- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02507778
Распространение циркулирующих опухолевых клеток после биопсии легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Рак легкого (НМРЛ) является распространенным злокачественным новообразованием с высокой частотой рецидивов даже при диагностике на ранних стадиях. Биопсия в настоящее время является процедурой выбора для исследования поражений легких, однако неясно, высвобождает ли сама биопсия опухолевые клетки в кровоток и связывает ли это с поздним дистальным рецидивом.
Исследования различных злокачественных новообразований показывают способность идентифицировать циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) даже на ранней стадии рака. Количество ЦОК коррелирует с исходом заболевания. Динамика ЦОК после биопсии под контролем КТ или бронхоскопии до сих пор не оценивалась. В условиях метастазирования количество ЦОК коррелирует с ответом опухоли на химиотерапию как при мелком, так и при немелкоклеточном раке легкого (МРЛ и НМРЛ соответственно).
Целью данного исследования является количественная оценка распространения опухолевых клеток после биопсии при раннем раке легкого.
В исследование будут включены пациенты с подозрением на поражение легких, которым проводится биопсия под контролем КТ или бронхоскопии. CellCollectorTM будет использоваться для обнаружения ЦОК до и после процедуры. Эти пациенты будут их собственным контролем.
В этом исследовании исследователи будут использовать иглу CellCollectorTM (Gilupi, Германия), которая изолирует ЦОК эпителиального происхождения с помощью иглы, покрытой антителами, направленными против молекул адгезии эпителиальных клеток (EpCAM). Эта технология позволяет проводить высококачественное иммуногистохимическое и молекулярное тестирование полученных клеток, необходимое для планирования лечения, и даже позволяет выращивать клеточные культуры из живых ЦОК. Это устройство сертифицировано для использования по всей Европе, при его использовании не было отмечено побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Nir Peled, MD PhD FCCP
- Электронная почта: nirp@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака легких
- Пациентам назначают биопсию
- Возможность и желание участвовать в этом исследовании
- Наличие подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
- Любой недавний рак легких за последние 2 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: биопсия
игла будет вставлена до и после биопсии и будет измерять циркулирующие опухолевые клетки.
|
игла будет вставлена до и после биопсии и будет измерять циркулирующие опухолевые клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) до и после процедуры.
Временное ограничение: 1 день
|
В этом исследовании мы будем использовать для подсчета ЦОК иглу CellCollectorTM (Gilupi, Германия), которая выделяет ЦКО эпителиального происхождения с помощью иглы, покрытой антителами, направленными против молекул адгезии эпителиальных клеток (EpCAM).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nir Peled, MD PhD FCCP, nirp@clalit.org.il
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0468-14-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .