Studio sull'autosomministrazione di Depo Provera: mettere alla prova una pratica incentrata sul paziente presso Planned Parenthood (DSAS)
26 agosto 2019 aggiornato da: Planned Parenthood Federation of America
Questo studio clinico randomizzato studierà l'autosomministrazione sottocutanea di medrossiprogesterone acetato (DMPA sc) presso due affiliate di Planned Parenthood che servono diverse popolazioni di pazienti.
Studi precedenti dimostrano che l'autoiniezione di DMPA è sicura, efficace, fattibile e accettabile per donne e adolescenti.
Un totale di 400 pazienti di sesso femminile (età 15-44) che richiedono DMPA saranno randomizzate all'autosomministrazione di DMPA sc o alla somministrazione clinica (cure usuali).
I soggetti saranno seguiti per un anno.
L'esito primario dello studio è la continuazione del DMPA a un anno mediante autovalutazione in entrambi i bracci dello studio.
Gli esiti secondari includono la soddisfazione riferita dal paziente per il trattamento; soddisfazione per l'uso domestico; e i costi associati alle cure contraccettive.
I ricercatori ipotizzano tassi di continuazione più elevati tra gli utenti di autoiniezione rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Le ipotesi esplorative secondarie includono una maggiore soddisfazione del paziente e minori costi associati alle cure contraccettive tra gli utilizzatori di autoiniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico in aperto, randomizzato a gruppi paralleli studierà l'autosomministrazione sottocutanea di medrossiprogesterone acetato (DMPA sc) presso due affiliate di Planned Parenthood che servono diverse popolazioni di pazienti. Studi precedenti dimostrano che l'autoiniezione di DMPA è sicura, efficace, fattibile e accettabile per donne e adolescenti. Un totale di 400 pazienti di sesso femminile (età 15-44) che richiedono DMPA saranno randomizzate all'autosomministrazione di DMPA sc o amministrazione clinica (cure abituali) in un'allocazione 1:1. I soggetti saranno seguiti per un anno. Tutti i soggetti riceveranno promemoria quando è prevista la loro prossima iniezione. I sondaggi di follow-up saranno condotti a 6 e 12 mesi. L'adesione sarà monitorata mediante autovalutazione del soggetto e i risultati dello studio saranno accertati mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica.
L'esito primario dello studio è la continuazione del DMPA a un anno mediante autovalutazione in entrambi i bracci dello studio. Gli esiti secondari includono la soddisfazione riferita dal paziente per il trattamento; soddisfazione per l'uso domestico; e i costi associati alle cure contraccettive.
I ricercatori ipotizzano tassi di continuazione più elevati tra gli utilizzatori di autoiniezione rispetto ai pazienti che ricevono cure standard (delta = .13; 80% di potenza; unilaterale α=0.05; consentendo il 15% di perdita al follow-up). Le ipotesi esplorative secondarie includono una maggiore soddisfazione del paziente e minori costi associati alle cure contraccettive tra gli utilizzatori di autoiniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
401
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 15 ai 44 anni
- Utilizzatori attuali o passati di DMPA o desiderano l'inizio di DMPA per la contraccezione
- È in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo parlato e scritto
- Disposto a prendere in considerazione/tentare l'autoiniezione di DMPA
- Disposto a essere randomizzato alla somministrazione autonoma o clinica di DMPA
- Non voglio rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- Disponibilità a fornire informazioni di contatto e a completare tre sondaggi al basale, 6 mesi e 12 mesi
- Avere accesso costante a un telefono funzionante, e-mail e Internet
- Nessuna controindicazione all'uso di DMPA
Criteri di esclusione:
- Gravidanza sospetta o confermata
- Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
- Cancro al seno noto o sospetto
- Malattia epatica acuta
- Ipertensione (sistolica ≥ 160 mm Hg o diastolica ≥ 100 mm Hg)
- Ipersensibilità nota al medrossiprogesterone acetato o ad altri componenti del DMPA
- Desiderio di gravidanza entro un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogestione
Ai soggetti randomizzati all'autosomministrazione verrà insegnata l'autosomministrazione del deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato (DMPA sc) da un infermiere della clinica o altro personale qualificato utilizzando le istruzioni basate sull'inserto della confezione.
Se lo desiderano, i soggetti si autoamministreranno DMPA sc sotto supervisione.
Ai soggetti che sono in grado di autosomministrarsi correttamente DMPA sc come valutato dall'infermiere supervisore e che sono interessati a continuare l'autosomministrazione domiciliare verranno quindi forniti farmaci (3 dosi di DMPA sc), un kit di autosomministrazione (include tamponi imbevuti di alcool, batuffoli di cotone, bende, mini contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti) e le istruzioni per farlo per le successive 3 iniezioni indicando le date appropriate per l'iniezione.
Tutti i soggetti riceveranno promemoria quando è prevista la loro prossima iniezione.
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In base al braccio dello studio, ai soggetti verrà insegnato ad autoiniettarsi o verrà somministrato DMPA sc da personale clinico qualificato.
Altri nomi:
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Altro: Amministrazione della clinica (assistenza standard)
I soggetti randomizzati alla somministrazione clinica riceveranno un'iniezione sottocutanea di medrossiprogesterone acetato (DMPA sc) somministrata da un infermiere della clinica o altro personale qualificato e riceveranno cure standard.
Verranno istruiti a fissare un appuntamento per tornare in clinica come al solito per ricevere le successive iniezioni ogni 12-14 settimane.
Tutti i soggetti riceveranno promemoria quando è prevista la loro prossima iniezione.
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In base al braccio dello studio, ai soggetti verrà insegnato ad autoiniettarsi o verrà somministrato DMPA sc da personale clinico qualificato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA sc) Continuazione a un anno tramite autovalutazione in entrambi i bracci di amministrazione autonoma e clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti con la continuazione di Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) a un anno mediante autovalutazione in entrambi i bracci di autosomministrazione e di somministrazione clinica misurati mediante questionario autosomministrato.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sono stati soddisfatti del deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA sc) a un anno dall'autovalutazione sia nel braccio di amministrazione autonoma che in quello clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti che hanno riferito di essere molto o in qualche modo soddisfatti del Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) a un anno sia nel braccio di autosomministrazione che in quello clinico, misurato mediante questionario autosomministrato.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti che erano soddisfatti dell'uso domestico di Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) a un anno dall'autovalutazione nel braccio di autosomministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti che erano soddisfatti dell'uso domestico di Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA sc) a un anno dall'autovalutazione nel braccio di autosomministrazione solo come misurato dal questionario autosomministrato.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Costi associati alla cura contraccettiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
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Costi associati alle cure contraccettive misurati mediante questionario autosomministrato.
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6 e 12 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julia E Kohn, PhD, MPA, Planned Parenthood Federation of America
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00012433
- DSAS-2015 (Altro identificatore: Planned Parenthood Federation of America)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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