Krátkodobé účinky oxytocinového nosního spreje na chronický tinnitus
30. listopadu 2015 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Studie srovnává krátkodobé snížení tinnitu po jednorázovém oxytocinovém zásahu s placebem kontrolním stavem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický tinnitus s trváním > 6 měsíců
- lékařské vyšetření ORL specialistou
- dostatečné znalosti portugalského jazyka, aby bylo možné postupovat podle pokynů a odpovídat na dotazníky
- Skóre VAS > 4 body
Kritéria vyloučení:
- cévní tinnitus
- svalový tinnitus
- převodní ztráta sluchu
- předchozí zkušenosti s oxytocinovým nosním sprejem
- další léky během intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oxy-Placebo
Nejprve syntocinon, poté placebo 2 vstřiky do každé nosní dírky
|
Oxytocin nosní sprej
Ostatní jména:
destilovaná voda v nosním spreji
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo-oxy
Nejprve placebo, poté Syntocinon 2 vstřiky do každé nosní dírky
|
Oxytocin nosní sprej
Ostatní jména:
destilovaná voda v nosním spreji
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tinnitu na VAS
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
30 minut po zásahu
|
|
Změna stupnice klinického globálního dojmu
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrie měřená v dB HL
Časové okno: do jedné hodiny před zásahem
|
měřeno v dB HL
|
do jedné hodiny před zásahem
|
|
Minimální maskovací úroveň měřená v dB HL
Časové okno: do jedné hodiny před zásahem
|
měřeno v dB HL
|
do jedné hodiny před zásahem
|
|
Odpovídající tinnitus
Časové okno: do jedné hodiny před zásahem
|
Frekvence měřená v Hz
|
do jedné hodiny před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Reg-Oxy-Tin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .