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Depo Provera 자체 관리 연구: 계획된 부모 역할에서 시험에 환자 중심 실습 퍼팅 (DSAS)

2019년 8월 26일 업데이트: Planned Parenthood Federation of America
이 무작위 임상 시험은 다양한 환자 집단에 서비스를 제공하는 2개의 Planned Parenthood 계열사에서 피하 저장소 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA sc) 자가 투여를 연구할 것입니다. 이전 연구는 DMPA 자가 주사가 여성과 청소년에게 안전하고 효과적이며 실행 가능하고 수용 가능함을 보여줍니다. DMPA를 요청하는 총 400명의 여성 환자(15-44세)가 DMPA sc 자가 투여 또는 임상 투여(일반적인 치료)에 무작위 배정됩니다. 주제는 1년 동안 추적됩니다. 1차 연구 결과는 두 연구 부문에서 자체 보고에 의한 1년에서의 DMPA 지속입니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 치료 만족도가 포함됩니다. 가정용 만족도; 피임 관리와 관련된 비용. 연구원들은 표준 치료를 받는 환자들에 비해 자가 주사 사용자들 사이에서 더 높은 지속률을 가정합니다. 2차 탐색적 가설에는 자가 주사 사용자의 피임 관리와 관련된 환자 만족도가 높고 비용이 낮다는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨, 무작위 병렬 그룹 임상 시험은 다양한 환자 집단에 서비스를 제공하는 2개의 Planned Parenthood 계열사에서 피하 저장소 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA sc) 자가 투여를 연구할 것입니다. 이전 연구는 DMPA 자가 주사가 여성과 청소년에게 안전하고 효과적이며 실행 가능하고 수용 가능함을 보여줍니다. DMPA를 요청하는 총 400명의 여성 환자(15-44세)가 1:1 할당으로 DMPA sc 자가 투여 또는 클리닉 관리(일반적인 치료)에 무작위 배정됩니다. 주제는 1년 동안 추적됩니다. 모든 피험자는 다음 주사 예정일에 대한 알림을 받게 됩니다. 후속 조사는 6개월과 12개월에 실시됩니다. 순응도는 피험자 자가 보고로 모니터링하고 연구 결과는 자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 확인합니다.

1차 연구 결과는 두 연구 부문에서 자체 보고에 의한 1년에서의 DMPA 지속입니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 치료 만족도가 포함됩니다. 가정용 만족도; 피임 관리와 관련된 비용.

연구자들은 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 자가 주사 사용자 사이에서 더 높은 지속률을 가정합니다(델타 = .13; 80% 전력; 편측 α=0.05; 후속 조치에 대한 15% 손실 허용). 2차 탐색적 가설에는 자가 주사 사용자의 피임 관리와 관련된 환자 만족도가 높고 비용이 낮다는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 15-44세 여성
  • DMPA의 현재 또는 과거 사용자 또는 피임을 위해 DMPA 시작을 원하는 사람
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있습니다.
  • DMPA 자가 주사를 고려/시도할 의향이 있음
  • DMPA의 자가 또는 클리닉 관리에 무작위 배정될 의향이 있음
  • 향후 12개월 동안 임신하고 싶지 않음
  • 연락처 정보를 제공하고 기준선, 6개월 및 12개월에 세 가지 설문 조사를 완료할 의향이 있음
  • 작동하는 전화, 이메일 및 인터넷에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
  • DMPA 사용에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 의심되거나 확인된 임신
  • 원인 불명의 질 출혈
  • 알려진 또는 의심되는 유방암
  • 급성 간 질환
  • 고혈압(수축기 ≥ 160mmHg 또는 확장기 ≥ 100mmHg)
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 DMPA의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
  • 1년 이내 임신 희망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 관리
자가 투여로 무작위 배정된 피험자는 포장 삽입물에 기초한 지침을 사용하여 임상 간호사 또는 기타 자격을 갖춘 직원이 피하 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA sc)의 자가 투여에 대해 배우게 됩니다. 원할 경우 피험자는 감독하에 DMPA sc를 자가 투여합니다. 감독 간호사가 평가한 대로 DMPA sc를 올바르게 자가 투여할 수 있고 지속적인 가정 자가 투여에 관심이 있는 피험자는 약물(DMPA sc 3회 용량), 자가 투여 키트(알코올 면봉 포함, 면 패드, 붕대, 미니 샤프 처리 용기) 및 적절한 주사 날짜를 나타내는 후속 3회 주사에 대한 지침. 모든 피험자는 다음 주사 예정일에 대한 알림을 받게 됩니다.
의약품: 피하 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
연구 분야에 따라 피험자는 자가 주사를 배우거나 자격을 갖춘 클리닉 직원이 DMPA sc를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데포서브큐 프로베라 104™
다른: 클리닉 관리(표준 치료)
임상 투여에 무작위 배정된 피험자는 임상 간호사 또는 기타 자격을 갖춘 직원이 관리하는 DMPA sc(데포 메드록시프로게스테론 아세테이트) 주사를 받고 표준 치료를 받게 됩니다. 그들은 12-14주마다 후속 주사를 받기 위해 평상시처럼 진료소로 돌아갈 약속을 잡도록 지시받을 것입니다. 모든 피험자는 다음 주사 예정일에 대한 알림을 받게 됩니다.
의약품: 피하 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
연구 분야에 따라 피험자는 자가 주사를 배우거나 자격을 갖춘 클리닉 직원이 DMPA sc를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데포서브큐 프로베라 104™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 및 클리닉 관리 부문 모두에서 자가 보고에 의한 1년 지속 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA sc) 참가자 수
기간: 등록일로부터 12개월
자가 관리 설문지에 의해 측정된 자가 및 클리닉 관리 부문 모두에서 자가 보고에 의해 1년 동안 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA sc) 지속을 가진 참가자 수.
등록일로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 및 클리닉 관리 부문 모두에서 1년 동안 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA sc)에 만족한 참가자 수
기간: 등록일로부터 12개월
자가 관리 설문지로 측정한 자가 및 클리닉 관리 부문 모두에서 1년 동안 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA sc)에 매우 또는 다소 만족한다고 보고한 참가자 수.
등록일로부터 12개월
자가 관리 부문에서 자가 보고를 통해 1년 동안 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA sc)의 가정 사용에 만족한 참가자 수
기간: 등록일로부터 12개월
자가 관리 설문지에 의해 측정된 자가 관리 부문의 자가 보고에 의해 1년 동안 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA sc)의 가정 사용에 만족한 참가자 수.
등록일로부터 12개월
피임 관리와 관련된 비용
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
자가 관리 설문지로 측정한 피임 관리와 관련된 비용.
등록 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Planned Parenthood Federation of America

협력자

Pfizer
Tara Health Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00012433
  • DSAS-2015 (기타 식별자: Planned Parenthood Federation of America)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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