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Terapia dirigida por objetivos em embolização endovascular de pacientes com aneurisma cerebral

5 de março de 2019 atualizado por: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Terapia dirigida por objetivos em enrolamento endovascular de pacientes com aneurisma cerebral - um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado

A terapia dirigida por metas (GDT) é uma técnica que emprega um dispositivo de monitoramento do débito cardíaco não invasivo (NICOM) para orientar o gerenciamento do volume sanguíneo circulante e da pressão arterial durante os procedimentos. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de terapia dirigida por objetivos para otimizar o volume sanguíneo e o débito cardíaco durante o procedimento pode melhorar o resultado de pacientes submetidos a tratamento endovascular de um aneurisma cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia subaracnóidea (HSA) como resultado de aneurismas cerebrais intracranianos rompidos é uma condição com risco de vida; com uma incidência estimada de 6-10 casos por 100.000 pessoas por ano. A emobolização endovascular do aneurisma é realizada para isolar o aneurisma e reduzir o risco de novo sangramento. Infelizmente, apesar da intervenção oportuna e bem-sucedida, aproximadamente 25% dos pacientes pós-coiling sofrem lesões imediatas e/ou de longo prazo, incluindo morte como resultado de sangramento intracraniano. Isso é principalmente consequência de complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea, especialmente vasoespasmo cerebral. Vasoespasmo angiográfico e vasoespasmo sintomático ocorrem em 30-70% e 20-30% dos pacientes com HSA, respectivamente. A terapia dirigida por metas (GDT) fornece um meio para avaliar e gerenciar o volume circulante e o débito cardíaco. Neste estudo, os investigadores investigariam se o uso de GDT durante procedimentos de enrolamento de aneurisma pode melhorar o curso clínico desses pacientes.

Este será um estudo piloto randomizado e cego para comparar os resultados clínicos de pacientes com bobinas endovasculares alocados para um dos dois tratamentos: GDT ou não GDT. Os pacientes com consentimento para randomização serão randomizados em grupos GDT ou não GDT na proporção de 1:1. Os anestesiologistas assistentes não serão cegados devido à natureza da intervenção. No entanto, cirurgiões, pacientes e avaliadores de resultados serão cegos quanto à intervenção do tratamento.

Em todos os pacientes, um cateter arterial (usado rotineiramente nesses pacientes) será inserido e conectado ao Flotrac (Edward Lifesciences). Após a transferência dos pacientes para o conjunto de angiograma, monitoramento de rotina, como oximetria de pulso, eletrocardiografia, monitoramento não invasivo da pressão arterial, CO2 expirado e sonda de temperatura serão anexados aos pacientes. A anestesia será conduzida da maneira padrão. Os pacientes serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1: terapia GDT ou não GDT.

  • Grupo GDT: o anestesiologista responsável usará os dados obtidos do Flotrac para gerenciar fluidos e hemodinâmica durante o procedimento seguindo o algoritmo de tratamento prescrito. As intervenções de tratamento começarão na indução da anestesia e continuarão até que os pacientes sejam extubados ou transferidos de volta para a unidade de terapia intensiva com ventilação mecânica.
  • Grupo não GDT: o Flotrac será conectado, mas os valores da máquina serão ocultados para o anestesiologista e o intervencionista. As telas do Flotrac serão cobertas por saco plástico opaco e os alarmes serão desligados. O anestesiologista assistente tomará decisões clínicas sobre o gerenciamento de fluidos e hemodinâmica com base nas práticas de rotina individuais atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade > 18 anos de idade) agendados para procedimentos de embolização endovascular de aneurisma nos próximos 2 anos.
  • Grau I a IV SAH dentro de 5 dias da apresentação serão incluídos no estudo.
  • Apenas os pacientes identificados como apropriados pelo neurocirurgião/neurorradiologista serão recrutados.

Critério de exclusão:

- Pacientes com aneurisma(s) não roto(s)

  • Pacientes com procedimento de clipagem ou enrolamento anterior para o mesmo aneurisma.
  • Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes de bypass extracraniano-intracraniano ou outros procedimentos não neurocirúrgicos.
  • Pacientes com aneurisma gigante (tamanho > 25mm)
  • Pacientes pediátricos (<18 anos de idade) ou pacientes grávidas
  • Incapaz de obter o consentimento informado dos pacientes ou do tomador de decisão substituto (SDM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dirigida por objetivos - Braço de uso Flotrac
Este braço empregará o uso do dispositivo Flotrac para monitorar o débito cardíaco, o índice cardíaco, o volume sistólico, a variação do volume sistólico e o controle da pressão arterial.
Intervenção guiada por Flotrac
Sem intervenção: Terapia Não Direcionada a Metas
Neste braço, os pacientes terão a máquina Flotrac conectada ao seu cateter arterial, mas a tela que exibe as leituras do monitor será coberta e os alarmes da máquina serão desligados. O anestesiologista não terá conhecimento das leituras do monitor Flotrac.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados compostos de vasoespasmo cerebral, acidente vascular cerebral e morte
Prazo: 30 dias
Determinar se o uso do dispositivo Flotrac durante a cirurgia é capaz de diminuir as taxas de morbidade e mortalidade por 30 dias após a cirurgia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados compostos de todas as complicações perioperatórias
Prazo: 7 dias, 30 dias, 90 dias
Avaliar a taxa de ocorrência de complicações neurológicas e cardiopulmonares que podem surgir até 90 dias após o procedimento cirúrgico do participante. Isso será avaliado em 7 dias, 30 dias e 90 dias a partir do ponto de entrada no estudo.
7 dias, 30 dias, 90 dias
Resultados neurológicos
Prazo: 7 dias, 30 dias, 90 dias
Incidência de desfechos neurológicos funcionais ruins aos 7 dias, 30 dias e 90 dias após os procedimentos.
7 dias, 30 dias, 90 dias
Duração da internação
Prazo: Da entrada no estudo até a alta hospitalar, ou até 90 dias após o procedimento
Tempo total de permanência na unidade de cuidados neurocríticos e no hospital.
Da entrada no estudo até a alta hospitalar, ou até 90 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chui, MBChB, Assistant Professor, Western Unviersity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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