Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depo Provera selvadministrationsundersøgelse: At sætte en patientcentreret praksis på prøve ved planlagt forældreskab (DSAS)

26. august 2019 opdateret af: Planned Parenthood Federation of America
Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge subkutan depot medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) selvadministration hos to Planned Parenthood-tilknyttede virksomheder, der betjener forskellige patientpopulationer. Tidligere undersøgelser viser, at DMPA selvinjektion er sikker, effektiv, gennemførlig og acceptabel for kvinder og unge. I alt 400 kvindelige patienter (i alderen 15-44), der anmoder om DMPA, vil blive randomiseret til selvadministration af DMPA sc eller klinikadministration (sædvanlig pleje). Emner vil blive fulgt i et år. Det primære studieresultat er DMPA-fortsættelse efter et år ved selvrapportering i begge studiearme. Sekundære resultater omfatter patientrapporteret tilfredshed med behandlingen; tilfredshed med hjemmebrug; og omkostninger forbundet med prævention. Efterforskerne antager højere fortsættelsesrater blandt brugere af selvinjektion sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Sekundære eksplorative hypoteser omfatter højere patienttilfredshed og lavere omkostninger forbundet med prævention blandt brugere af selvinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, randomiserede kliniske forsøg med parallelgruppe vil studere subkutan depot medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) selvadministration hos to Planned Parenthood-tilknyttede selskaber, der betjener forskellige patientpopulationer. Tidligere undersøgelser viser, at DMPA selvinjektion er sikker, effektiv, gennemførlig og acceptabel for kvinder og unge. I alt 400 kvindelige patienter (i alderen 15-44), der anmoder om DMPA, vil blive randomiseret til selvadministration af DMPA sc eller klinikadministration (sædvanlig pleje) i en 1:1 tildeling. Emner vil blive fulgt i et år. Alle forsøgspersoner vil modtage påmindelser, når deres næste indsprøjtning er forfalden. Opfølgende undersøgelser vil blive gennemført efter 6 og 12 måneder. Overholdelse vil blive overvåget ved selvrapportering af emnet, og undersøgelsesresultater vil blive konstateret ved selvrapportering og journalgennemgang.

Det primære studieresultat er DMPA-fortsættelse efter et år ved selvrapportering i begge studiearme. Sekundære resultater omfatter patientrapporteret tilfredshed med behandlingen; tilfredshed med hjemmebrug; og omkostninger forbundet med prævention.

Efterforskerne antager højere fortsættelsesrater blandt brugere af selvinjektion sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling (delta = 0,13; 80% effekt; ensidet a=0,05; giver mulighed for 15 % tab-til-opfølgning). Sekundære eksplorative hypoteser omfatter højere patienttilfredshed og lavere omkostninger forbundet med prævention blandt brugere af selvinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 15-44
  • Nuværende eller tidligere brugere af DMPA eller ønsker påbegyndelse af DMPA til prævention
  • Kan forstå talt og skrevet engelsk eller spansk
  • Er villig til at overveje/forsøge DMPA selvinjektion
  • Villig til at blive randomiseret til enten selv- eller klinikadministration af DMPA
  • Ønsker ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Villig til at give kontaktoplysninger og til at gennemføre tre undersøgelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
  • Har konsekvent adgang til en fungerende telefon, e-mail og internet
  • Ingen kontraindikationer til brug af DMPA

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Vaginal blødning af ukendt ætiologi
  • Kendt eller mistænkt brystkræft
  • Akut leversygdom
  • Højt blodtryk (systolisk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg)
  • Kendt overfølsomhed over for medroxyprogesteronacetat eller andre komponenter i DMPA
  • Ønske om graviditet inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministration
Forsøgspersoner, der er randomiseret til selvadministration, vil blive undervist i selvadministration af subkutan depot medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) af en kliniksygeplejerske eller andet kvalificeret personale ved hjælp af instruktioner baseret på indlægssedlen. Hvis de vil, vil forsøgspersonerne selv administrere DMPA sc under supervision. Forsøgspersoner, der er i stand til korrekt selv at administrere DMPA sc som vurderet af den tilsynsførende sygeplejerske, og som er interesseret i fortsat selvadministration i hjemmet, vil derefter få udleveret medicin (3 doser DMPA sc), et selvadministrationskit (inkluderer alkoholservietter, vatrondeller, bandager, bortskaffelsesbeholder til mini skarpe genstande), og instruktioner til at gøre det for de efterfølgende 3 injektioner med angivelse af de passende datoer for injektion. Alle forsøgspersoner vil modtage påmindelser, når deres næste indsprøjtning er forfalden.
Medicin: Subkutant depot medroxyprogesteronacetat
Baseret på undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner enten blive undervist i selv at injicere eller vil blive administreret DMPA sc af kvalificeret klinikpersonale.
Andre navne:
  • depo-subQ provera 104™
Andet: Klinikadministration (Standard Care)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til klinikadministration, vil modtage subkutan depot medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) injektion administreret af en kliniksygeplejerske eller andet kvalificeret personale og modtage standardbehandling. De vil blive bedt om at bestille tid til at vende tilbage til klinikken som sædvanligt for at modtage efterfølgende injektioner hver 12.-14. uge. Alle forsøgspersoner vil modtage påmindelser, når deres næste indsprøjtning er forfalden.
Medicin: Subkutant depot medroxyprogesteronacetat
Baseret på undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner enten blive undervist i selv at injicere eller vil blive administreret DMPA sc af kvalificeret klinikpersonale.
Andre navne:
  • depo-subQ provera 104™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) Fortsættelse efter et år ved selvrapportering i både selv- og klinikadministrationsarmen
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
Antal deltagere med Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) fortsættelse efter et år ved selvrapportering i både selv- og klinikadministrationsarmen målt ved selvadministreret spørgeskema.
12 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var tilfredse med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) efter et år ved selvrapportering i både selv- og klinikadministrationsarmen
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
Antal deltagere, der rapporterede at være meget eller lidt tilfredse med Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) efter et år i både selv- og klinikadministrationsarmen målt ved selvadministreret spørgeskema.
12 måneder fra tilmelding
Antal deltagere, der var tilfredse med hjemmebrug af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA sc) efter et år ved selvrapportering i selvadministrationsarmen
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
Antal deltagere, der var tilfredse med hjemmebrug af Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) efter et år ved selvrapportering i selvadministrationsarmen kun målt ved selvadministreret spørgeskema.
12 måneder fra tilmelding
Omkostninger forbundet med prævention
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra indskrivning
Omkostninger forbundet med prævention målt ved selvadministreret spørgeskema.
6 og 12 måneder fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood Federation of America

Samarbejdspartnere

Pfizer
Tara Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00012433
  • DSAS-2015 (Anden identifikator: Planned Parenthood Federation of America)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant depot medroxyprogesteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner