- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02510209
Hodnocení Teen Outreach Program v Hennepin County, Minnesota
27. července 2015 aktualizováno: Abt Associates
Hodnocení Teen Outreach Programu v Hennepin County, Minnesota: Zjištění z replikace programu prevence těhotenství mladistvých založeného na důkazech
Tato studie testovala, do jaké míry má TOP®, když je replikován věrně, dopad na sexuální rizikové chování v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.
Učitelé byli ve školách randomizováni do podmínek léčby a kontroly.
Pro posouzení dopadu nabídky TOP® byli studenti dotazováni třikrát: na začátku, před zahájením intervence pro léčebnou skupinu; 12 měsíců po výchozí hodnotě (krátkodobé dopady); a 24 měsíců po výchozí hodnotě (dlouhodobé dopady).
Výchozí data a následná data byla shromážděna pomocí webového průzkumu.
Papírové průzkumy byly použity jako záloha pro sběr výchozích dat.
Shromážděná data průzkumu ze dvou školních ročníků (školní roky 2011–2012 a 2012–2013) byla použita k odhadu dopadů programu pomocí analýzy záměru léčby (ITT).
K popisu implementace programu byla použita věrnost programu a data z rozhovorů. TOP® byl poskytnut na středních školách, středních školách, alternativních školách a veřejných charterových školách v okrese Hennepin.
Byl realizován během školních hodin ve třídách, které trvaly celý školní rok se stejnou kohortou studentů.
Předmět třídy, do které byl TOP® zařazen, se napříč školami lišil (například sociální věda, studovna, zdraví).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1644
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Human Services and Public Health Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době základního průzkumu zapsán do třídy studijního učitele
- Aktivní souhlas rodičů a souhlas mládeže
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit průzkum v uvedených jazycích
- Předchozí účast v TOP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teen Outreach Program
|
TOP® je vzdělávací program pro rozvoj mládeže a služeb pro mládež ve věku 12 až 17 let, jehož cílem je snížit počet těhotenství mladistvých a zvýšit školní úspěšnost tím, že pomáhá mládeži rozvíjet pozitivní sebeobraz, dovednosti pro život a realistické cíle.
Model programu TOP® se skládá ze tří složek implementovaných ve škole, po škole nebo v komunitním prostředí během devíti po sobě jdoucích měsíců: (1) týdenní kurikulární sezení, (2) komunitní vzdělávání (CSL) a (3) pozitivní poradenství pro dospělé a Podpěra, podpora.
Kurikulum TOP® Changing Scenes® je rozděleno do čtyř úrovní odpovídajících věku a fázi, které se pohybují od úrovně 1, obvykle pro mládež ve věku 12 nebo 13 let, po úroveň 4, obvykle pro mládež ve věku 17 let.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obchod jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex za posledních 90 dní
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report
|
12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex bez antikoncepce za posledních 90 dní
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report
|
12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sex za posledních 90 dní
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sex bez antikoncepce za posledních 90 dní
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Někdy měl sex
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Tento výsledek byl měřen u podskupiny účastníků, kteří na začátku nikdy neměli sex.
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report.
|
12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Někdy měl sex
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Tento výsledek byl měřen u podskupiny účastníků, kteří na začátku nikdy neměli sex.
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Francis, PhD, Abt Associates Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Francis, K., Woodford, M., and Kelsey, M. (2015). "Evaluation of the Teen Outreach Program in Hennepin County, MN: Findings from the Replication of an Evidence-Based Teen Pregnancy Prevention Program." Cambridge, MA: Abt Associates Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TP1AH000078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Teen Outreach Program
-
Baskent UniversityDokončeno
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent HealthDokončenoTěhotenství mladistvých
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSDokončenoNeúmyslné těhotenství | Problémové chování dospívajících
-
Philliber Research & EvaluationDokončenoTěhotenství mladistvých
-
Yeditepe UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapie | Bolest, ramenoTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom nárazového ramenePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital...DokončenoAstma | Diabetes typu 1 | Alergická rýma | Cystická fibróza | Plicní onemocnění | Atopická dermatitida | Alergie na jídlo | Alergické astma | Rhinokonjunktivitida | Primární ciliární dyskineze | Nízká postavaŠpanělsko
-
Kaiser PermanenteDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoSolidní nádory, pokročilé solidní nádorySpojené státy