Samoadministrační studie Depo Provera: Testování praxe zaměřené na pacienta při plánovaném rodičovství (DSAS)
26. srpna 2019 aktualizováno: Planned Parenthood Federation of America
Tato randomizovaná klinická studie bude studovat subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA sc) samoaplikaci ve dvou pobočkách Planned Parenthood, které slouží různým populacím pacientů.
Předchozí studie ukazují, že samoinjekce DMPA je bezpečná, účinná, proveditelná a přijatelná pro ženy a dospívající.
Celkem 400 pacientek (ve věku 15-44 let) požadujících DMPA bude randomizováno k samostatnému podávání DMPA sc nebo klinickému podávání (obvyklá péče).
Předměty budou sledovány po dobu jednoho roku.
Primárním výsledkem studie je pokračování DMPA po jednom roce na základě self-reportu v obou větvích studie.
Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacienta s léčbou; spokojenost s domácím používáním; a náklady spojené s antikoncepční péčí.
Vyšetřovatelé předpokládají vyšší míru pokračování mezi uživateli, kteří si sami aplikují injekci, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Sekundární explorativní hypotézy zahrnují vyšší spokojenost pacientů a nižší náklady spojené s antikoncepční péčí mezi uživatelkami, které si samoinjekce užívají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami bude studovat subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA sc) samoaplikaci ve dvou pobočkách Planned Parenthood, které slouží různým populacím pacientů. Předchozí studie ukazují, že samoinjekce DMPA je bezpečná, účinná, proveditelná a přijatelná pro ženy a dospívající. Celkem 400 pacientek (ve věku 15-44 let) požadujících DMPA bude randomizováno k samostatnému podávání DMPA sc nebo klinickému podávání (obvyklá péče) v poměru 1:1. Předměty budou sledovány po dobu jednoho roku. Všechny subjekty obdrží upomínky, kdy mají podat další injekci. Následné průzkumy budou prováděny po 6 a 12 měsících. Dodržování bude sledováno vlastní zprávou subjektu a výsledky studia budou zjišťovány vlastní zprávou a přezkoumáním lékařské dokumentace.
Primárním výsledkem studie je pokračování DMPA po jednom roce na základě self-reportu v obou větvích studie. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacienta s léčbou; spokojenost s domácím používáním; a náklady spojené s antikoncepční péčí.
Vyšetřovatelé předpokládají vyšší míru pokračování mezi uživateli, kteří si sami aplikují injekci, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (delta = 0,13; 80 % výkonu; jednostranné α=0,05; umožňující 15% ztrátu na následné sledování). Sekundární explorativní hypotézy zahrnují vyšší spokojenost pacientů a nižší náklady spojené s antikoncepční péčí mezi uživatelkami, které si samoinjekce užívají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 15-44 let
- Současní nebo minulí uživatelé DMPA nebo si přejí zahájení DMPA pro antikoncepci
- Rozumí mluvené a psané angličtině nebo španělštině
- Ochotný zvážit/pokusit se o vlastní injekci DMPA
- Ochota být randomizována k samostatnému nebo klinickému podávání DMPA
- Nechtějte otěhotnět v příštích 12 měsících
- Ochota poskytnout kontaktní informace a vyplnit tři průzkumy na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
- Mít stálý přístup k fungujícímu telefonu, e-mailu a internetu
- Žádné kontraindikace použití DMPA
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzené těhotenství
- Vaginální krvácení neznámé etiologie
- Známá nebo suspektní rakovina prsu
- Akutní onemocnění jater
- Vysoký krevní tlak (systolický ≥ 160 mm Hg nebo diastolický ≥ 100 mm Hg)
- Známá přecitlivělost na medroxyprogesteron acetát nebo kteroukoli jinou složku DMPA
- Touha otěhotnět do jednoho roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samospráva
Subjekty, které jsou náhodně vybrány k samostatnému podávání, budou vyučovány samostatnému podávání subkutánního depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA sc) klinickou sestrou nebo jiným kvalifikovaným personálem za použití instrukcí vycházejících z příbalového letáku.
Pokud budou chtít, subjekty si pak pod dohledem sami podají DMPA sc.
Subjektům, které jsou schopny si správně aplikovat DMPA sc podle posouzení dohlížející sestry a které mají zájem o pokračování v domácí samoaplikaci, pak bude poskytnuta medikace (3 dávky DMPA sc), sada pro samoaplikaci (obsahuje alkoholové tampóny, vatové tampony, obvazy, nádoba na likvidaci malých ostrých předmětů) a pokyny, jak tak učinit pro následující 3 injekce s uvedením příslušných dat pro injekci.
Všechny subjekty obdrží upomínky, kdy mají podat další injekci.
|
Na základě studijní větve budou subjekty buď vyučovány, aby si injekčně aplikovaly sami, nebo jim bude podán DMPA sc kvalifikovaným personálem kliniky.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Správa kliniky (standardní péče)
Jedinci, kteří jsou randomizováni ke klinickému podávání, dostanou subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA sc) injekci podávanou klinickou sestrou nebo jiným kvalifikovaným personálem a obdrží standardní péči.
Budou instruováni, aby si domluvili schůzku k návratu na kliniku jako obvykle, aby dostali další injekce každých 12-14 týdnů.
Všechny subjekty obdrží upomínky, kdy mají podat další injekci.
|
Na základě studijní větve budou subjekty buď vyučovány, aby si injekčně aplikovaly sami, nebo jim bude podán DMPA sc kvalifikovaným personálem kliniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s depotním medroxyprogesteron acetátem (DMPA sc) Pokračování po jednom roce na základě self-reportu v obou ramenech samo- a kliniky
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
|
Počet účastníků s pokračujícím depotním medroxyprogesteron acetátem (DMPA sc) po jednom roce na základě self-reportu v obou větvích s vlastní i klinickou administrací, měřeno pomocí dotazníku, který si sám podal.
|
12 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli spokojeni s depotním medroxyprogesteron acetátem (DMPA sc) za jeden rok podle vlastního hlášení v obou ramenech administrativy a kliniky
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou velmi nebo poněkud spokojeni s Depot medroxyprogesteron acetátem (DMPA sc) po jednom roce v obou větvích s vlastní i klinickou administrací měřený pomocí dotazníku, který si sami aplikovali.
|
12 měsíců od zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří byli spokojeni s domácím užitím depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA sc) za jeden rok na základě vlastního hlášení v části samoadministrace
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
|
Počet účastníků, kteří byli spokojeni s domácím užíváním Depot medroxyprogesteron acetátu (DMPA sc) po jednom roce na základě self-reportu v rameni s vlastním podáváním pouze měřeno pomocí dotazníku, který si pacient sám podal.
|
12 měsíců od zápisu
|
|
Náklady spojené s antikoncepční péčí
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zápisu
|
Náklady spojené s antikoncepční péčí měřené samoobslužným dotazníkem.
|
6 a 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Jiný identifikátor: Planned Parenthood Federation of America)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát
-
Columbia UniversityDokončenoMetrorrhagieSpojené státy