- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02507999
뇌동맥류 환자의 혈관내 코일링에서 목표지향적 치료
뇌동맥류 환자의 혈관내 코일링에서 목표지향적 치료 - 전향적 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
두개내 뇌동맥류 파열로 인한 지주막하 출혈(SAH)은 생명을 위협하는 상태입니다. 연간 100,000명당 6-10건의 발생률을 추정합니다. 동맥류의 혈관내 코일 색전술은 동맥류를 분리하고 재출혈의 위험을 줄이기 위해 수행됩니다. 불행하게도 시기적절하고 성공적인 개입에도 불구하고 코일링 후 환자의 약 25%가 두개내출혈로 인한 사망을 포함하여 즉각적인 및/또는 장기적인 손상을 입습니다. 이것은 주로 지주막하 출혈 관련 합병증, 특히 뇌혈관 경련의 결과입니다. 혈관 조영 혈관 경련 및 증상성 혈관 경련은 각각 SAH 환자의 30-70% 및 20-30%에서 발생합니다. 목표 지향적 치료(GDT)는 순환량과 심박출량을 평가하고 관리하는 수단을 제공합니다. 이 연구에서 조사관은 동맥류 코일링 절차 중에 GDT를 사용하여 이러한 환자의 임상 과정을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
이것은 GDT 또는 non-GDT의 두 치료 중 하나에 할당된 혈관내 코일링 환자에 대한 임상 결과를 비교하기 위한 맹검 무작위 파일럿 연구입니다. 무작위 배정에 동의한 환자는 1:1 비율로 GDT 또는 비-GDT 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주치의 마취 전문의는 개입의 특성상 맹검 처리되지 않습니다. 그러나 외과 의사, 환자, 결과 평가자는 치료 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자에게 동맥 카테터(이러한 환자에게 일상적으로 사용됨)를 삽입하고 Flotrac(Edward Lifesciences)에 연결합니다. 환자를 혈관 조영실로 옮긴 후 맥박 산소 측정, 심전도, 비침습적 혈압 모니터링, 호기말 CO2 및 온도 프로브와 같은 일상적인 모니터링을 환자에게 부착합니다. 마취는 표준 방식으로 시행됩니다. 환자는 1:1 비율로 GDT 또는 비-GDT 요법의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- GDT 그룹: 담당 마취의는 Flotrac에서 얻은 데이터를 사용하여 처방된 치료 알고리즘에 따라 시술하는 동안 체액 및 혈역학을 관리합니다. 치료 개입은 마취 유도 시 시작되며 환자가 기계 환기가 있는 중환자실로 다시 이송되거나 관이 제거될 때까지 계속됩니다.
- 비 GDT 그룹: Flotrac이 연결되지만 기계 값이 마취과 의사와 개입 의사에게 표시되지 않습니다. Flotrac의 화면은 불투명한 비닐 봉지로 덮여 있으며 경보는 꺼집니다. 담당 마취의는 현재 개인의 일상적인 관행을 기반으로 체액 및 혈역학 관리에 관한 임상 결정을 내릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Science Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 향후 2년 동안 동맥류 혈관내 코일링 절차가 예정된 모든 성인 환자(연령 > 18세).
- 프레젠테이션 5일 이내에 등급 I에서 IV SAH가 연구에 포함됩니다.
- 신경외과/신경방사선 전문의가 적절하다고 판단한 환자만 모집합니다.
제외 기준:
- 파열되지 않은 동맥류 환자
- 동일한 동맥류에 대해 이전에 클리핑 또는 코일링 시술을 받은 환자.
- 동시 두개외-두개내 바이패스 시술 또는 기타 비신경외과 시술을 받는 환자.
- 거대 동맥류 환자(크기> 25mm)
- 소아 환자(<18세) 또는 임산부
- 환자 또는 대리 의사 결정자(SDM)로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 지향적 치료 - Flotrac Use Arm
이 팔은 Flotrac 장치를 사용하여 심박출량, 심박수, 박출량, 박출량 변화 및 혈압 관리를 모니터링합니다.
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Flotrac 안내 개입
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간섭 없음: 비목표 지향적 치료
이 팔에서 환자는 Flotrac 기계를 동맥 카테터에 부착하지만 모니터 판독값을 표시하는 화면은 가려지고 기계 경보는 꺼집니다.
마취의는 Flotrac 모니터 판독값을 인식하지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 혈관 경련, 뇌졸중 및 사망의 복합 결과
기간: 30 일
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수술 중 Flotrac 장치의 사용이 수술 후 30일 동안 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 수술 전후 합병증의 복합 결과
기간: 7일, 30일, 90일
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참가자의 수술 절차 후 최대 90일까지 발생할 수 있는 신경 및 심폐 합병증의 발생률을 평가합니다.
이는 연구 등록 시점으로부터 7일, 30일 및 90일에 평가됩니다.
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7일, 30일, 90일
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신경학적 결과
기간: 7일, 30일, 90일
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시술 후 7일, 30일 및 90일에 불량한 기능적 신경학적 결과의 발생률.
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7일, 30일, 90일
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입원 기간
기간: 연구 시작부터 퇴원까지 또는 시술 후 최대 90일까지
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신경 중환자실 및 병원에서의 총 체류 기간.
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연구 시작부터 퇴원까지 또는 시술 후 최대 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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