此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑动脉瘤患者血管内弹簧圈栓塞的目标导向治疗

2019年3月5日 更新者:Jason Chui、Lawson Health Research Institute

脑动脉瘤患者血管内弹簧圈栓塞的目标导向治疗——一项前瞻性、盲法随机对照试验

目标导向治疗 (GDT) 是一种技术,它采用无创心输出量监测 (NICOM) 设备来指导手术过程中循环血量和血压的管理。 本研究的目的是确定在手术过程中使用目标导向疗法来优化血容量和心输出量是否可以改善接受脑动脉瘤血管内治疗的患者的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

颅内脑动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种危及生命的疾病;估计每年每 100,000 人中有 6-10 例。 对动脉瘤进行血管内弹簧圈栓塞以隔离动脉瘤并降低再出血的风险。 不幸的是,尽管干预及时且成功,但仍有大约 25% 的卷绕后患者遭受即时和/或长期伤害,包括因颅内出血而死亡。 这主要是蛛网膜下腔出血相关并发症,尤其是脑血管痉挛的结果。 血管造影血管痉挛和症状性血管痉挛分别发生在 30-70% 和 20-30% 的 SAH 患者中。 目标导向疗法 (GDT) 提供了一种评估和管理循环量和心输出量的方法。 在这项研究中,研究人员将调查在动脉瘤卷绕手术期间使用 GDT 可以改善这些患者的临床过程。

这将是一项盲法、随机试验研究,用于比较分配给两种治疗之一的血管内弹簧圈栓塞患者的临床结果:GDT 或非 GDT。 同意随机化的患者将以 1:1 的比例随机分配到 GDT 或非 GDT 组。 由于干预的性质,主治麻醉师不会被蒙蔽。 然而,外科医生、患者、结果评估员将不知道治疗干预。

在所有患者中,动脉导管(通常用于这些患者)将被插入并连接到 Flotrac (Edward Lifesciences)。 将患者转入造影室后,常规监测如脉搏血氧饱和度、心电图、无创血压监测、呼气末CO2、体温探头等。 麻醉将以标准方式进行。 患者将按 1:1 的比例随机分为两组:GDT 或非 GDT 治疗。

  • GDT 组:主治麻醉师将使用从 Flotrac 获得的数据,按照规定的治疗算法在手术过程中管理液体和血液动力学。 治疗干预将从麻醉诱导开始,一直持续到患者拔管或转移回重症监护病房进行机械通气。
  • 非 GDT 组:Flotrac 将被连接,但机器值将对麻醉师和干预师不可见。 Flotrac 的屏幕将被不透明的塑料袋覆盖,警报将被关闭。 主治麻醉师将根据当前的个人常规实践做出有关液体和血液动力学管理的临床决策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Science Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有成年患者(年龄 > 18 岁)计划在未来 2 年内进行动脉瘤血管内弹簧圈栓塞手术。
  • 研究中将包括出现后 5 天内的 I 至 IV 级 SAH。
  • 只有被神经外科医生/神经放射科医生确定为合适的患者才会被招募。

排除标准:

- 未破裂动脉瘤患者

  • 先前对同一动脉瘤进行过夹闭或卷绕手术的患者。
  • 正在同时进行颅外-颅内旁路手术或其他非神经外科手术的患者。
  • 巨大动脉瘤患者(>25mm)
  • 儿科患者(<18 岁)或孕妇
  • 无法获得患者或替代决策者 (SDM) 的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:目标导向疗法 - Flotrac 使用手臂
这只手臂将使用 Flotrac 设备来监测心输出量、心脏指数、每搏输出量、每搏输出量变异和血压管理。
Flotrac 引导干预
无干预:非目标导向疗法
在这只手臂中,患者将把 Flotrac 机器连接到他们的动脉导管,但显示监视器读数的屏幕将被覆盖,机器警报将被关闭。 麻醉师不会知道 Flotrac 监视器读数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管痉挛、中风和死亡的复合结局
大体时间:30天
确定在手术期间使用 Flotrac 装置是否能够降低手术后 30 天内的发病率和死亡率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有围手术期并发症的综合结果
大体时间:7天、30天、90天
评估参与者手术后 90 天内可能出现的神经和心肺并发症的发生率。 这将在研究开始后的 7 天、30 天和 90 天时进行评估。
7天、30天、90天
神经学结果
大体时间:7天、30天、90天
手术后 7 天、30 天和 90 天神经功能不良结果的发生率。
7天、30天、90天
住院时间
大体时间:从研究开始到出院,或手术后最多 90 天
在神经重症监护病房和医院的总住院时间。
从研究开始到出院,或手术后最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Chui, MBChB、Assistant Professor, Western Unviersity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月23日

首次发布 (估计)

2015年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

弗洛特拉克的临床试验

3
订阅