Badanie samopodawania Depo Provera: testowanie praktyki skoncentrowanej na pacjencie w Planned Parenthood (DSAS)
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Planned Parenthood Federation of America
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zbadane zostanie samopodawanie octanu medroksyprogesteronu (DMPA sc) w postaci podskórnej depot w dwóch oddziałach Planned Parenthood obsługujących różne populacje pacjentów.
Wcześniejsze badania wykazały, że samowstrzykiwanie DMPA jest bezpieczne, skuteczne, wykonalne i akceptowalne dla kobiet i nastolatków.
Łącznie 400 pacjentek (w wieku 15-44 lat) proszących o podanie DMPA zostanie losowo przydzielonych do grup, które samodzielnie podają DMPA sc lub do kliniki (zwykła opieka).
Badani będą obserwowani przez rok.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest kontynuacja DMPA po roku na podstawie samoopisu w obu ramionach badania.
Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję z leczenia; zadowolenie z użytku domowego; oraz koszty związane z opieką antykoncepcyjną.
Badacze stawiają hipotezę, że odsetek kontynuacji leczenia jest wyższy wśród osób stosujących samowstrzykiwanie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Drugorzędne hipotezy eksploracyjne obejmują wyższą satysfakcję pacjentek i niższe koszty związane z opieką antykoncepcyjną wśród osób stosujących samodzielne wstrzyknięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych będzie dotyczyć samopodawania octanu medroksyprogesteronu (DMPA sc) podskórnie w formie depot w dwóch oddziałach Planned Parenthood obsługujących różne populacje pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że samowstrzykiwanie DMPA jest bezpieczne, skuteczne, wykonalne i akceptowalne dla kobiet i nastolatków. W sumie 400 pacjentek (w wieku 15-44 lat) proszących o podanie DMPA zostanie losowo przydzielonych do grup, które samodzielnie podają DMPA sc lub do kliniki (zwykła opieka) w stosunku 1:1. Badani będą obserwowani przez rok. Wszyscy pacjenci otrzymają przypomnienia o terminie kolejnego wstrzyknięcia. Ankiety kontrolne zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane na podstawie samoopisu uczestnika, a wyniki badań zostaną potwierdzone na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest kontynuacja DMPA po roku na podstawie samoopisu w obu ramionach badania. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję z leczenia; zadowolenie z użytku domowego; oraz koszty związane z opieką antykoncepcyjną.
Badacze stawiają hipotezę, że odsetek kontynuacji leczenia jest wyższy wśród osób stosujących samowstrzykiwanie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (delta = 0,13; 80% mocy; jednostronny α=0,05; dopuszczając 15% straty w następstwie działań następczych). Drugorzędne hipotezy eksploracyjne obejmują wyższą satysfakcję pacjentek i niższe koszty związane z opieką antykoncepcyjną wśród osób stosujących samodzielne wstrzyknięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 15-44 lata
- Obecni lub byli użytkownicy DMPA lub pragną zainicjować DMPA w celu antykoncepcji
- Rozumie w mowie i piśmie język angielski lub hiszpański
- Chęć rozważenia/próby samodzielnego wstrzyknięcia DMPA
- Chętny do losowego przydzielenia do samodzielnego lub klinicznego podawania DMPA
- Nie chcę zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Chęć podania danych kontaktowych i wypełnienia trzech ankiet na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
- Mieć stały dostęp do działającego telefonu, poczty elektronicznej i Internetu
- Brak przeciwwskazań do stosowania DMPA
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
- Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
- Znany lub podejrzewany rak piersi
- Ostra choroba wątroby
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg)
- Znana nadwrażliwość na octan medroksyprogesteronu lub inne składniki DMPA
- Chęć zajścia w ciążę w ciągu jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoadministracja
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do samodzielnego podawania, zostaną nauczeni samodzielnego podawania podskórnego octanu medroksyprogesteronu w postaci depot (DMPA sc) przez pielęgniarkę kliniki lub inny wykwalifikowany personel, korzystając z instrukcji opartych na ulotce dołączonej do opakowania.
Jeśli będą chętni, badani będą następnie samodzielnie podawać DMPA sc pod nadzorem.
Osobom, które są w stanie prawidłowo samodzielnie podawać DMPA sc w ocenie pielęgniarki nadzorującej i które są zainteresowane kontynuacją samodzielnego podawania w domu, zostaną następnie dostarczone leki (3 dawki DMPA sc), zestaw do samodzielnego podawania (zawierający waciki nasączone alkoholem, waciki, bandaże, minipojemnik na ostre narzędzia) oraz instrukcje wykonania kolejnych 3 wstrzyknięć, wskazujące odpowiednie daty wstrzyknięć.
Wszyscy pacjenci otrzymają przypomnienia o terminie kolejnego wstrzyknięcia.
|
W oparciu o grupę badaną, osoby zostaną nauczone samodzielnego wstrzykiwania lub otrzymają DMPA sc przez wykwalifikowany personel kliniki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Administracja kliniki (opieka standardowa)
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do podawania w klinice, otrzymają podskórny zastrzyk z octanu medroksyprogesteronu (DMPA sc) podawany przez pielęgniarkę kliniki lub inny wykwalifikowany personel i otrzymają standardową opiekę.
Zostaną poinstruowani, aby umówić się na wizytę, aby jak zwykle wrócić do kliniki, aby otrzymywać kolejne zastrzyki co 12-14 tygodni.
Wszyscy pacjenci otrzymają przypomnienia o terminie kolejnego wstrzyknięcia.
|
W oparciu o grupę badaną, osoby zostaną nauczone samodzielnego wstrzykiwania lub otrzymają DMPA sc przez wykwalifikowany personel kliniki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kontynuacją octanu medroksyprogesteronu (DMPA sc) w postaci depot po roku na podstawie samoopisu zarówno w ramionach administracji własnej, jak i kliniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie octanu medroksyprogesteronu (DMPA sc) w postaci Depot po roku, według samoopisu, zarówno w ramionach samodzielnego podawania, jak iw grupie klinicznej, mierzona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy byli zadowoleni z octanu medroksyprogesteronu w postaci depot (DMPA sc) po roku na podstawie samoopisu zarówno w ramionach administracji własnej, jak i kliniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że byli bardzo lub w pewnym stopniu zadowoleni ze stosowania octanu medroksyprogesteronu Depot (DMPA sc) po roku, zarówno w ramionach samodzielnego podawania, jak i w klinice, mierzona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba uczestników, którzy byli zadowoleni ze stosowania w domu octanu medroksyprogesteronu (DMPA sc) w ciągu jednego roku na podstawie samoopisu w ramieniu samodzielnego podawania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy byli zadowoleni ze stosowania w domu octanu medroksyprogesteronu (DMPA sc) w ciągu jednego roku na podstawie samoopisu w ramieniu samopodawania, mierzona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
|
Koszty związane z opieką antykoncepcyjną
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od rejestracji
|
Koszty związane z opieką antykoncepcyjną mierzone za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.
|
6 i 12 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Inny identyfikator: Planned Parenthood Federation of America)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .