Исследование самоуправления Depo Provera: проверка практики, ориентированной на пациента, при планировании семьи (DSAS)
26 августа 2019 г. обновлено: Planned Parenthood Federation of America
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет изучено самостоятельное введение подкожного депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA sc) в двух филиалах Planned Parenthood, обслуживающих различные группы пациентов.
Предыдущие исследования показывают, что самостоятельная инъекция ДМПА безопасна, эффективна, осуществима и приемлема для женщин и подростков.
В общей сложности 400 пациентов женского пола (в возрасте 15-44 лет), запрашивающих ДМПА, будут рандомизированы для самостоятельного введения ДМПА подкожно или для приема в клинике (обычный уход).
Субъекты будут сопровождаться в течение одного года.
Первичным результатом исследования является продолжение DMPA в течение одного года по самоотчетам в обеих группах исследования.
Вторичные результаты включают удовлетворенность лечением, о которой сообщает пациент; удовлетворенность домашним использованием; и расходы, связанные с противозачаточными средствами.
Исследователи выдвигают гипотезу о более высоких показателях продолжения лечения среди пользователей, самостоятельно делающих инъекции, по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь.
Вторичные исследовательские гипотезы включают в себя более высокую удовлетворенность пациентов и более низкие затраты, связанные с контрацептивной помощью среди пользователей, самостоятельно вводящих инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами будет изучаться самостоятельное введение подкожного депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA sc) в двух филиалах Planned Parenthood, обслуживающих различные группы пациентов. Предыдущие исследования показывают, что самостоятельная инъекция ДМПА безопасна, эффективна, осуществима и приемлема для женщин и подростков. В общей сложности 400 пациентов женского пола (в возрасте 15-44 лет), обратившихся с запросом на DMPA, будут рандомизированы для самостоятельного введения DMPA подкожно или для приема в клинике (обычный уход) в соотношении 1:1. Субъекты будут сопровождаться в течение одного года. Все субъекты получат напоминания о том, когда должна быть сделана следующая инъекция. Последующие обследования будут проводиться через 6 и 12 месяцев. Приверженность будет контролироваться с помощью самоотчета субъекта, а результаты исследования будут подтверждены с помощью самоотчета и просмотра медицинской документации.
Первичным результатом исследования является продолжение DMPA в течение одного года по самоотчетам в обеих группах исследования. Вторичные результаты включают удовлетворенность лечением, о которой сообщает пациент; удовлетворенность домашним использованием; и расходы, связанные с противозачаточными средствами.
Исследователи выдвигают гипотезу о более высоких показателях продолжения лечения среди пользователей, самостоятельно делающих инъекции, по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь (дельта = 0,13; мощность 80%; односторонний α=0,05; с учетом 15% потери до последующего наблюдения). Вторичные исследовательские гипотезы включают в себя более высокую удовлетворенность пациентов и более низкие затраты, связанные с контрацептивной помощью среди пользователей, самостоятельно вводящих инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 15-44 лет
- Текущие или прошлые пользователи DMPA или желают начать использовать DMPA для контрацепции
- Может понимать устный и письменный английский или испанский
- Готовы рассмотреть/попытаться самостоятельно ввести ДМПА
- Готовы быть рандомизированными для самостоятельного или клинического введения DMPA
- Не хотите забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Готов предоставить контактную информацию и заполнить три опроса на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
- Иметь постоянный доступ к рабочему телефону, электронной почте и Интернету
- Нет противопоказаний к применению ДМПА
Критерий исключения:
- Подозрение или подтвержденная беременность
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
- Известный или подозреваемый рак молочной железы
- Острое заболевание печени
- Высокое кровяное давление (систолическое ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт.ст.)
- Известная гиперчувствительность к медроксипрогестерона ацетату или любым другим компонентам ДМПА.
- Желание забеременеть в течение года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправление
Субъекты, которые рандомизированы для самостоятельного введения, будут обучены самостоятельному введению подкожного депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA sc) медсестрой клиники или другим квалифицированным персоналом с использованием инструкций, основанных на вкладыше в упаковке.
При желании субъекты будут затем самостоятельно вводить DMPA подкожно под наблюдением.
Субъектам, способным правильно самостоятельно вводить ДМПА подкожно по оценке наблюдающей медсестры и заинтересованным в продолжении самостоятельного приема в домашних условиях, затем будут предоставлены лекарства (3 дозы ДМПА подкожно), набор для самостоятельного введения (включает спиртовые тампоны, ватные диски, бинты, мини-контейнер для утилизации острых предметов) и инструкции для последующих 3 инъекций с указанием соответствующих дат инъекций.
Все субъекты получат напоминания о том, когда должна быть сделана следующая инъекция.
|
В зависимости от исследовательской группы испытуемых либо научат делать инъекции самостоятельно, либо квалифицированный персонал клиники введет DMPA подкожно.
Другие имена:
|
|
Другой: Администрация клиники (стандартное обслуживание)
Субъекты, которые рандомизированы для введения в клинику, получат подкожную инъекцию депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA sc), которую вводит медсестра клиники или другой квалифицированный персонал, и получат стандартный уход.
Им будет предложено записаться на прием, чтобы вернуться в клинику, как обычно, для получения последующих инъекций каждые 12-14 недель.
Все субъекты получат напоминания о том, когда должна быть сделана следующая инъекция.
|
В зависимости от исследовательской группы испытуемых либо научат делать инъекции самостоятельно, либо квалифицированный персонал клиники введет DMPA подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с продолжением депо-медроксипрогестерона ацетата (DMPA sc) в течение одного года по самостоятельным отчетам как в группе самоконтроля, так и в группе администрации клиники
Временное ограничение: 12 месяцев с момента зачисления
|
Количество участников с продолжением депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA sc) в течение одного года по самоотчетам как в группах самостоятельного, так и в клиническом введении, измеренных с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
|
12 месяцев с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые были удовлетворены приемом депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА подкожно) в течение одного года по данным самоотчетов как в группе самоконтроля, так и в группе клинического администрирования
Временное ограничение: 12 месяцев с момента зачисления
|
Количество участников, которые сообщили, что они очень или в некоторой степени удовлетворены депо медроксипрогестерона ацетатом (DMPA sc) в течение одного года как в группах самостоятельного, так и в клиническом лечении, измеренных с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
|
12 месяцев с момента зачисления
|
|
Количество участников, которые были удовлетворены домашним использованием депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА подкожно) в течение одного года по самоотчетам в группе самоуправлений
Временное ограничение: 12 месяцев с момента зачисления
|
Количество участников, которые были удовлетворены домашним использованием депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА подкожно) в течение одного года по самостоятельным отчетам в группе самостоятельного введения только по результатам самостоятельного заполнения анкеты.
|
12 месяцев с момента зачисления
|
|
Расходы, связанные с противозачаточными средствами
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента зачисления
|
Затраты, связанные с противозачаточными средствами, измеряются с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
|
6 и 12 месяцев с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Другой идентификатор: Planned Parenthood Federation of America)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .