Estudio de autoadministración de Depo Provera: Poniendo a prueba una práctica centrada en el paciente en Planned Parenthood (DSAS)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Planned Parenthood Federation of America
Este ensayo clínico aleatorizado estudiará la autoadministración subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) en dos afiliados de Planned Parenthood que atienden a diversas poblaciones de pacientes.
Estudios previos demuestran que la autoinyección de DMPA es segura, efectiva, factible y aceptable para mujeres y adolescentes.
Un total de 400 pacientes mujeres (de 15 a 44 años de edad) que solicitan DMPA se asignarán aleatoriamente a la autoadministración de DMPA sc oa la administración clínica (atención habitual).
Los temas serán seguidos durante un año.
El resultado principal del estudio es la continuación del DMPA al año mediante autoinforme en ambos brazos del estudio.
Los resultados secundarios incluyen la satisfacción con el tratamiento informada por el paciente; satisfacción con el uso doméstico; y los costos asociados con la atención anticonceptiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de tasas de continuación más altas entre los usuarios de autoinyección en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.
Las hipótesis exploratorias secundarias incluyen una mayor satisfacción del paciente y menores costos asociados con la atención anticonceptiva entre las usuarias de autoinyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico abierto, aleatorizado y de grupos paralelos estudiará la autoadministración subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) en dos filiales de Planned Parenthood que atienden a diversas poblaciones de pacientes. Estudios previos demuestran que la autoinyección de DMPA es segura, efectiva, factible y aceptable para mujeres y adolescentes. Un total de 400 pacientes mujeres (de 15 a 44 años de edad) que solicitan DMPA se asignarán aleatoriamente a la autoadministración de DMPA sc oa la administración clínica (atención habitual) en una asignación de 1:1. Los temas serán seguidos durante un año. Todos los sujetos recibirán recordatorios cuando vence su próxima inyección. Se realizarán encuestas de seguimiento a los 6 y 12 meses. La adherencia se controlará mediante el autoinforme del sujeto y los resultados del estudio se determinarán mediante el autoinforme y la revisión de la historia clínica.
El resultado principal del estudio es la continuación del DMPA al año mediante autoinforme en ambos brazos del estudio. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción con el tratamiento informada por el paciente; satisfacción con el uso doméstico; y los costos asociados con la atención anticonceptiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de tasas de continuación más altas entre los usuarios de autoinyecciones en comparación con los pacientes que reciben atención estándar (delta = 0,13; 80% de potencia; unilateral α=0,05; permitiendo un 15 % de pérdidas durante el seguimiento). Las hipótesis exploratorias secundarias incluyen una mayor satisfacción del paciente y menores costos asociados con la atención anticonceptiva entre las usuarias de autoinyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 44 años
- Usuarios actuales o anteriores de DMPA o deseos de iniciar el DMPA para la anticoncepción
- Puede entender inglés o español hablado y escrito.
- Dispuesto a considerar/intentar la autoinyección de DMPA
- Dispuesto a ser aleatorizado para la autoadministración o la administración clínica de DMPA
- No desea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Dispuesto a proporcionar información de contacto y completar tres encuestas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
- Tener acceso constante a un teléfono, correo electrónico e Internet que funcionen
- Sin contraindicaciones para el uso de DMPA
Criterio de exclusión:
- Embarazo sospechado o confirmado
- Sangrado vaginal de etiología desconocida
- Cáncer de mama conocido o sospechado
- Enfermedad hepática aguda
- Presión arterial alta (sistólica ≥ 160 mm Hg o diastólica ≥ 100 mm Hg)
- Hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquier otro componente del DMPA
- Deseo de embarazo dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoadministración
A los sujetos que se asignan al azar a la autoadministración se les enseñará la autoadministración de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo (DMPA sc) por parte de una enfermera clínica u otro personal calificado utilizando las instrucciones basadas en el prospecto.
Si lo desean, los sujetos se autoadministrarán DMPA sc bajo supervisión.
A los sujetos que puedan autoadministrarse correctamente el DMPA sc según la evaluación de la enfermera supervisora y que estén interesados en seguir autoadministrándose en casa se les proporcionarán medicamentos (3 dosis de DMPA sc), un kit de autoadministración (incluye hisopos con alcohol, almohadillas de algodón, vendajes, recipiente para desechar objetos cortopunzantes) e instrucciones para hacerlo en las 3 inyecciones siguientes, indicando las fechas apropiadas para la inyección.
Todos los sujetos recibirán recordatorios cuando vence su próxima inyección.
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Con base en el grupo de estudio, a los sujetos se les enseñará a autoinyectarse o se les administrará DMPA sc por personal clínico calificado.
Otros nombres:
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Otro: Administración de la Clínica (Cuidado Estándar)
Los sujetos que se asignan al azar a la administración clínica recibirán una inyección subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) administrada por una enfermera clínica u otro personal calificado y recibirán la atención estándar.
Se les indicará que hagan una cita para regresar a la clínica como de costumbre para recibir inyecciones posteriores cada 12-14 semanas.
Todos los sujetos recibirán recordatorios cuando vence su próxima inyección.
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Con base en el grupo de estudio, a los sujetos se les enseñará a autoinyectarse o se les administrará DMPA sc por personal clínico calificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con continuación de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) al año según autoinforme en los brazos de autoadministración y administración clínica
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Número de participantes con continuación de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) al año por autoinforme en los brazos de autoadministración y administración clínica medidos mediante cuestionario autoadministrado.
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12 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que estaban satisfechas con el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) al año según el autoinforme tanto en el brazo de autoadministración como en el de administración clínica
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Número de participantes que informaron estar muy o algo satisfechos con el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) al año en los brazos de autoadministración y de administración clínica medidos mediante un cuestionario autoadministrado.
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12 meses desde la inscripción
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Número de participantes que estaban satisfechas con el uso doméstico de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) al año según autoinforme en el brazo de autoadministración
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Número de participantes que estaban satisfechos con el uso domiciliario de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA sc) al año por autoinforme en el brazo de autoadministración solo según lo medido por el cuestionario autoadministrado.
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12 meses desde la inscripción
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Costos asociados con la atención anticonceptiva
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inscripción
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Costos asociados con la atención anticonceptiva medidos por cuestionario autoadministrado.
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6 y 12 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Otro identificador: Planned Parenthood Federation of America)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .