jehlu CellCollectorTM (Gilupi, Německo), která izoluje CTC epiteliálního původu pomocí jehly potažené protilátkami namířenými proti adhezivním molekulám epiteliálních buněk (EpCAM).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Peled, MD PhD FCCP, nirp@clalit.org.il

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468-14-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit