- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02507778
Spild af cirkulerende tumorceller efter lungebiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Lungekræft (NSCLC) er en almindelig malign sygdom med en høj recidivrate, selv når den diagnosticeres i tidlige stadier. Biopsi er i øjeblikket den foretrukne procedure til undersøgelse af lungelæsioner, men det er uklart, om biopsien i sig selv frigiver tumorceller i kredsløbet og tilskrives det sene distale tilbagefald.
Undersøgelser af forskellige maligniteter viser evnen til at identificere cirkulerende tumorceller (CTC'er) selv i tidligt stadium af cancer. Antallet af CTC'er korrelerer med sygdomsudfald. Dynamikken af CTC'er efter CT eller bronkoskopi-guidet biopsi er ikke blevet evalueret indtil videre. I den metastatiske indstilling korrelerer antallet af CTC'er til tumorrespons på kemoterapi ved både lille og ikke-små lungekræft (henholdsvis SCLC og NSCLC).
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere spild af tumorceller efter biopsi i tidlig lungekræft.
Patienter med mistanke om lungelæsioner, der gennemgår CT- eller bronkoskopi-guidet biopsi, vil blive optaget i undersøgelsen. CellCollectorTM vil blive brugt til CTC-detektion før og efter proceduren. Disse patienter vil være deres egne kontroller.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge CellCollectorTM (Gilupi, Tyskland) nålen, der isolerer CTC'er af epiteloprindelse ved hjælp af en nål belagt med antistoffer rettet mod epitelcelleadhæsionsmolekylerne (EpCAM). Denne teknologi muliggør immunhistokemisk og molekylær test af høj kvalitet af de erhvervede celler efter behov for behandlingsplanlægning og tillader endda cellekulturvækst fra de levende CTC'er. Denne enhed er certificeret til brug i hele Europa, uden uønskede hændelser noteret ved brugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Peled, MD PhD FCCP
- E-mail: nirp@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af lungekræft
- Patienter udpeges til at tage biopsi
- Kan og har lyst til at deltage i denne undersøgelse
- Tilgængeligheden af et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nylig ikke-lungekræft inden for de seneste 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: biopsi
nål vil blive indsat før og efter biopsi og vil måle cirkulerende tumorceller.
|
nål vil blive indsat før og efter biopsi og vil måle cirkulerende tumorceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) før og efter proceduren.
Tidsramme: 1 dag
|
I denne undersøgelse vil vi bruge CellCollectorTM (Gilupi, Tyskland)-nålen til CTC-tælling, der isolerer CTC'er af epiteloprindelse ved hjælp af en nål belagt med antistoffer rettet mod epitelcelleadhæsionsmolekylerne (EpCAM).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nir Peled, MD PhD FCCP, nirp@clalit.org.il
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0468-14-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .