- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507999
Terapia dirigida por objetivos em embolização endovascular de pacientes com aneurisma cerebral
Terapia dirigida por objetivos em enrolamento endovascular de pacientes com aneurisma cerebral - um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea (HSA) como resultado de aneurismas cerebrais intracranianos rompidos é uma condição com risco de vida; com uma incidência estimada de 6-10 casos por 100.000 pessoas por ano. A emobolização endovascular do aneurisma é realizada para isolar o aneurisma e reduzir o risco de novo sangramento. Infelizmente, apesar da intervenção oportuna e bem-sucedida, aproximadamente 25% dos pacientes pós-coiling sofrem lesões imediatas e/ou de longo prazo, incluindo morte como resultado de sangramento intracraniano. Isso é principalmente consequência de complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea, especialmente vasoespasmo cerebral. Vasoespasmo angiográfico e vasoespasmo sintomático ocorrem em 30-70% e 20-30% dos pacientes com HSA, respectivamente. A terapia dirigida por metas (GDT) fornece um meio para avaliar e gerenciar o volume circulante e o débito cardíaco. Neste estudo, os investigadores investigariam se o uso de GDT durante procedimentos de enrolamento de aneurisma pode melhorar o curso clínico desses pacientes.
Este será um estudo piloto randomizado e cego para comparar os resultados clínicos de pacientes com bobinas endovasculares alocados para um dos dois tratamentos: GDT ou não GDT. Os pacientes com consentimento para randomização serão randomizados em grupos GDT ou não GDT na proporção de 1:1. Os anestesiologistas assistentes não serão cegados devido à natureza da intervenção. No entanto, cirurgiões, pacientes e avaliadores de resultados serão cegos quanto à intervenção do tratamento.
Em todos os pacientes, um cateter arterial (usado rotineiramente nesses pacientes) será inserido e conectado ao Flotrac (Edward Lifesciences). Após a transferência dos pacientes para o conjunto de angiograma, monitoramento de rotina, como oximetria de pulso, eletrocardiografia, monitoramento não invasivo da pressão arterial, CO2 expirado e sonda de temperatura serão anexados aos pacientes. A anestesia será conduzida da maneira padrão. Os pacientes serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1: terapia GDT ou não GDT.
- Grupo GDT: o anestesiologista responsável usará os dados obtidos do Flotrac para gerenciar fluidos e hemodinâmica durante o procedimento seguindo o algoritmo de tratamento prescrito. As intervenções de tratamento começarão na indução da anestesia e continuarão até que os pacientes sejam extubados ou transferidos de volta para a unidade de terapia intensiva com ventilação mecânica.
- Grupo não GDT: o Flotrac será conectado, mas os valores da máquina serão ocultados para o anestesiologista e o intervencionista. As telas do Flotrac serão cobertas por saco plástico opaco e os alarmes serão desligados. O anestesiologista assistente tomará decisões clínicas sobre o gerenciamento de fluidos e hemodinâmica com base nas práticas de rotina individuais atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade > 18 anos de idade) agendados para procedimentos de embolização endovascular de aneurisma nos próximos 2 anos.
- Grau I a IV SAH dentro de 5 dias da apresentação serão incluídos no estudo.
- Apenas os pacientes identificados como apropriados pelo neurocirurgião/neurorradiologista serão recrutados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aneurisma(s) não roto(s)
- Pacientes com procedimento de clipagem ou enrolamento anterior para o mesmo aneurisma.
- Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes de bypass extracraniano-intracraniano ou outros procedimentos não neurocirúrgicos.
- Pacientes com aneurisma gigante (tamanho > 25mm)
- Pacientes pediátricos (<18 anos de idade) ou pacientes grávidas
- Incapaz de obter o consentimento informado dos pacientes ou do tomador de decisão substituto (SDM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia dirigida por objetivos - Braço de uso Flotrac
Este braço empregará o uso do dispositivo Flotrac para monitorar o débito cardíaco, o índice cardíaco, o volume sistólico, a variação do volume sistólico e o controle da pressão arterial.
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Intervenção guiada por Flotrac
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Sem intervenção: Terapia Não Direcionada a Metas
Neste braço, os pacientes terão a máquina Flotrac conectada ao seu cateter arterial, mas a tela que exibe as leituras do monitor será coberta e os alarmes da máquina serão desligados.
O anestesiologista não terá conhecimento das leituras do monitor Flotrac.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados compostos de vasoespasmo cerebral, acidente vascular cerebral e morte
Prazo: 30 dias
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Determinar se o uso do dispositivo Flotrac durante a cirurgia é capaz de diminuir as taxas de morbidade e mortalidade por 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados compostos de todas as complicações perioperatórias
Prazo: 7 dias, 30 dias, 90 dias
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Avaliar a taxa de ocorrência de complicações neurológicas e cardiopulmonares que podem surgir até 90 dias após o procedimento cirúrgico do participante.
Isso será avaliado em 7 dias, 30 dias e 90 dias a partir do ponto de entrada no estudo.
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7 dias, 30 dias, 90 dias
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Resultados neurológicos
Prazo: 7 dias, 30 dias, 90 dias
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Incidência de desfechos neurológicos funcionais ruins aos 7 dias, 30 dias e 90 dias após os procedimentos.
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7 dias, 30 dias, 90 dias
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Duração da internação
Prazo: Da entrada no estudo até a alta hospitalar, ou até 90 dias após o procedimento
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Tempo total de permanência na unidade de cuidados neurocríticos e no hospital.
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Da entrada no estudo até a alta hospitalar, ou até 90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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