Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet terapi i endovaskulær coiling af cerebral aneurismepatienter

5. marts 2019 opdateret af: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Målrettet terapi i endovaskulær coiling af cerebral aneurismepatienter - et prospektivt, blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Målrettet terapi (GDT) er en teknik, som anvender en ikke-invasiv apparat til overvågning af hjerteoutput (NICOM) til at guide håndteringen af ​​cirkulerende blodvolumen og blodtryk under procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​målrettet terapi til at optimere blodvolumen og hjertevolumen under proceduren kan forbedre resultatet af patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af en hjerneaneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoid blødning (SAH) som følge af sprængte intrakranielle cerebrale aneurismer er en livstruende tilstand; med en estimeret forekomst på 6-10 tilfælde pr. 100.000 personer om året. Endovaskulær spiral-emobolisering af aneurismen udføres for at isolere aneurismen og reducere risikoen for genblødning. Desværre lider ca. 25 % af patienterne efter spiring på trods af rettidig og vellykket intervention øjeblikkelig og/eller langvarig skade, herunder død som følge af intrakraniel blødning. Dette er hovedsageligt en konsekvens af subarachnoid blødning-relaterede komplikationer, især cerebral vasospasme. Angiografisk vasospasme og symptomatisk vasospasme forekommer hos henholdsvis 30-70 % og 20-30 % af SAH-patienterne. Målstyret terapi (GDT) giver et middel til at vurdere og styre cirkulerende volumen og hjertevolumen. I denne undersøgelse ville efterforskerne undersøge brugen af ​​GDT under aneurismespiralprocedurer, der kan forbedre det kliniske forløb hos disse patienter.

Dette vil være en blindet, randomiseret pilotundersøgelse for at sammenligne kliniske resultater for endovaskulær coiling-patienter, der er allokeret til en af ​​to behandlinger: GDT eller ikke-GDT. Patienter med samtykke til randomisering vil blive randomiseret i GDT- eller ikke-GDT-grupper i forholdet 1:1. De tilstedeværende anæstesilæger vil ikke blive blindet på grund af indgrebets karakter. Kirurger, patienter, resultatbedømmere vil dog blive blindet med hensyn til behandlingsinterventionen.

Hos alle patienter vil et arteriekateter (bruges rutinemæssigt hos disse patienter) blive indsat og forbundet med Flotrac (Edward Lifesciences). Efter overførsel af patienterne til angiogramsuiten vil rutineovervågning såsom pulsoximetri, elektrokardiografi, non-invasiv blodtryksovervågning, end-tidal CO2 og temperatursonde blive knyttet til patienterne. Anæstesi vil blive udført på standardmåden. Patienter vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1: GDT eller ikke-GDT-terapi.

  • GDT-gruppe: den behandlende anæstesilæge vil bruge dataene fra Flotrac til at styre væske og hæmodynamik under proceduren efter den foreskrevne behandlingsalgoritme. Behandlingsinterventionerne starter ved induktion af anæstesi og fortsætter, indtil patienterne er ekstuberet eller overført tilbage til intensiv afdeling med mekanisk ventilation.
  • Ikke-GDT-gruppe: Flotrac vil blive tilsluttet, men maskinværdierne vil blive blindet for anæstesiologen og interventionisten. Skærmene på Flotrac vil være dækket af uigennemsigtig plastikpose, og alarmerne vil blive slået fra. Den behandlende anæstesilæge vil træffe kliniske beslutninger vedrørende håndtering af væsker og hæmodynamik baseret på nuværende individuelle rutinepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (alder > 18 år) er planlagt til endovaskulære aneurismeprocedurer i løbet af de næste 2 år.
  • Grad I til IV SAH inden for 5 dage efter præsentation vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Kun patienter identificeret som passende af neurokirurgen/neuroradiologen vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med ubrudte aneurisme(r)

  • Patienter med tidligere klipnings- eller spoleprocedure for samme aneurisme.
  • Patienter, der samtidig gennemgår ekstrakranielle-intrakranielle bypass-procedurer eller andre ikke-neurokirurgiske procedurer.
  • Patienter med kæmpe aneurisme (størrelse > 25 mm)
  • Pædiatriske patienter (<18 år) eller gravide patienter
  • Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienter eller erstatningsbeslutningstager (SDM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet terapi - Flotrac brugsarm
Denne arm vil anvende Flotrac-enheden til at overvåge hjertevolumen, hjerteindeks, slagvolumen, slagvolumenvariation og blodtryksstyring.
Flotrac guidet intervention
Ingen indgriben: Ikke-målrettet terapi
I denne arm vil patienter have Flotrac-maskinen knyttet til deres arteriekateter, men skærmen, der viser monitoraflæsningerne, vil være dækket, og maskinalarmer vil blive slået fra. Anæstesilægen vil ikke være opmærksom på Flotrac-monitorens aflæsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte udfald af cerebral vasospasme, slagtilfælde og død
Tidsramme: 30 dage
For at bestemme, om brugen af ​​Flotrac-enheden under operationen er i stand til at reducere sygeligheden og dødeligheden i 30 dage efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater af alle perioperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage
At vurdere hyppigheden af ​​forekomst af neurologiske og kardiopulmonale komplikationer, der kan opstå op til 90 dage efter deltagerens kirurgiske indgreb. Dette vil blive vurderet 7 dage, 30 dage og 90 dage fra tidspunktet for studiestart.
7 dage, 30 dage, 90 dage
Neurologiske resultater
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage
Forekomst af dårlige funktionelle neurologiske resultater 7 dage, 30 dage og 90 dage efter procedurerne.
7 dage, 30 dage, 90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra studiestart til hospitalsudskrivning eller op til 90 dage efter indgrebet
Samlet liggetid på neuro-kritisk afdeling og på hospital.
Fra studiestart til hospitalsudskrivning eller op til 90 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner