- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507999
Zielgerichtete Therapie beim endovaskulären Coiling bei Patienten mit zerebralem Aneurysma
Zielgerichtete Therapie beim endovaskulären Coiling bei Patienten mit zerebralem Aneurysma – eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Subarachnoidalblutung (SAB) als Folge rupturierter intrakranieller Hirnaneurysmen ist eine lebensbedrohliche Erkrankung; mit einer geschätzten Inzidenz von 6–10 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr. Eine endovaskuläre Coil-Emobolisierung des Aneurysmas wird durchgeführt, um das Aneurysma zu isolieren und das Risiko einer erneuten Blutung zu verringern. Leider erleiden etwa 25 % der Post-Coiling-Patienten trotz rechtzeitiger und erfolgreicher Intervention unmittelbare und/oder langfristige Verletzungen, einschließlich des Todes als Folge einer intrakraniellen Blutung. Dies ist hauptsächlich eine Folge von Komplikationen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutungen, insbesondere zerebraler Vasospasmen. Angiographischer Vasospasmus und symptomatischer Vasospasmus treten bei 30–70 % bzw. 20–30 % der SAB-Patienten auf. Die zielgerichtete Therapie (GDT) bietet ein Mittel zur Beurteilung und Steuerung des zirkulierenden Volumens und des Herzzeitvolumens. In dieser Studie würden die Forscher den Einsatz von GDT während Aneurysma-Coiling-Verfahren untersuchen, um den klinischen Verlauf dieser Patienten zu verbessern.
Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit endovaskulärem Coiling, die einer von zwei Behandlungen zugewiesen werden: GDT oder Nicht-GDT. Patienten mit Einwilligung zur Randomisierung werden im Verhältnis 1:1 in GDT- oder Nicht-GDT-Gruppen randomisiert. Die behandelnden Anästhesisten werden aufgrund der Art des Eingriffs nicht geblendet. Allerdings sind Chirurgen, Patienten und Ergebnisprüfer hinsichtlich der Behandlungsintervention blind.
Bei allen Patienten wird ein arterieller Katheter (der bei diesen Patienten routinemäßig verwendet wird) eingeführt und mit dem Flotrac (Edward Lifesciences) verbunden. Nach der Überführung der Patienten in die Angiogramm-Suite werden die Patienten mit Routineüberwachungen wie Pulsoximetrie, Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, endexspiratorischer CO2- und Temperatursonde ausgestattet. Die Anästhesie wird auf die übliche Weise durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: GDT- oder Nicht-GDT-Therapie.
- GDT-Gruppe: Der behandelnde Anästhesist verwendet die vom Flotrac erhaltenen Daten, um die Flüssigkeits- und Hämodynamik während des Eingriffs gemäß dem vorgeschriebenen Behandlungsalgorithmus zu steuern. Die Behandlungseingriffe beginnen mit der Narkoseeinleitung und werden fortgesetzt, bis die Patienten extubiert oder zurück auf die Intensivstation mit mechanischer Beatmung verlegt werden.
- Nicht-GDT-Gruppe: Flotrac wird angeschlossen, aber die Maschinenwerte sind für den Anästhesisten und den Interventionisten blind. Die Bildschirme des Flotrac werden mit einer undurchsichtigen Plastiktüte abgedeckt und die Alarme werden ausgeschaltet. Der behandelnde Anästhesist trifft klinische Entscheidungen hinsichtlich des Flüssigkeitsmanagements und der Hämodynamik auf der Grundlage aktueller individueller Routinepraktiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (Alter > 18 Jahre), bei denen in den nächsten 2 Jahren endovaskuläre Coiling-Eingriffe für Aneurysmen geplant sind.
- SAH der Grade I bis IV innerhalb von 5 Tagen nach der Präsentation werden in die Studie einbezogen.
- Es werden nur Patienten rekrutiert, die vom Neurochirurgen/Neuroradiologen als geeignet identifiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intaktem Aneurysma(n)
- Patienten mit vorherigem Clipping- oder Coiling-Eingriff für dasselbe Aneurysma.
- Patienten, die sich gleichzeitig extrakraniellen-intrakraniellen Bypass-Eingriffen oder anderen nicht-neurochirurgischen Eingriffen unterziehen.
- Patienten mit Riesenaneurysma (Größe > 25 mm)
- Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) oder schwangere Patienten
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung von Patienten oder Ersatzentscheidungsträgern (SDM) einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zielgerichtete Therapie – Flotrac-Anwendungsarm
In diesem Arm wird das Flotrac-Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens, des Herzindex, des Schlagvolumens, der Schlagvolumenvariation und des Blutdruckmanagements eingesetzt.
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Flotrac-geführte Intervention
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Kein Eingriff: Nicht zielgerichtete Therapie
In diesem Arm haben die Patienten das Flotrac-Gerät an ihren Arterienkatheter angeschlossen, aber der Bildschirm, auf dem die Monitorwerte angezeigt werden, ist verdeckt und die Gerätealarme sind ausgeschaltet.
Der Anästhesist hat keine Kenntnis von den Messwerten des Flotrac-Monitors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Ergebnisse aus zerebralem Vasospasmus, Schlaganfall und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung des Flotrac-Geräts während der Operation die Morbiditäts- und Mortalitätsraten für 30 Tage nach der Operation senken kann
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Ergebnisse aller perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Zur Beurteilung der Häufigkeit neurologischer und kardiopulmonaler Komplikationen, die bis zu 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff des Teilnehmers auftreten können.
Dies wird 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Studieneintritt beurteilt.
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7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Inzidenz schlechter funktioneller neurologischer Ergebnisse 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach den Eingriffen.
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7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
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Vom Studieneintritt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDT
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