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Zielgerichtete Therapie beim endovaskulären Coiling bei Patienten mit zerebralem Aneurysma

5. März 2019 aktualisiert von: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Zielgerichtete Therapie beim endovaskulären Coiling bei Patienten mit zerebralem Aneurysma – eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei der zielgerichteten Therapie (GDT) handelt es sich um eine Technik, die ein nicht-invasives Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens (NICOM) einsetzt, um die Steuerung des zirkulierenden Blutvolumens und des Blutdrucks während der Eingriffe zu steuern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz einer zielgerichteten Therapie zur Optimierung des Blutvolumens und des Herzzeitvolumens während des Eingriffs das Ergebnis von Patienten verbessern kann, die sich einer endovaskulären Behandlung eines Hirnaneurysmas unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Subarachnoidalblutung (SAB) als Folge rupturierter intrakranieller Hirnaneurysmen ist eine lebensbedrohliche Erkrankung; mit einer geschätzten Inzidenz von 6–10 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr. Eine endovaskuläre Coil-Emobolisierung des Aneurysmas wird durchgeführt, um das Aneurysma zu isolieren und das Risiko einer erneuten Blutung zu verringern. Leider erleiden etwa 25 % der Post-Coiling-Patienten trotz rechtzeitiger und erfolgreicher Intervention unmittelbare und/oder langfristige Verletzungen, einschließlich des Todes als Folge einer intrakraniellen Blutung. Dies ist hauptsächlich eine Folge von Komplikationen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutungen, insbesondere zerebraler Vasospasmen. Angiographischer Vasospasmus und symptomatischer Vasospasmus treten bei 30–70 % bzw. 20–30 % der SAB-Patienten auf. Die zielgerichtete Therapie (GDT) bietet ein Mittel zur Beurteilung und Steuerung des zirkulierenden Volumens und des Herzzeitvolumens. In dieser Studie würden die Forscher den Einsatz von GDT während Aneurysma-Coiling-Verfahren untersuchen, um den klinischen Verlauf dieser Patienten zu verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit endovaskulärem Coiling, die einer von zwei Behandlungen zugewiesen werden: GDT oder Nicht-GDT. Patienten mit Einwilligung zur Randomisierung werden im Verhältnis 1:1 in GDT- oder Nicht-GDT-Gruppen randomisiert. Die behandelnden Anästhesisten werden aufgrund der Art des Eingriffs nicht geblendet. Allerdings sind Chirurgen, Patienten und Ergebnisprüfer hinsichtlich der Behandlungsintervention blind.

Bei allen Patienten wird ein arterieller Katheter (der bei diesen Patienten routinemäßig verwendet wird) eingeführt und mit dem Flotrac (Edward Lifesciences) verbunden. Nach der Überführung der Patienten in die Angiogramm-Suite werden die Patienten mit Routineüberwachungen wie Pulsoximetrie, Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, endexspiratorischer CO2- und Temperatursonde ausgestattet. Die Anästhesie wird auf die übliche Weise durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: GDT- oder Nicht-GDT-Therapie.

  • GDT-Gruppe: Der behandelnde Anästhesist verwendet die vom Flotrac erhaltenen Daten, um die Flüssigkeits- und Hämodynamik während des Eingriffs gemäß dem vorgeschriebenen Behandlungsalgorithmus zu steuern. Die Behandlungseingriffe beginnen mit der Narkoseeinleitung und werden fortgesetzt, bis die Patienten extubiert oder zurück auf die Intensivstation mit mechanischer Beatmung verlegt werden.
  • Nicht-GDT-Gruppe: Flotrac wird angeschlossen, aber die Maschinenwerte sind für den Anästhesisten und den Interventionisten blind. Die Bildschirme des Flotrac werden mit einer undurchsichtigen Plastiktüte abgedeckt und die Alarme werden ausgeschaltet. Der behandelnde Anästhesist trifft klinische Entscheidungen hinsichtlich des Flüssigkeitsmanagements und der Hämodynamik auf der Grundlage aktueller individueller Routinepraktiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter > 18 Jahre), bei denen in den nächsten 2 Jahren endovaskuläre Coiling-Eingriffe für Aneurysmen geplant sind.
  • SAH der Grade I bis IV innerhalb von 5 Tagen nach der Präsentation werden in die Studie einbezogen.
  • Es werden nur Patienten rekrutiert, die vom Neurochirurgen/Neuroradiologen als geeignet identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit intaktem Aneurysma(n)

  • Patienten mit vorherigem Clipping- oder Coiling-Eingriff für dasselbe Aneurysma.
  • Patienten, die sich gleichzeitig extrakraniellen-intrakraniellen Bypass-Eingriffen oder anderen nicht-neurochirurgischen Eingriffen unterziehen.
  • Patienten mit Riesenaneurysma (Größe > 25 mm)
  • Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) oder schwangere Patienten
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung von Patienten oder Ersatzentscheidungsträgern (SDM) einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtete Therapie – Flotrac-Anwendungsarm
In diesem Arm wird das Flotrac-Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens, des Herzindex, des Schlagvolumens, der Schlagvolumenvariation und des Blutdruckmanagements eingesetzt.
Flotrac-geführte Intervention
Kein Eingriff: Nicht zielgerichtete Therapie
In diesem Arm haben die Patienten das Flotrac-Gerät an ihren Arterienkatheter angeschlossen, aber der Bildschirm, auf dem die Monitorwerte angezeigt werden, ist verdeckt und die Gerätealarme sind ausgeschaltet. Der Anästhesist hat keine Kenntnis von den Messwerten des Flotrac-Monitors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse aus zerebralem Vasospasmus, Schlaganfall und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung des Flotrac-Geräts während der Operation die Morbiditäts- und Mortalitätsraten für 30 Tage nach der Operation senken kann
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse aller perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Zur Beurteilung der Häufigkeit neurologischer und kardiopulmonaler Komplikationen, die bis zu 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff des Teilnehmers auftreten können. Dies wird 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Studieneintritt beurteilt.
7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Inzidenz schlechter funktioneller neurologischer Ergebnisse 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach den Eingriffen.
7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Vom Studieneintritt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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