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Verschütten von zirkulierenden Tumorzellen nach einer Lungenbiopsie

22. September 2016 aktualisiert von: Nir Peled, Rabin Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, das Austreten von Tumorzellen nach einer Biopsie bei Lungenkrebs im Frühstadium zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Lungenkrebs (NSCLC) ist ein häufiger bösartiger Tumor mit einer hohen Rezidivrate, selbst wenn er in frühen Stadien diagnostiziert wird. Die Biopsie ist derzeit das Verfahren der Wahl zur Untersuchung von Lungenläsionen, jedoch ist unklar, ob die Biopsie selbst Tumorzellen in den Kreislauf freisetzt und auf das späte distale Rezidiv zurückführt.

Studien zu verschiedenen malignen Erkrankungen zeigen die Fähigkeit, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) sogar im Frühstadium von Krebs zu identifizieren. Die Anzahl der CTCs korreliert mit dem Krankheitsverlauf. Die Dynamik von CTCs nach CT- oder bronchoskopiegesteuerter Biopsie wurde bisher nicht untersucht. Im metastasierten Setting korreliert die Anzahl der CTCs mit dem Ansprechen des Tumors auf die Chemotherapie sowohl bei kleinem als auch bei nicht kleinem Lungenkrebs (SCLC bzw. NSCLC).

Das Ziel dieser Studie ist es, das Austreten von Tumorzellen nach einer Biopsie bei Lungenkrebs im Frühstadium zu quantifizieren.

Patienten mit Verdacht auf Lungenläsionen, die sich einer CT- oder bronchoskopiegesteuerten Biopsie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Der CellCollectorTM wird zum Nachweis von CTCs vor und nach dem Eingriff verwendet. Diese Patienten werden ihre eigenen Kontrollen sein.

In dieser Studie werden die Forscher die Nadel CellCollectorTM (Gilupi, Deutschland) verwenden, die CTCs epithelialen Ursprungs mit einer Nadel isoliert, die mit Antikörpern beschichtet ist, die gegen die epithelialen Zelladhäsionsmoleküle (EpCAM) gerichtet sind. Diese Technologie ermöglicht eine qualitativ hochwertige immunhistochemische und molekulare Untersuchung der gewonnenen Zellen nach Bedarf für die Behandlungsplanung und ermöglicht sogar das Wachstum von Zellkulturen aus den lebenden CTCs. Dieses Gerät ist für den Einsatz in ganz Europa zertifiziert, wobei bei seiner Verwendung keine unerwünschten Ereignisse festgestellt wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Lungenkrebs
  • Die Patienten sind für eine Biopsie bestimmt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen
  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder kürzlich aufgetretene Nicht-Lungenkrebs in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biopsie
Die Nadel wird vor und nach der Biopsie eingeführt und misst zirkulierende Tumorzellen.
Die Nadel wird vor und nach der Biopsie eingeführt und misst zirkulierende Tumorzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
In dieser Studie werden wir für die CTC-Zählung die CellCollectorTM-Nadel (Gilupi, Deutschland) verwenden, die CTCs epithelialen Ursprungs mit einer Nadel isoliert, die mit Antikörpern gegen die epithelialen Zelladhäsionsmoleküle (EpCAM) beschichtet ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Peled, MD PhD FCCP, nirp@clalit.org.il

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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