Estudo de Autoadministração Depo Provera: Testando uma Prática Centrada no Paciente na Planned Parenthood (DSAS)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Planned Parenthood Federation of America
Este ensaio clínico randomizado estudará a autoadministração de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo (DMPA sc) em duas afiliadas da Planned Parenthood que atendem a diversas populações de pacientes.
Estudos anteriores demonstram que a autoinjeção de DMPA é segura, eficaz, viável e aceitável para mulheres e adolescentes.
Um total de 400 pacientes do sexo feminino (de 15 a 44 anos) solicitando AMPD será randomizada para autoadministração de DMPA sc ou administração clínica (cuidados habituais).
Os sujeitos serão acompanhados por um ano.
O resultado primário do estudo é a continuação do DMPA em um ano por autorrelato em ambos os braços do estudo.
Os resultados secundários incluem a satisfação relatada pelo paciente com o tratamento; satisfação com o uso doméstico; e custos associados aos cuidados contraceptivos.
Os investigadores levantam a hipótese de taxas de continuação mais altas entre usuários de autoinjeção em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão.
Hipóteses exploratórias secundárias incluem maior satisfação do paciente e menores custos associados ao cuidado contraceptivo entre usuárias de autoinjeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico de grupo paralelo aleatório e aberto estudará a autoadministração subcutânea de acetato de medroxiprogesterona (DMPA sc) em duas afiliadas da Planned Parenthood que atendem a diversas populações de pacientes. Estudos anteriores demonstram que a autoinjeção de DMPA é segura, eficaz, viável e aceitável para mulheres e adolescentes. Um total de 400 pacientes do sexo feminino (de 15 a 44 anos) solicitando DMPA serão randomizadas para autoadministração de DMPA sc ou administração clínica (cuidados habituais) em uma alocação de 1:1. Os sujeitos serão acompanhados por um ano. Todos os indivíduos receberão lembretes quando a próxima injeção for devida. Pesquisas de acompanhamento serão realizadas em 6 e 12 meses. A adesão será monitorada por auto-relato do sujeito e os resultados do estudo serão determinados por auto-relato e revisão de prontuário médico.
O resultado primário do estudo é a continuação do DMPA em um ano por autorrelato em ambos os braços do estudo. Os resultados secundários incluem a satisfação relatada pelo paciente com o tratamento; satisfação com o uso doméstico; e custos associados aos cuidados contraceptivos.
Os investigadores levantam a hipótese de taxas de continuação mais altas entre usuários de autoinjeção em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão (delta = 0,13; 80% de potência; α unilateral=0,05; permitindo 15% de perda de acompanhamento). Hipóteses exploratórias secundárias incluem maior satisfação do paciente e menores custos associados ao cuidado contraceptivo entre usuárias de autoinjeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 15 a 44 anos
- Usuários atuais ou anteriores de DMPA ou desejam iniciar DMPA para contracepção
- É capaz de entender inglês ou espanhol falado e escrito
- Disposto a considerar/tentar a autoinjeção de DMPA
- Disposto a ser randomizado para autoadministração ou administração clínica de AMPD
- Não quero engravidar nos próximos 12 meses
- Disposto a fornecer informações de contato e a concluir três pesquisas na linha de base, 6 meses e 12 meses
- Ter acesso consistente a um telefone, e-mail e Internet em funcionamento
- Sem contra-indicações para o uso de AMPD
Critério de exclusão:
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- Câncer de mama conhecido ou suspeito
- doença hepática aguda
- Pressão arterial elevada (sistólica ≥ 160 mm Hg ou diastólica ≥ 100 mm Hg)
- Hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer outro componente do AMPD
- Desejo de gravidez dentro de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoadministração
Indivíduos que são randomizados para autoadministração serão ensinados a autoadministração de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo (DMPA sc) por uma enfermeira clínica ou outro pessoal qualificado usando instruções baseadas na bula.
Se desejarem, os indivíduos irão então auto-administrar DMPA sc sob supervisão.
Os indivíduos que são capazes de auto-administrar corretamente DMPA sc conforme avaliado pela enfermeira supervisora e que estão interessados em continuar a auto-administração em casa receberão medicação (3 doses de DMPA sc), um kit de auto-administração (inclui compressas com álcool, almofadas de algodão, ligaduras, mini recipiente para eliminação de perfurocortantes) e instruções para o fazer nas 3 injeções subsequentes, indicando as datas adequadas para a injeção.
Todos os indivíduos receberão lembretes quando a próxima injeção for devida.
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Com base no braço do estudo, os indivíduos serão ensinados a se autoinjetar ou receberão DMPA sc por pessoal clínico qualificado.
Outros nomes:
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Outro: Administração clínica (atendimento padrão)
Indivíduos que são randomizados para administração clínica receberão injeção subcutânea de acetato de medroxiprogesterona (DMPA sc) administrada por uma enfermeira clínica ou outro pessoal qualificado e receberão cuidados padrão.
Eles serão instruídos a marcar uma consulta para retornar à clínica como de costume para receber as injeções subsequentes a cada 12-14 semanas.
Todos os indivíduos receberão lembretes quando a próxima injeção for devida.
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Com base no braço do estudo, os indivíduos serão ensinados a se autoinjetar ou receberão DMPA sc por pessoal clínico qualificado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com continuação de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) em um ano por auto-relato nos braços de autoadministração e administração clínica
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
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Número de participantes com Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) continuação em um ano por auto-relato em ambos os braços de auto-administração e clínica medidos por questionário auto-administrado.
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12 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que ficaram satisfeitas com acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) em um ano por auto-relato nos braços de autoadministração e administração clínica
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
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Número de participantes que relataram estar muito ou um pouco satisfeitos com Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) em um ano em ambos os braços de autoadministração e clínica medidos por questionário autoadministrado.
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12 meses a partir da inscrição
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Número de participantes que ficaram satisfeitos com o uso doméstico de Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) em um ano por auto-relato no braço de auto-administração
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
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Número de participantes que ficaram satisfeitos com o uso doméstico de Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) em um ano por auto-relato no braço de auto-administração apenas conforme medido por questionário auto-administrado.
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12 meses a partir da inscrição
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Custos Associados aos Cuidados Contraceptivos
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inscrição
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Custos associados aos cuidados contraceptivos medidos por questionário auto-aplicável.
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6 e 12 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Outro identificador: Planned Parenthood Federation of America)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .