- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02507999
Målrettet terapi i endovaskulær coiling af cerebral aneurismepatienter
Målrettet terapi i endovaskulær coiling af cerebral aneurismepatienter - et prospektivt, blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Subarachnoid blødning (SAH) som følge af sprængte intrakranielle cerebrale aneurismer er en livstruende tilstand; med en estimeret forekomst på 6-10 tilfælde pr. 100.000 personer om året. Endovaskulær spiral-emobolisering af aneurismen udføres for at isolere aneurismen og reducere risikoen for genblødning. Desværre lider ca. 25 % af patienterne efter spiring på trods af rettidig og vellykket intervention øjeblikkelig og/eller langvarig skade, herunder død som følge af intrakraniel blødning. Dette er hovedsageligt en konsekvens af subarachnoid blødning-relaterede komplikationer, især cerebral vasospasme. Angiografisk vasospasme og symptomatisk vasospasme forekommer hos henholdsvis 30-70 % og 20-30 % af SAH-patienterne. Målstyret terapi (GDT) giver et middel til at vurdere og styre cirkulerende volumen og hjertevolumen. I denne undersøgelse ville efterforskerne undersøge brugen af GDT under aneurismespiralprocedurer, der kan forbedre det kliniske forløb hos disse patienter.
Dette vil være en blindet, randomiseret pilotundersøgelse for at sammenligne kliniske resultater for endovaskulær coiling-patienter, der er allokeret til en af to behandlinger: GDT eller ikke-GDT. Patienter med samtykke til randomisering vil blive randomiseret i GDT- eller ikke-GDT-grupper i forholdet 1:1. De tilstedeværende anæstesilæger vil ikke blive blindet på grund af indgrebets karakter. Kirurger, patienter, resultatbedømmere vil dog blive blindet med hensyn til behandlingsinterventionen.
Hos alle patienter vil et arteriekateter (bruges rutinemæssigt hos disse patienter) blive indsat og forbundet med Flotrac (Edward Lifesciences). Efter overførsel af patienterne til angiogramsuiten vil rutineovervågning såsom pulsoximetri, elektrokardiografi, non-invasiv blodtryksovervågning, end-tidal CO2 og temperatursonde blive knyttet til patienterne. Anæstesi vil blive udført på standardmåden. Patienter vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1: GDT eller ikke-GDT-terapi.
- GDT-gruppe: den behandlende anæstesilæge vil bruge dataene fra Flotrac til at styre væske og hæmodynamik under proceduren efter den foreskrevne behandlingsalgoritme. Behandlingsinterventionerne starter ved induktion af anæstesi og fortsætter, indtil patienterne er ekstuberet eller overført tilbage til intensiv afdeling med mekanisk ventilation.
- Ikke-GDT-gruppe: Flotrac vil blive tilsluttet, men maskinværdierne vil blive blindet for anæstesiologen og interventionisten. Skærmene på Flotrac vil være dækket af uigennemsigtig plastikpose, og alarmerne vil blive slået fra. Den behandlende anæstesilæge vil træffe kliniske beslutninger vedrørende håndtering af væsker og hæmodynamik baseret på nuværende individuelle rutinepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (alder > 18 år) er planlagt til endovaskulære aneurismeprocedurer i løbet af de næste 2 år.
- Grad I til IV SAH inden for 5 dage efter præsentation vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Kun patienter identificeret som passende af neurokirurgen/neuroradiologen vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubrudte aneurisme(r)
- Patienter med tidligere klipnings- eller spoleprocedure for samme aneurisme.
- Patienter, der samtidig gennemgår ekstrakranielle-intrakranielle bypass-procedurer eller andre ikke-neurokirurgiske procedurer.
- Patienter med kæmpe aneurisme (størrelse > 25 mm)
- Pædiatriske patienter (<18 år) eller gravide patienter
- Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienter eller erstatningsbeslutningstager (SDM).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet terapi - Flotrac brugsarm
Denne arm vil anvende Flotrac-enheden til at overvåge hjertevolumen, hjerteindeks, slagvolumen, slagvolumenvariation og blodtryksstyring.
|
Flotrac guidet intervention
|
|
Ingen indgriben: Ikke-målrettet terapi
I denne arm vil patienter have Flotrac-maskinen knyttet til deres arteriekateter, men skærmen, der viser monitoraflæsningerne, vil være dækket, og maskinalarmer vil blive slået fra.
Anæstesilægen vil ikke være opmærksom på Flotrac-monitorens aflæsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte udfald af cerebral vasospasme, slagtilfælde og død
Tidsramme: 30 dage
|
For at bestemme, om brugen af Flotrac-enheden under operationen er i stand til at reducere sygeligheden og dødeligheden i 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte resultater af alle perioperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage
|
At vurdere hyppigheden af forekomst af neurologiske og kardiopulmonale komplikationer, der kan opstå op til 90 dage efter deltagerens kirurgiske indgreb.
Dette vil blive vurderet 7 dage, 30 dage og 90 dage fra tidspunktet for studiestart.
|
7 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Neurologiske resultater
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage
|
Forekomst af dårlige funktionelle neurologiske resultater 7 dage, 30 dage og 90 dage efter procedurerne.
|
7 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra studiestart til hospitalsudskrivning eller op til 90 dage efter indgrebet
|
Samlet liggetid på neuro-kritisk afdeling og på hospital.
|
Fra studiestart til hospitalsudskrivning eller op til 90 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .