Depo Provera itsehallintotutkimus: Potilaskeskeisen käytännön koettaminen suunnitellussa vanhemmuudessa (DSAS)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Planned Parenthood Federation of America
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan subkutaanista depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA sc) -annostelua kahdessa Planned Parenthoodin tytäryhtiössä, jotka palvelevat erilaisia potilasryhmiä.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että DMPA-injektio itse on turvallista, tehokasta, mahdollista ja hyväksyttävää naisille ja nuorille.
Yhteensä 400 DMPA-hoitoa pyytävää naispotilasta (ikä 15–44) satunnaistetaan joko itsehoitoon DMPA:lla sc tai klinikalla (tavallinen hoito).
Aiheita seurataan vuoden ajan.
Ensisijainen tutkimustulos on DMPA:n jatkaminen vuoden kuluttua omatoimisesti molemmissa tutkimusryhmissä.
Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden ilmoittama tyytyväisyys hoitoon; tyytyväisyys kotikäyttöön; ja ehkäisyhoitoon liittyvät kulut.
Tutkijat olettavat, että itse ruiskeen käyttäjillä on korkeampi jatkamisaste verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Toissijaisia tutkivia hypoteeseja ovat korkeampi potilastyytyväisyys ja pienemmät ehkäisyhoitoon liittyvät kustannukset itseinjektiokäyttäjien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkitaan ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA sc) itseannostelua kahdessa Planned Parenthoodin tytäryhtiössä, jotka palvelevat erilaisia potilasryhmiä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että DMPA-injektio itse on turvallista, tehokasta, mahdollista ja hyväksyttävää naisille ja nuorille. Yhteensä 400 DMPA-hoitoa pyytävää naispotilasta (15–44-vuotias) satunnaistetaan ottamaan DMPA:ta itse ihonalaisesti tai klinikalla (tavallinen hoito) suhteessa 1:1. Aiheita seurataan vuoden ajan. Kaikki koehenkilöt saavat muistutuksen, kun heidän seuraavan injektionsa on määrätty. Seurantatutkimukset tehdään 6 ja 12 kuukauden iässä. Sitoutumista seurataan koehenkilöselvityksellä ja opintojen tulokset varmistetaan itseraportin ja potilaskertomusten perusteella.
Ensisijainen tutkimustulos on DMPA:n jatkaminen vuoden kuluttua omatoimisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden ilmoittama tyytyväisyys hoitoon; tyytyväisyys kotikäyttöön; ja ehkäisyhoitoon liittyvät kulut.
Tutkijat olettavat, että itse ruiskeen käyttäjillä on korkeampi jatkamisaste verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (delta = 0,13; 80% teho; yksipuolinen a = 0,05; mahdollistaen 15 prosentin tappion seurantaan). Toissijaisia tutkivia hypoteeseja ovat korkeampi potilastyytyväisyys ja pienemmät ehkäisyhoitoon liittyvät kustannukset itseinjektiokäyttäjien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 15-44v
- Nykyiset tai entiset DMPA:n käyttäjät tai haluavat aloittaa DMPA:n käytön ehkäisyä varten
- Ymmärtää suullista ja kirjallista englantia tai espanjaa
- Halukas harkitsemaan/yrittämään DMPA-injektiota itse
- Halukas satunnaistetuksi joko itse- tai klinikkahoitoon DMPA:lla
- Älä halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Valmis antamaan yhteystiedot ja suorittamaan kolme kyselyä lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
- Sinulla on jatkuva pääsy toimivaan puhelimeen, sähköpostiin ja Internetiin
- Ei vasta-aiheita DMPA:n käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
- Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
- Akuutti maksasairaus
- Korkea verenpaine (systolinen ≥ 160 mm Hg tai diastolinen ≥ 100 mm Hg)
- Tunnettu yliherkkyys medroksiprogesteroniasetaatille tai muille DMPA:n aineosille
- Halu tulla raskaaksi vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehallinto
Klinikan sairaanhoitaja tai muu pätevä henkilökunta opettaa itsehoitoon satunnaistetuille koehenkilöille ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA sc) annostelun itse käyttämällä pakkausselosteeseen perustuvia ohjeita.
Jos koehenkilöt haluavat, he antavat itse DMPA:ta sc valvonnassa.
Koehenkilöille, jotka pystyvät antamaan DMPA:n sc itse oikein valvovan sairaanhoitajan arvioiden mukaan ja jotka ovat kiinnostuneita jatkuvasta kotihoidosta, toimitetaan sitten lääkitys (3 annosta DMPA sc), itseannostelupakkaus (sisältää alkoholipyyhkeitä, vanulappuja, siteitä, mini-terävien esineiden hävitysastiaa) ja ohjeet seuraavien 3 pistosten tekemiseen, joissa ilmoitetaan oikeat pistospäivämäärät.
Kaikki koehenkilöt saavat muistutuksen, kun heidän seuraavan injektionsa on määrätty.
|
Tutkimusryhmän perusteella koehenkilöt joko opetetaan pistämään itse tai pätevä klinikan henkilökunta antaa heille DMPA sc.
Muut nimet:
|
|
Muut: Klinikan hallinto (normaali hoito)
Potilaat, jotka on satunnaistettu klinikalle annettavaan hoitoon, saavat ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatti-injektion (DMPA sc) klinikan sairaanhoitajan tai muun pätevän henkilöstön antamana, ja he saavat tavanomaista hoitoa.
Heitä neuvotaan varaamaan aika, jotta he palaavat klinikalle tavalliseen tapaan saadakseen seuraavat injektiot 12–14 viikon välein.
Kaikki koehenkilöt saavat muistutuksen, kun heidän seuraavan injektionsa on määrätty.
|
Tutkimusryhmän perusteella koehenkilöt joko opetetaan pistämään itse tai pätevä klinikan henkilökunta antaa heille DMPA sc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA sc) jatkuu vuoden kuluttua itseraportin mukaan sekä itse- että klinikan hallinnossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkoivat Depot Medroksiprogesterone Acetate (DMPA sc) -hoitoa vuoden kuluttua itseraportin mukaan sekä itse- että klinikan antohaaroissa, mitattuna itseannostelulla.
|
12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä depot-medroksiprogesteroniasetaattiin (DMPA sc) vuoden aikana omaraportin mukaan sekä oma- että klinikan hallinnossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tai jossain määrin tyytyväisiä Depot Medroksiprogesterone Acetate (DMPA sc) -hoitoon vuoden kuluttua sekä itse- että klinikan antohaaroissa, mitattuna itseannostelulla.
|
12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA sc) kotikäyttöön vuoden aikana itsehallinnollisen ryhmän omaraportin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä Depot Medroksiprogesterone Acetate (DMPA sc) -tuotteen kotikäyttöön vuoden aikana itseraportin mukaan vain itseannosteluhaarassa mitattuna itselääkekyselyllä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Ehkäisyhoitoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Ehkäisyhoitoon liittyvät kustannukset mitattuna itsetehdyllä kyselylomakkeella.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Muu tunniste: Planned Parenthood Federation of America)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .