- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507778
Verschütten von zirkulierenden Tumorzellen nach einer Lungenbiopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Lungenkrebs (NSCLC) ist ein häufiger bösartiger Tumor mit einer hohen Rezidivrate, selbst wenn er in frühen Stadien diagnostiziert wird. Die Biopsie ist derzeit das Verfahren der Wahl zur Untersuchung von Lungenläsionen, jedoch ist unklar, ob die Biopsie selbst Tumorzellen in den Kreislauf freisetzt und auf das späte distale Rezidiv zurückführt.
Studien zu verschiedenen malignen Erkrankungen zeigen die Fähigkeit, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) sogar im Frühstadium von Krebs zu identifizieren. Die Anzahl der CTCs korreliert mit dem Krankheitsverlauf. Die Dynamik von CTCs nach CT- oder bronchoskopiegesteuerter Biopsie wurde bisher nicht untersucht. Im metastasierten Setting korreliert die Anzahl der CTCs mit dem Ansprechen des Tumors auf die Chemotherapie sowohl bei kleinem als auch bei nicht kleinem Lungenkrebs (SCLC bzw. NSCLC).
Das Ziel dieser Studie ist es, das Austreten von Tumorzellen nach einer Biopsie bei Lungenkrebs im Frühstadium zu quantifizieren.
Patienten mit Verdacht auf Lungenläsionen, die sich einer CT- oder bronchoskopiegesteuerten Biopsie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Der CellCollectorTM wird zum Nachweis von CTCs vor und nach dem Eingriff verwendet. Diese Patienten werden ihre eigenen Kontrollen sein.
In dieser Studie werden die Forscher die Nadel CellCollectorTM (Gilupi, Deutschland) verwenden, die CTCs epithelialen Ursprungs mit einer Nadel isoliert, die mit Antikörpern beschichtet ist, die gegen die epithelialen Zelladhäsionsmoleküle (EpCAM) gerichtet sind. Diese Technologie ermöglicht eine qualitativ hochwertige immunhistochemische und molekulare Untersuchung der gewonnenen Zellen nach Bedarf für die Behandlungsplanung und ermöglicht sogar das Wachstum von Zellkulturen aus den lebenden CTCs. Dieses Gerät ist für den Einsatz in ganz Europa zertifiziert, wobei bei seiner Verwendung keine unerwünschten Ereignisse festgestellt wurden .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nir Peled, MD PhD FCCP
- E-Mail: nirp@clalit.org.il
Studienorte
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-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Peled, MD PhD FCCP
- E-Mail: nirp@clalit.org.il
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Lungenkrebs
- Die Patienten sind für eine Biopsie bestimmt
- Fähigkeit und Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen
- Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jeder kürzlich aufgetretene Nicht-Lungenkrebs in den letzten 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Biopsie
Die Nadel wird vor und nach der Biopsie eingeführt und misst zirkulierende Tumorzellen.
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Die Nadel wird vor und nach der Biopsie eingeführt und misst zirkulierende Tumorzellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
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In dieser Studie werden wir für die CTC-Zählung die CellCollectorTM-Nadel (Gilupi, Deutschland) verwenden, die CTCs epithelialen Ursprungs mit einer Nadel isoliert, die mit Antikörpern gegen die epithelialen Zelladhäsionsmoleküle (EpCAM) beschichtet ist.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nir Peled, MD PhD FCCP, nirp@clalit.org.il
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0468-14-RMC
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