Depo Provera 自我管理研究：在计划生育中测试以患者为中心的实践 (DSAS)
2019年8月26日 更新者：Planned Parenthood Federation of America
这项随机临床试验将在两个为不同患者群体服务的 Planned Parenthood 分支机构研究皮下长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 自我给药。
先前的研究表明，DMPA 自我注射对女性和青少年来说是安全、有效、可行且可接受的。
总共 400 名要求 DMPA 的女性患者（15-44 岁）将被随机分配到 DMPA sc 的自我管理或诊所管理（常规护理）。
受试者将被跟踪一年。
主要研究结果是在两个研究组中通过自我报告在一年内继续使用 DMPA。
次要结果包括患者报告的治疗满意度；家庭使用满意度；以及与避孕相关的费用。
研究人员假设与接受标准护理的患者相比，自我注射用户的持续率更高。
次要探索性假设包括更高的患者满意度和更低的与自我注射使用者的避孕护理相关的成本。
研究概览
详细说明
这项开放标签、随机平行组临床试验将在两个为不同患者群体服务的 Planned Parenthood 附属机构研究皮下长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 自我给药。 先前的研究表明，DMPA 自我注射对女性和青少年来说是安全、有效、可行且可接受的。 总共 400 名要求 DMPA 的女性患者（15-44 岁）将以 1:1 的分配随机分配到 DMPA 皮下自我给药或诊所给药（常规护理）。 受试者将被跟踪一年。 当他们的下一次注射到期时，所有受试者都会收到提醒。 后续调查将在 6 个月和 12 个月时进行。 依从性将通过受试者自我报告进行监测，研究结果将通过自我报告和医疗记录审查来确定。
主要研究结果是在两个研究组中通过自我报告在一年内继续使用 DMPA。 次要结果包括患者报告的治疗满意度；家庭使用满意度；以及与避孕相关的费用。
研究人员假设与接受标准护理的患者相比，自我注射用户的持续率更高（delta = .13； 80%电量；单边α=0.05；允许 15% 的失访）。 次要探索性假设包括更高的患者满意度和更低的与自我注射使用者的避孕护理相关的成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 15-44岁的女性
- 当前或过去使用 DMPA 或希望开始使用 DMPA 进行避孕
- 能听懂英语或西班牙语的口语和书面语
- 愿意考虑/尝试 DMPA 自我注射
- 愿意随机接受 DMPA 的自我管理或诊所管理
- 不想在接下来的 12 个月内怀孕
- 愿意提供联系信息并在基线、6 个月和 12 个月时完成三项调查
- 始终可以使用可用的电话、电子邮件和互联网
- 使用 DMPA 无禁忌症
排除标准：
- 怀疑或确认怀孕
- 不明原因的阴道出血
- 已知或疑似乳腺癌
- 急性肝病
- 高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱）
- 已知对醋酸甲羟孕酮或 DMPA 的任何其他成分过敏
- 一年内想要怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自我管理
将由临床护士或其他合格人员使用基于包装插页的说明，教导被随机分配到自我管理的受试者如何自我管理皮下长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc)。
如果愿意，受试者随后将在监督下自行管理 DMPA sc。
经主管护士评估能够正确自我管理 DMPA sc 并且有兴趣继续在家自我管理的受试者将获得药物（3 剂 DMPA sc）、自我管理工具包（包括酒精棉签、棉垫、绷带、迷你尖锐物处理容器），以及随后 3 次注射的说明，指示适当的注射日期。
当他们的下一次注射到期时，所有受试者都会收到提醒。
|
根据研究组，受试者将被教导自行注射或由合格的临床人员皮下注射 DMPA。
其他名称：
|
|
其他：诊所管理（标准护理）
随机分配至临床给药的受试者将接受由临床护士或其他合格人员给药的皮下长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 注射，并接受标准护理。
他们将被指示预约每 12-14 周照常返回诊所接受后续注射。
当他们的下一次注射到期时，所有受试者都会收到提醒。
|
根据研究组，受试者将被教导自行注射或由合格的临床人员皮下注射 DMPA。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在自我和诊所管理组中通过自我报告在一年内使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 的参与者人数
大体时间：入学后12个月
|
通过自我管理问卷测量的自我和诊所管理组中的自我报告，在一年内持续使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 的参与者人数。
|
入学后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告和临床管理组在一年内对长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 感到满意的参与者人数
大体时间：入学后12个月
|
通过自我管理问卷测量的自我管理和诊所管理组中报告在一年内对长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 非常或有些满意的参与者人数。
|
入学后12个月
|
|
自我管理组自我报告对一年内家庭使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 感到满意的参与者人数
大体时间：入学后12个月
|
仅通过自我管理问卷测量的自我管理组自我报告对一年内家庭使用醋酸甲羟孕酮 (DMPA sc) 感到满意的参与者人数。
|
入学后12个月
|
|
与避孕药具相关的费用
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
|
通过自填问卷测量的与避孕保健相关的费用。
|
入学后 6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia E Kohn, PhD, MPA、Planned Parenthood Federation of America
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00012433
- DSAS-2015 (其他标识符：Planned Parenthood Federation of America)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.