- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510209
Valutazione del programma di sensibilizzazione per adolescenti nella contea di Hennepin, Minnesota
27 luglio 2015 aggiornato da: Abt Associates
Valutazione del programma di sensibilizzazione per adolescenti nella contea di Hennepin, Minnesota: risultati della replica di un programma di prevenzione della gravidanza per adolescenti basato sull'evidenza
Questo studio ha testato la misura in cui TOP®, se replicato con fedeltà, ha prodotto impatti sui comportamenti sessuali a rischio a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo.
Gli insegnanti sono stati randomizzati all'interno delle scuole in base al trattamento e alle condizioni di controllo.
Per valutare l'impatto dell'offerta TOP®, gli studenti sono stati intervistati tre volte: al basale, prima dell'inizio dell'intervento per il gruppo di trattamento; 12 mesi dopo il basale (impatti a breve termine); e 24 mesi dopo il basale (impatti a lungo termine).
I dati di riferimento ei successivi dati di follow-up sono stati raccolti utilizzando un sondaggio basato sul Web.
I sondaggi cartacei sono stati utilizzati come supporto per la raccolta dei dati di base.
I dati del sondaggio raccolti da due coorti di anni scolastici (anni scolastici 2011-2012 e 2012-2013) sono stati utilizzati per stimare gli impatti del programma utilizzando un'analisi intent-to-treat (ITT).
La fedeltà del programma ei dati delle interviste sono stati utilizzati per descrivere l'implementazione del programma. TOP® è stato distribuito nelle scuole medie, superiori, alternative e charter school pubbliche nella contea di Hennepin.
È stato implementato durante l'orario scolastico in classi che hanno attraversato un intero anno scolastico con la stessa coorte di studenti.
L'argomento della classe in cui è stato inserito TOP® differiva da scuola a scuola (ad esempio, studi sociali, aula studio, salute).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1644
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Human Services and Public Health Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alla classe di un insegnante di studio al momento dell'indagine di base
- Consenso attivo dei genitori e consenso dei giovani
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di completare il sondaggio nelle lingue fornite
- Precedente partecipazione a TOP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di sensibilizzazione per adolescenti
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TOP® è un programma di sviluppo giovanile e di apprendimento del servizio per giovani dai 12 ai 17 anni progettato per ridurre le gravidanze adolescenziali e aumentare il successo scolastico aiutando i giovani a sviluppare un'immagine positiva di sé, capacità di gestione della vita e obiettivi realistici.
Il modello di programma TOP® è costituito da tre componenti implementate a scuola, dopo la scuola o in contesti comunitari per nove mesi consecutivi: (1) sessioni curriculari settimanali, (2) apprendimento del servizio comunitario (CSL) e (3) orientamento positivo per adulti e supporto.
Il curriculum TOP® Changing Scenes® è suddiviso in quattro livelli adeguati all'età e allo stadio, che vanno dal Livello 1, in genere per i giovani di 12 o 13 anni, al Livello 4, in genere per i giovani di 17 anni.
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Nessun intervento: Controllo
Affari come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Singolo item dicotomico nel questionario self-report
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12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso senza contraccezione negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Singolo item dicotomico nel questionario self-report
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12 mesi dopo il basale
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Sesso negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Singolo item dicotomico nel questionario self-report
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24 mesi dopo il basale
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Sesso senza contraccezione negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Singolo item dicotomico nel questionario self-report
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24 mesi dopo il basale
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Mai fatto sesso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Questo risultato è stato misurato nel sottogruppo di partecipanti che non avevano mai avuto rapporti sessuali al basale.
Singolo item dicotomico nel questionario self-report.
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12 mesi dopo il basale
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Mai fatto sesso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
|
Questo risultato è stato misurato nel sottogruppo di partecipanti che non avevano mai avuto rapporti sessuali al basale.
Singolo item dicotomico nel questionario self-report.
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24 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Francis, PhD, Abt Associates Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Francis, K., Woodford, M., and Kelsey, M. (2015). "Evaluation of the Teen Outreach Program in Hennepin County, MN: Findings from the Replication of an Evidence-Based Teen Pregnancy Prevention Program." Cambridge, MA: Abt Associates Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP1AH000078
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di sensibilizzazione per adolescenti
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