- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02507999
Tavoitteeseen kohdistettu terapia aivoaneurysmapotilaiden endovaskulaarisessa kiertymisessä
Tavoitteeseen kohdistettu terapia aivoaneurysmapotilaiden endovaskulaarisessa kiertymisessä – potentiaalinen, sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) repeytyneen kallonsisäisen aivojen aneurysman seurauksena on henkeä uhkaava tila; arvioitu ilmaantuvuus 6-10 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa. Aneurysman endovaskulaarinen kierukkaembolisaatio suoritetaan aneurysman eristämiseksi ja verenvuodon uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Valitettavasti oikea-aikaisista ja onnistuneista toimenpiteistä huolimatta noin 25 % kiertymisen jälkeisistä potilaista kärsii välittömistä ja/tai pitkäaikaisista vammoista, mukaan lukien kuolema kallonsisäisen verenvuodon seurauksena. Tämä on pääasiassa seurausta subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvistä komplikaatioista, erityisesti aivojen vasospasmista. Angiografista vasospasmia ja oireista vasospasmia esiintyy 30-70 %:lla SAH-potilaista 20-30 %:lla. Tavoitteeseen kohdistettu hoito (GDT) tarjoaa keinon arvioida ja hallita verenkiertoa ja sydämen minuuttitilavuutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat GDT:n käyttöä aneurysman kelaustoimenpiteiden aikana, mikä voi parantaa näiden potilaiden kliinistä kulkua.
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia endovaskulaarisista kiertymispotilaista, jotka on kohdistettu jompaankumpaan kahdesta hoidosta: GDT tai ei-GDT. Satunnaistukseen suostuneet potilaat satunnaistetaan GDT- tai ei-GDT-ryhmiin suhteessa 1:1. Hoitoon osallistuvat anestesiologit eivät sokeudu toimenpiteen luonteen vuoksi. Kirurgit, potilaat ja tulosten arvioijat ovat kuitenkin sokeita hoidon interventioiden suhteen.
Kaikkiin potilaisiin asetetaan valtimokatetri (käytetään rutiininomaisesti näillä potilailla) ja liitetään Flotrac-laitteeseen (Edward Lifesciences). Kun potilaat on siirretty angiogrammiosastolle, potilaisiin liitetään rutiinimittaus, kuten pulssioksimetria, elektrokardiografia, non-invasiivinen verenpaineen seuranta, loppuhengityksen CO2 ja lämpötila-anturi. Anestesia suoritetaan normaalisti. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: GDT-hoito tai ei-GDT-hoito.
- GDT-ryhmä: hoitava anestesiologi käyttää Flotracista saatuja tietoja nesteen ja hemodynamiikan hallintaan toimenpiteen aikana määrättyä hoitoalgoritmia noudattaen. Hoitotoimenpiteet alkavat anestesian induktiosta ja jatkuvat, kunnes potilaat ekstuboidaan tai siirretään takaisin teho-osastolle koneellisella ventilaatiolla.
- Ei-GDT-ryhmä: Flotrac yhdistetään, mutta koneen arvot sokennetaan anestesiologille ja interventioterapeutille. Flotracin näytöt peitetään läpinäkymättömällä muovipussilla ja hälyttimet kytketään pois päältä. Hoitava anestesiologi tekee kliiniset päätökset nesteiden hallinnasta ja hemodynamiikasta nykyisten yksilöllisten rutiinikäytäntöjen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille aikuispotilaille (ikä> 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä aneurysman endovaskulaarinen kiertymistoimenpiteet seuraavien 2 vuoden aikana.
- Asteen I–IV SAH 5 päivän sisällä esittelystä sisällytetään tutkimukseen.
- Vain neurokirurgin/neuroradiologin sopiviksi määrittämät potilaat otetaan palvelukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on repeämätön aneurysma
- Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus- tai kelaustoimenpiteet samaan aneurysmaan.
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ekstrakraniaali-intrakraniaalisia ohitustoimenpiteitä tai muita ei-hermokirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on jättimäinen aneurysma (koko> 25 mm)
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat) tai raskaana olevat potilaat
- Potilaiden tai korvaavan päätöksentekijän (SDM) tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu terapia - Flotrac-käyttövarsi
Tämä käsivarsi käyttää Flotrac-laitetta sydämen minuuttitilavuuden, sydänindeksin, aivohalvauksen tilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja verenpaineen hallinnan seurantaan.
|
Flotrac ohjattu interventio
|
|
Ei väliintuloa: Ei-tavoitteellinen terapia
Tässä käsivarressa potilaiden Flotrac-laite on kiinnitetty valtimokatetriin, mutta näyttö, joka näyttää näytön lukemat, peitetään ja koneen hälytykset kytketään pois päältä.
Anestesiologi ei ole tietoinen Flotrac-monitorin lukemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen vasospasmin, aivohalvauksen ja kuoleman yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvittää, pystyykö Flotrac-laitteen käyttö leikkauksen aikana vähentämään sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien perioperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Arvioida neurologisten ja kardiopulmonaalisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä, joka voi ilmaantua jopa 90 päivää osallistujan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tämä arvioidaan 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua opiskelupaikasta.
|
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Neurologiset seuraukset
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Huonojen toiminnallisten neurologisten tulosten ilmaantuvuus 7, 30 ja 90 päivää toimenpiteiden jälkeen.
|
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisoleskelun kesto neurokriittisen hoidon yksikössä ja sairaalassa.
|
Tutkimukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .