Terapia ukierunkowana na cel w zwijaniu wewnątrznaczyniowym pacjentów z tętniakiem mózgu
Ukierunkowana na cel terapia w zwijaniu wewnątrznaczyniowym pacjentów z tętniakiem mózgu — prospektywna, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w wyniku pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego jest stanem zagrażającym życiu; z szacunkową częstością występowania 6-10 przypadków na 100 000 osób rocznie. Wewnątrznaczyniową embolizację cewki tętniaka wykonuje się w celu izolacji tętniaka i zmniejszenia ryzyka ponownego krwawienia. Niestety, pomimo szybkiej i skutecznej interwencji, około 25% pacjentów po zwinięciu doznaje natychmiastowego i/lub długotrwałego urazu, w tym śmierci w wyniku krwawienia wewnątrzczaszkowego. Jest to głównie konsekwencja powikłań związanych z krwotokiem podpajęczynówkowym, zwłaszcza skurczu naczyń mózgowych. Skurcz naczyń angiograficznych i objawowy skurcz naczyń występują odpowiednio u 30-70% i 20-30% pacjentów z SAH. Terapia ukierunkowana na cel (GDT) zapewnia środki do oceny i zarządzania objętością krążenia i pojemnością minutową serca. W tym badaniu badacze zbadaliby, czy stosowanie GDT podczas zabiegów zwijania tętniaka może poprawić przebieg kliniczny tych pacjentów.
Będzie to zaślepione, randomizowane badanie pilotażowe, mające na celu porównanie wyników klinicznych u pacjentów z cewkami wewnątrznaczyniowymi przydzielonymi do jednego z dwóch rodzajów leczenia: GDT lub bez GDT. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na randomizację, zostaną losowo przydzieleni do grup GDT lub nie-GDT w stosunku 1:1. Prowadzący anestezjolodzy nie zostaną zaślepieni ze względu na charakter interwencji. Jednak chirurdzy, pacjenci, oceniający wyniki będą zaślepieni co do interwencji leczniczej.
U wszystkich pacjentów cewnik tętniczy (rutynowo stosowany u tych pacjentów) zostanie wprowadzony i podłączony do urządzenia Flotrac (Edward Lifesciences). Po przeniesieniu pacjentów do pracowni angiografii, pacjentom zostanie podłączona rutynowa kontrola, taka jak pulsoksymetria, elektrokardiografia, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, końcowo-wydechowe CO2 i sonda temperatury. Znieczulenie zostanie przeprowadzone w standardowy sposób. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: terapia GDT lub bez GDT.
- Grupa GDT: prowadzący anestezjolog wykorzysta dane uzyskane z Flotrac do zarządzania płynami i hemodynamiką podczas zabiegu zgodnie z zalecanym algorytmem leczenia. Interwencje lecznicze rozpoczną się od indukcji znieczulenia i będą kontynuowane do momentu ekstubacji lub przeniesienia chorych z powrotem na oddział intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną.
- Grupa bez GDT: Flotrac zostanie podłączony, ale wartości maszyny będą niedostępne dla anestezjologa i interwencjonisty. Ekrany Flotraca zostaną przykryte nieprzezroczystą plastikową torbą, a alarmy zostaną wyłączone. Prowadzący anestezjolog podejmie decyzje kliniczne dotyczące zarządzania płynami i hemodynamiki w oparciu o bieżące indywidualne rutynowe praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) zakwalifikowani do zabiegów wewnątrznaczyniowego zwijania tętniaka w ciągu najbliższych 2 lat.
- Stopień I do IV SAH w ciągu 5 dni od prezentacji zostanie włączony do badania.
- Rekrutowani będą wyłącznie pacjenci zidentyfikowani jako odpowiedni przez neurochirurga/neuroradiologa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepękniętymi tętniakami
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu klipsowania lub zwijania tego samego tętniaka.
- Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom pomostowania zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowego lub innym zabiegom nieneurochirurgicznym.
- Pacjenci z tętniakiem olbrzymim (rozmiar > 25 mm)
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat) lub kobiety w ciąży
- Nie można uzyskać świadomej zgody od pacjentów lub zastępczego decydenta (SDM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel — Flotrac Użyj ramienia
Ramię to będzie wykorzystywać urządzenie Flotrac do monitorowania pojemności minutowej serca, wskaźnika sercowego, objętości wyrzutowej, zmian objętości wyrzutowej i zarządzania ciśnieniem krwi.
|
Interwencja z przewodnikiem Flotrac
|
|
Brak interwencji: Terapia ukierunkowana bez celu
W tym ramieniu pacjenci będą mieli podłączone urządzenie Flotrac do cewnika tętniczego, ale ekran wyświetlający odczyty monitora będzie zasłonięty, a alarmy urządzenia zostaną wyłączone.
Anestezjolog nie będzie świadomy odczytów monitora Flotrac.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki skurczu naczyń mózgowych, udaru mózgu i śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby określić, czy użycie urządzenia Flotrac podczas operacji może zmniejszyć wskaźniki zachorowalności i śmiertelności przez 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki wszystkich powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 90 dni
|
Ocena częstości występowania powikłań neurologicznych i krążeniowo-oddechowych, które mogą wystąpić do 90 dni po zabiegu chirurgicznym uczestnika.
Zostanie to ocenione po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach od momentu rozpoczęcia badania.
|
7 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość występowania złych czynnościowych wyników neurologicznych po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach po zabiegach.
|
7 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wypisu ze szpitala lub do 90 dni po zabiegu
|
Łączny czas pobytu na oddziale intensywnej opieki neurologicznej iw szpitalu.
|
Od rozpoczęcia badania do wypisu ze szpitala lub do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .