Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu terapia aivoaneurysmapotilaiden endovaskulaarisessa kiertymisessä

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Tavoitteeseen kohdistettu terapia aivoaneurysmapotilaiden endovaskulaarisessa kiertymisessä – potentiaalinen, sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteeseen kohdistettu hoito (GDT) on tekniikka, joka käyttää non-invasiivista sydämen minuuttitilavuuden seurantalaitetta (NICOM) ohjaamaan kiertävän veren tilavuuden ja verenpaineen hallintaa toimenpiteiden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tavoitteellisen hoidon käyttö veren tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden optimoimiseksi toimenpiteen aikana parantaa aivojen aneurysman endovaskulaarista hoitoa saavien potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) repeytyneen kallonsisäisen aivojen aneurysman seurauksena on henkeä uhkaava tila; arvioitu ilmaantuvuus 6-10 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa. Aneurysman endovaskulaarinen kierukkaembolisaatio suoritetaan aneurysman eristämiseksi ja verenvuodon uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Valitettavasti oikea-aikaisista ja onnistuneista toimenpiteistä huolimatta noin 25 % kiertymisen jälkeisistä potilaista kärsii välittömistä ja/tai pitkäaikaisista vammoista, mukaan lukien kuolema kallonsisäisen verenvuodon seurauksena. Tämä on pääasiassa seurausta subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvistä komplikaatioista, erityisesti aivojen vasospasmista. Angiografista vasospasmia ja oireista vasospasmia esiintyy 30-70 %:lla SAH-potilaista 20-30 %:lla. Tavoitteeseen kohdistettu hoito (GDT) tarjoaa keinon arvioida ja hallita verenkiertoa ja sydämen minuuttitilavuutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat GDT:n käyttöä aneurysman kelaustoimenpiteiden aikana, mikä voi parantaa näiden potilaiden kliinistä kulkua.

Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia endovaskulaarisista kiertymispotilaista, jotka on kohdistettu jompaankumpaan kahdesta hoidosta: GDT tai ei-GDT. Satunnaistukseen suostuneet potilaat satunnaistetaan GDT- tai ei-GDT-ryhmiin suhteessa 1:1. Hoitoon osallistuvat anestesiologit eivät sokeudu toimenpiteen luonteen vuoksi. Kirurgit, potilaat ja tulosten arvioijat ovat kuitenkin sokeita hoidon interventioiden suhteen.

Kaikkiin potilaisiin asetetaan valtimokatetri (käytetään rutiininomaisesti näillä potilailla) ja liitetään Flotrac-laitteeseen (Edward Lifesciences). Kun potilaat on siirretty angiogrammiosastolle, potilaisiin liitetään rutiinimittaus, kuten pulssioksimetria, elektrokardiografia, non-invasiivinen verenpaineen seuranta, loppuhengityksen CO2 ja lämpötila-anturi. Anestesia suoritetaan normaalisti. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: GDT-hoito tai ei-GDT-hoito.

  • GDT-ryhmä: hoitava anestesiologi käyttää Flotracista saatuja tietoja nesteen ja hemodynamiikan hallintaan toimenpiteen aikana määrättyä hoitoalgoritmia noudattaen. Hoitotoimenpiteet alkavat anestesian induktiosta ja jatkuvat, kunnes potilaat ekstuboidaan tai siirretään takaisin teho-osastolle koneellisella ventilaatiolla.
  • Ei-GDT-ryhmä: Flotrac yhdistetään, mutta koneen arvot sokennetaan anestesiologille ja interventioterapeutille. Flotracin näytöt peitetään läpinäkymättömällä muovipussilla ja hälyttimet kytketään pois päältä. Hoitava anestesiologi tekee kliiniset päätökset nesteiden hallinnasta ja hemodynamiikasta nykyisten yksilöllisten rutiinikäytäntöjen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille aikuispotilaille (ikä> 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä aneurysman endovaskulaarinen kiertymistoimenpiteet seuraavien 2 vuoden aikana.
  • Asteen I–IV SAH 5 päivän sisällä esittelystä sisällytetään tutkimukseen.
  • Vain neurokirurgin/neuroradiologin sopiviksi määrittämät potilaat otetaan palvelukseen.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on repeämätön aneurysma

  • Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus- tai kelaustoimenpiteet samaan aneurysmaan.
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​ekstrakraniaali-intrakraniaalisia ohitustoimenpiteitä tai muita ei-hermokirurgisia toimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on jättimäinen aneurysma (koko> 25 mm)
  • Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat) tai raskaana olevat potilaat
  • Potilaiden tai korvaavan päätöksentekijän (SDM) tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu terapia - Flotrac-käyttövarsi
Tämä käsivarsi käyttää Flotrac-laitetta sydämen minuuttitilavuuden, sydänindeksin, aivohalvauksen tilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja verenpaineen hallinnan seurantaan.
Flotrac ohjattu interventio
Ei väliintuloa: Ei-tavoitteellinen terapia
Tässä käsivarressa potilaiden Flotrac-laite on kiinnitetty valtimokatetriin, mutta näyttö, joka näyttää näytön lukemat, peitetään ja koneen hälytykset kytketään pois päältä. Anestesiologi ei ole tietoinen Flotrac-monitorin lukemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen vasospasmin, aivohalvauksen ja kuoleman yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Selvittää, pystyykö Flotrac-laitteen käyttö leikkauksen aikana vähentämään sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien perioperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
Arvioida neurologisten ja kardiopulmonaalisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä, joka voi ilmaantua jopa 90 päivää osallistujan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämä arvioidaan 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua opiskelupaikasta.
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
Neurologiset seuraukset
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
Huonojen toiminnallisten neurologisten tulosten ilmaantuvuus 7, 30 ja 90 päivää toimenpiteiden jälkeen.
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaisoleskelun kesto neurokriittisen hoidon yksikössä ja sairaalassa.
Tutkimukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa