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Depo Provera Self-Administration Study: Test einer patientenzentrierten Praxis bei geplanter Elternschaft (DSAS)

26. August 2019 aktualisiert von: Planned Parenthood Federation of America
In dieser randomisierten klinischen Studie wird die subkutane Selbstverabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) bei zwei Tochtergesellschaften von Planned Parenthood untersucht, die unterschiedliche Patientenpopulationen bedienen. Frühere Studien zeigen, dass die DMPA-Selbstinjektion für Frauen und Jugendliche sicher, wirksam, durchführbar und akzeptabel ist. Insgesamt 400 Patientinnen (Alter 15–44), die DMPA beantragen, werden randomisiert der Selbstverabreichung von DMPA sc oder der Klinikverabreichung (übliche Versorgung) zugeteilt. Die Themen werden für ein Jahr verfolgt. Das primäre Studienergebnis ist die DMPA-Fortsetzung nach einem Jahr durch Selbstauskunft in beiden Studienarmen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Behandlung; Zufriedenheit mit der Heimnutzung; und Kosten im Zusammenhang mit Verhütungsmitteln. Die Forscher gehen von höheren Fortsetzungsraten bei Selbstinjektionsbenutzern im Vergleich zu Patienten aus, die eine Standardversorgung erhalten. Sekundäre explorative Hypothesen umfassen eine höhere Patientenzufriedenheit und niedrigere Kosten im Zusammenhang mit der Verhütungspflege bei Anwenderinnen von Selbstinjektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wird die subkutane Selbstverabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) bei zwei Tochtergesellschaften von Planned Parenthood untersuchen, die unterschiedliche Patientenpopulationen bedienen. Frühere Studien zeigen, dass die DMPA-Selbstinjektion für Frauen und Jugendliche sicher, wirksam, durchführbar und akzeptabel ist. Insgesamt 400 Patientinnen (Alter 15-44), die DMPA beantragen, werden randomisiert auf die Selbstverabreichung von DMPA sc oder die Klinikverabreichung (übliche Versorgung) in einer 1:1-Aufteilung verteilt. Die Themen werden für ein Jahr verfolgt. Alle Probanden erhalten Erinnerungen, wenn ihre nächste Injektion fällig ist. Nachuntersuchungen werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Einhaltung wird durch den Selbstbericht des Probanden überwacht und die Studienergebnisse werden durch den Selbstbericht und die Überprüfung der Krankenakte ermittelt.

Das primäre Studienergebnis ist die DMPA-Fortsetzung nach einem Jahr durch Selbstauskunft in beiden Studienarmen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Behandlung; Zufriedenheit mit der Heimnutzung; und Kosten im Zusammenhang mit Verhütungsmitteln.

Die Forscher gehen von höheren Fortsetzungsraten bei Anwendern von Selbstinjektionen im Vergleich zu Patienten aus, die eine Standardbehandlung erhalten (Delta = 0,13; 80 % Leistung; einseitig α=0,05; Berücksichtigung von 15 % Loss-to-Follow-up). Sekundäre explorative Hypothesen umfassen eine höhere Patientenzufriedenheit und niedrigere Kosten im Zusammenhang mit der Verhütungspflege bei Anwenderinnen von Selbstinjektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15-44
  • Gegenwärtige oder frühere Benutzer von DMPA oder Wünsche zur Einleitung von DMPA zur Empfängnisverhütung
  • Kann Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift verstehen
  • Bereit, DMPA-Selbstinjektion in Betracht zu ziehen/zu versuchen
  • Bereit, entweder zur Selbst- oder Klinikverabreichung von DMPA randomisiert zu werden
  • Sie möchten in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger werden
  • Bereit, Kontaktinformationen bereitzustellen und drei Umfragen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten auszufüllen
  • Haben Sie ständigen Zugriff auf ein funktionierendes Telefon, E-Mail und Internet
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von DMPA

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
  • Akute Lebererkrankung
  • Bluthochdruck (systolisch ≥ 160 mm Hg oder diastolisch ≥ 100 mm Hg)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder andere Bestandteile von DMPA
  • Wunsch nach Schwangerschaft innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltung
Probanden, die für die Selbstverabreichung randomisiert werden, werden von einer Klinikkrankenschwester oder anderem qualifiziertem Personal anhand der Anweisungen auf der Grundlage der Packungsbeilage in der Selbstverabreichung von subkutanem Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) unterrichtet. Wenn sie dazu bereit sind, verabreichen sich die Probanden DMPA sc dann selbst unter Aufsicht. Probanden, die in der Lage sind, DMPA sc nach Einschätzung der betreuenden Krankenschwester korrekt selbst zu verabreichen, und die an einer fortgesetzten Selbstverabreichung zu Hause interessiert sind, erhalten dann Medikamente (3 Dosen DMPA sc), ein Kit zur Selbstverabreichung (einschließlich Alkoholtupfer, Wattepads, Verbände, Mini-Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände) und entsprechende Anweisungen für die folgenden 3 Injektionen unter Angabe der geeigneten Injektionsdaten. Alle Probanden erhalten Erinnerungen, wenn ihre nächste Injektion fällig ist.
Arzneimittel: Subkutanes Depot Medroxyprogesteronacetat
Je nach Studienarm wird den Probanden entweder beigebracht, sich selbst zu injizieren, oder ihnen wird DMPA sc von qualifiziertem Klinikpersonal verabreicht.
Andere Namen:
  • depo-subQ Provera 104™
Sonstiges: Klinikverwaltung (Standardversorgung)
Probanden, die für die klinische Verabreichung randomisiert werden, erhalten eine subkutane Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc)-Depotinjektion, die von einer Klinikkrankenschwester oder anderem qualifizierten Personal verabreicht wird, und erhalten eine Standardversorgung. Sie werden angewiesen, einen Termin zu vereinbaren, um wie gewohnt in die Klinik zurückzukehren, um alle 12-14 Wochen weitere Injektionen zu erhalten. Alle Probanden erhalten Erinnerungen, wenn ihre nächste Injektion fällig ist.
Arzneimittel: Subkutanes Depot Medroxyprogesteronacetat
Je nach Studienarm wird den Probanden entweder beigebracht, sich selbst zu injizieren, oder ihnen wird DMPA sc von qualifiziertem Klinikpersonal verabreicht.
Andere Namen:
  • depo-subQ Provera 104™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fortführung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) nach einem Jahr nach Selbstbericht sowohl im Selbst- als auch im Klinikverwaltungsarm
Zeitfenster: 12 Monate ab Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc)-Fortsetzung nach einem Jahr nach Selbstauskunft sowohl im Selbst- als auch im Klinikverabreichungsarm, gemessen durch selbstverabreichten Fragebogen.
12 Monate ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) nach einem Jahr nach Selbstbericht sowohl im Selbst- als auch im Klinikverwaltungsarm zufrieden waren
Zeitfenster: 12 Monate ab Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, mit Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) nach einem Jahr sehr oder einigermaßen zufrieden zu sein, sowohl im Selbst- als auch im Klinikverabreichungsarm, gemessen anhand eines selbstverabreichten Fragebogens.
12 Monate ab Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Heimanwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) nach einem Jahr nach Selbstbericht im Selbstverwaltungsarm zufrieden waren
Zeitfenster: 12 Monate ab Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Heimanwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) nach einem Jahr zufrieden waren, laut Selbstauskunft, nur im Selbstverabreichungsarm, gemessen anhand eines selbstverabreichten Fragebogens.
12 Monate ab Einschreibung
Kosten im Zusammenhang mit Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Einschreibung
Kosten im Zusammenhang mit der Verhütungspflege, gemessen anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens.
6 und 12 Monate ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood Federation of America

Mitarbeiter

Pfizer
Tara Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00012433
  • DSAS-2015 (Andere Kennung: Planned Parenthood Federation of America)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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