- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507778
Derramamento de Células Tumorais Circulantes Após Biópsia Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O câncer de pulmão (NSCLC) é uma neoplasia maligna comum com alta taxa de recorrência, mesmo quando diagnosticado em estágios iniciais. A biópsia é atualmente o procedimento de escolha para a investigação de lesões pulmonares, mas não está claro se a própria biópsia libera células tumorais na circulação e atribui à recorrência distal tardia.
Estudos de várias malignidades mostram a capacidade de identificar células tumorais circulantes (CTCs), mesmo no câncer em estágio inicial. O número de CTCs correlaciona-se com o resultado da doença. A dinâmica das CTCs após biópsia guiada por TC ou broncoscopia não foi avaliada até o momento. No cenário metastático, o número de CTCs se correlaciona com a resposta do tumor à quimioterapia em câncer de pulmão pequeno e não pequeno (SCLC e NSCLC, respectivamente).
O objetivo deste estudo é quantificar o extravasamento de células tumorais após biópsia em câncer de pulmão inicial.
Pacientes com suspeita de lesões pulmonares submetidos a biópsia guiada por TC ou broncoscopia serão incluídos no estudo. O CellCollectorTM será usado para detecção de CTCs antes e depois do procedimento. Esses pacientes serão seus próprios controles.
Neste estudo os pesquisadores utilizarão a agulha CellCollectorTM (Gilupi, Alemanha) que isola CTCs de origem epitelial usando uma agulha revestida com anticorpos dirigidos contra as moléculas de adesão de células epiteliais (EpCAM). Essa tecnologia permite testes imuno-histoquímicos e moleculares de alta qualidade das células adquiridas, conforme necessário para o planejamento do tratamento, e ainda permite o crescimento da cultura celular das CTCs vivas. Este dispositivo é certificado para uso em toda a Europa, sem eventos adversos observados com seu uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Nir Peled, MD PhD FCCP
- E-mail: nirp@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer de pulmão
- Os pacientes são designados para realizar biópsia
- Capaz e disposto a participar deste estudo
- Disponibilidade de um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer câncer recente não pulmonar nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: biópsia
A agulha será inserida antes e depois da biópsia e medirá as células tumorais circulantes.
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A agulha será inserida antes e depois da biópsia e medirá as células tumorais circulantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Células tumorais circulantes (CTCs) antes e depois do procedimento.
Prazo: 1 dia
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Neste estudo utilizaremos para contagem de CTC a agulha CellCollectorTM (Gilupi, Alemanha) que isola CTCs de origem epitelial utilizando uma agulha revestida com anticorpos dirigidos contra as moléculas de adesão celular epitelial (EpCAM).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Peled, MD PhD FCCP, nirp@clalit.org.il
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0468-14-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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