Depo Provera önadminisztrációs tanulmány: A betegközpontú gyakorlat próbája a tervezett szülői életben (DSAS)
2019. augusztus 26. frissítette: Planned Parenthood Federation of America
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a szubkután depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA sc) önbeadását vizsgálja két Planned Parenthood leányvállalatnál, amelyek különböző betegpopulációkat szolgálnak ki.
Korábbi tanulmányok bizonyítják, hogy a DMPA öninjekciózás biztonságos, hatékony, megvalósítható és elfogadható a nők és serdülők számára.
Összesen 400 DMPA-t kérő nőbeteget (15-44 éves korig) randomizálunk a DMPA önálló beadására vagy a klinikai kezelésre (szokásos ellátás).
A tantárgyakat egy évig követik.
Az elsődleges vizsgálati eredmény a DMPA egyéves folytatása önbevallás alapján mindkét vizsgálati karban.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a betegek kezeléssel való elégedettsége; elégedettség az otthoni használattal; és a fogamzásgátló kezeléssel kapcsolatos költségek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az öninjekciózást használók körében magasabb a folytatási arány, mint a szokásos ellátásban részesülő betegek körében.
A másodlagos feltáró hipotézisek közé tartozik a magasabb betegelégedettség és a fogamzásgátló kezeléssel kapcsolatos alacsonyabb költségek az öninjekciózók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a szubkután depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA sc) önbeadását vizsgálja két Planned Parenthood leányvállalatnál, amelyek különböző betegpopulációkat szolgálnak ki. Korábbi tanulmányok bizonyítják, hogy a DMPA öninjekciózás biztonságos, hatékony, megvalósítható és elfogadható a nők és serdülők számára. Összesen 400 DMPA-t kérő nőbeteget (15-44 éves korig) randomizálunk a DMPA önálló beadására vagy a klinikai kezelésre (szokásos ellátás) 1:1 arányban. A tantárgyakat egy évig követik. Minden alany emlékeztetőt kap, amikor a következő injekció esedékes. Az utóvizsgálatokat 6 és 12 hónapos korban végezzük. A betartást az alany önbevallása fogja nyomon követni, a tanulmányi eredményeket pedig önbevallás és az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján állapítják meg.
Az elsődleges vizsgálati eredmény a DMPA egyéves folytatása önbevallás alapján mindkét vizsgálati karban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a betegek kezeléssel való elégedettsége; elégedettség az otthoni használattal; és a fogamzásgátló kezeléssel kapcsolatos költségek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az öninjekciózást használók körében magasabb a folytatási arány, mint a szokásos ellátásban részesülő betegek körében (delta = 0,13; 80% teljesítmény; egyoldali α=0,05; 15%-os követési veszteséget tesz lehetővé). A másodlagos feltáró hipotézisek közé tartozik a magasabb betegelégedettség és a fogamzásgátló kezeléssel kapcsolatos alacsonyabb költségek az öninjekciózók körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-44 éves nők
- A DMPA jelenlegi vagy korábbi használói, vagy DMPA-t kívánnak alkalmazni fogamzásgátlás céljából
- Megért angolul vagy spanyolul szóban és írásban
- Hajlandó megfontolni/megkísérelni a DMPA öninjekciózását
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják a DMPA önálló vagy klinikai beadására
- Ne akarjon teherbe esni a következő 12 hónapban
- Hajlandó megadni a kapcsolatfelvételi adatokat, és három felmérést kitölteni az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva
- Folyamatos hozzáférése van működő telefonhoz, e-mailhez és internethez
- A DMPA használatának nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés
- Ismert vagy gyanított mellrák
- Akut májbetegség
- Magas vérnyomás (szisztolés ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm)
- Medroxiprogeszteron-acetáttal vagy a DMPA bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Terhesség vágya egy éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önigazgatás
Azokat az alanyokat, akiket randomizáltak az önadagolásra, megtanítják a szubkután depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA sc) önbeadására a klinika ápolónője vagy más szakképzett személyzet által, a csomagoláson található utasítások alapján.
Ha akarják, az alanyok felügyelet mellett maguknak adják be a DMPA sc-t.
Azok az alanyok, akik a felügyelő ápolónő értékelése szerint képesek megfelelően beadni a DMPA-t sc, és akik érdeklődnek a folyamatos otthoni önbeadás iránt, ezután gyógyszert (3 adag DMPA sc), önbeadási készletet (alkoholos törlőkendőt tartalmaz, vattakorongok, kötszerek, mini edények az éles tárgyak eldobására), és az erre vonatkozó utasításokat a következő 3 injekcióhoz, megjelölve az injekció megfelelő dátumát.
Minden alany emlékeztetőt kap, amikor a következő injekció esedékes.
|
A vizsgálati ág alapján az alanyokat vagy megtanítják az öninjekciózásra, vagy a klinika szakképzett személyzete fogja beadni nekik a DMPA sc-t.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Klinikai adminisztráció (normál ellátás)
Azok az alanyok, akiket randomizáltak a klinikai beadásra, szubkután depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA sc) injekciót kapnak, amelyet a klinika ápolója vagy más szakképzett személyzet ad be, és standard ellátásban részesülnek.
Utasítást kapnak, hogy 12-14 hetente egyeztessenek időpontot, és a szokásos módon térjenek vissza a klinikára, hogy további injekciókat kapjanak.
Minden alany emlékeztetőt kap, amikor a következő injekció esedékes.
|
A vizsgálati ág alapján az alanyokat vagy megtanítják az öninjekciózásra, vagy a klinika szakképzett személyzete fogja beadni nekik a DMPA sc-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Depot Medroxiprogesterone Acetate (DMPA sc) résztvevők száma egy év után önbevallás alapján mind az önálló, mind a klinikai adminisztrációs karban
Időkeret: 12 hónap a beiratkozástól
|
A Depot Medroxiprogesterone Acetate (DMPA sc) kezelést folytató résztvevők száma egy év után önbevallás szerint mind az ön-, mind a klinikai beadási karon, önkitöltéses kérdőívvel mérve.
|
12 hónap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettek voltak a depot medroxiprogeszteron-acetáttal (DMPA sc) egy év alatt az önbevallás szerint mind az ön-, mind a klinikai adminisztrációs karban
Időkeret: 12 hónap a beiratkozástól
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy nagyon vagy valamelyest elégedettek a Depot Medroxiprogesterone Acetate (DMPA sc) kezelésével egy év elteltével mind az ön-, mind a klinikai beadási karon, önkitöltéses kérdőívvel mérve.
|
12 hónap a beiratkozástól
|
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettek voltak a depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA sc) otthoni használatával egy év alatt az önbevallási csoport önbevallása szerint
Időkeret: 12 hónap a beiratkozástól
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettek voltak a Depot Medroxiprogesterone Acetate (DMPA sc) otthoni használatával egy éven belül önbevallás alapján, csak az önadminisztrációs karon, önkitöltős kérdőívvel mérve.
|
12 hónap a beiratkozástól
|
|
A fogamzásgátló kezeléssel kapcsolatos költségek
Időkeret: A beiratkozástól számított 6 és 12 hónap
|
A fogamzásgátló kezeléssel kapcsolatos költségek önkitöltős kérdőívvel mérve.
|
A beiratkozástól számított 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Egyéb azonosító: Planned Parenthood Federation of America)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .