Cílená terapie u endovaskulárního vinutí pacientů s cerebrálním aneuryzmatem
Cílená terapie u endovaskulárního vinutí pacientů s mozkovým aneuryzmatem – prospektivní, zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Subarachnoidální krvácení (SAH) v důsledku ruptury intrakraniálních mozkových aneuryzmat je život ohrožující stav; s odhadovaným výskytem 6-10 případů na 100 000 osob za rok. Endovaskulární spirálová emobolizace aneuryzmatu se provádí za účelem izolace aneuryzmatu a snížení rizika opětovného krvácení. Bohužel i přes včasnou a úspěšnou intervenci utrpí přibližně 25 % post-coilingových pacientů okamžité a/nebo dlouhodobé zranění včetně smrti v důsledku intrakraniálního krvácení. Jde především o důsledek komplikací souvisejících se subarachnoidálním krvácením, zejména cerebrálních vazospasmů. Angiografický vazospasmus a symptomatický vazospasmus se vyskytují u 30-70 % a 20-30 % pacientů s SAH. Cílově zaměřená terapie (GDT) poskytuje prostředky k hodnocení a řízení cirkulačního objemu a srdečního výdeje. V této studii by vyšetřovatelé zkoumali, jak použití GDT během procedur navíjení aneuryzmatu může zlepšit klinický průběh těchto pacientů.
Půjde o zaslepenou, randomizovanou pilotní studii k porovnání klinických výsledků u pacientů s endovaskulárním coilingem, kteří byli zařazeni do jedné ze dvou léčeb: GDT nebo non-GDT. Pacienti se souhlasem s randomizací budou randomizováni do skupin GDT nebo non-GDT v poměru 1:1. Ošetřující anesteziologové nebudou oslepeni vzhledem k povaze zákroku. Chirurgové, pacienti, hodnotitelé výsledků však budou zaslepeni, pokud jde o léčebný zásah.
U všech pacientů bude zaveden arteriální katétr (rutinně používaný u těchto pacientů) a připojen k Flotrac (Edward Lifesciences). Po přemístění pacientů do soupravy angiogramů bude pacientům připojeno rutinní monitorování, jako je pulzní oxymetrie, elektrokardiografie, neinvazivní monitorování krevního tlaku, end-tidal CO2 a teplotní sonda. Anestezie bude probíhat standardním způsobem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1: GDT nebo non-GDT terapie.
- Skupina GDT: ošetřující anesteziolog použije data získaná z Flotracu k řízení tekutin a hemodynamiky během výkonu podle předepsaného léčebného algoritmu. Léčebné intervence začnou navozením anestezie a budou pokračovat, dokud nejsou pacienti extubováni nebo převedeni zpět na jednotku intenzivní péče s mechanickou ventilací.
- Skupina bez GDT: Flotrac bude připojen, ale hodnoty přístroje budou pro anesteziologa a intervenčního lékaře zaslepeny. Obrazovky Flotracu se zakryjí neprůhledným plastovým sáčkem a alarmy se vypnou. Ošetřující anesteziolog učiní klinická rozhodnutí týkající se řízení tekutin a hemodynamiky na základě aktuálních individuálních rutinních postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku > 18 let) plánovaní na endovaskulární coiling aneuryzmatu během následujících 2 let.
- Do studie bude zahrnut SAH I. až IV. stupně do 5 dnů od prezentace.
- Budou přijati pouze pacienti, které neurochirurg/neuroradiolog určí jako vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neprasknutým aneuryzmatem (aneuryzmaty)
- Pacienti s předchozím oříznutím nebo navíjením pro stejné aneuryzma.
- Pacienti podstupující současně extrakraniální-intrakraniální bypass nebo jiné neneurochirurgické postupy.
- Pacienti s obřím aneuryzmatem (velikost > 25 mm)
- Pediatričtí pacienti (<18 let) nebo těhotné pacientky
- Nelze získat informovaný souhlas od pacientů nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí (SDM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená terapie – Flotrac Use Arm
Toto rameno bude využívat zařízení Flotrac k monitorování srdečního výdeje, srdečního indexu, tepového objemu, kolísání tepového objemu a řízení krevního tlaku.
|
Flotrac řízený zásah
|
|
Žádný zásah: Necílově řízená terapie
V tomto rameni budou mít pacienti přístroj Flotrac připojený k jejich arteriálnímu katétru, ale obrazovka, která zobrazuje hodnoty monitoru, bude zakryta a alarmy přístroje budou vypnuty.
Anesteziolog nebude znát hodnoty monitoru Flotrac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené výsledky cerebrálních vazospasmů, mrtvice a smrti
Časové okno: 30 dní
|
Chcete-li zjistit, zda je použití zařízení Flotrac během operace schopno snížit morbiditu a mortalitu po dobu 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené výsledky všech perioperačních komplikací
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní
|
Posoudit míru výskytu neurologických a kardiopulmonálních komplikací, které mohou nastat do 90 dnů po chirurgickém výkonu účastníka.
To bude posouzeno po 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech od okamžiku vstupu do studie.
|
7 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Neurologické výsledky
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní
|
Výskyt špatných funkčních neurologických výsledků po 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech po zákroku.
|
7 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od vstupu do studie do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů po zákroku
|
Celková délka pobytu na jednotce neurokritické péče a v nemocnici.
|
Od vstupu do studie do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .