- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510209
Evaluación del programa Teen Outreach en el condado de Hennepin, Minnesota
27 de julio de 2015 actualizado por: Abt Associates
Evaluación del Programa de extensión para adolescentes en el condado de Hennepin, Minnesota: Hallazgos de la reproducción de un programa de prevención de embarazos en adolescentes basado en evidencia
Este estudio probó hasta qué punto TOP®, cuando se reprodujo con fidelidad, produjo impactos en los comportamientos sexuales de riesgo a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Los maestros fueron asignados aleatoriamente dentro de las escuelas a las condiciones de tratamiento y control.
Para evaluar el impacto de ofrecer TOP®, se encuestó a los estudiantes tres veces: al inicio del estudio, antes de que comenzara la intervención para el grupo de tratamiento; 12 meses después de la línea de base (impactos a corto plazo); y 24 meses después de la línea de base (impactos a largo plazo).
Los datos de referencia y los datos de seguimiento posteriores se recopilaron mediante una encuesta basada en la Web.
Se utilizaron encuestas en papel como respaldo para la recopilación de datos de referencia.
Los datos combinados de la encuesta de dos cohortes de año escolar (años escolares 2011-2012 y 2012-2013) se usaron para estimar los impactos del programa mediante un análisis de intención de tratar (ITT).
La fidelidad del programa y los datos de las entrevistas se usaron para describir la implementación del programa. TOP® se entregó en escuelas intermedias, secundarias, escuelas alternativas y escuelas públicas chárter en el condado de Hennepin.
Se implementó durante el horario escolar en clases que abarcaron un año escolar completo con la misma cohorte de estudiantes.
El tema de la clase en la que se colocó TOP® difería entre las escuelas (por ejemplo, estudios sociales, sala de estudio, salud).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1644
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Human Services and Public Health Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la clase de un maestro de estudio en el momento de la encuesta de referencia
- Consentimiento activo de los padres y asentimiento del joven
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la encuesta en los idiomas proporcionados
- Participación previa en TOP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de extensión para adolescentes
|
TOP® es un programa de aprendizaje de servicio y desarrollo juvenil para jóvenes de 12 a 17 años diseñado para reducir el embarazo adolescente y aumentar el éxito escolar al ayudar a los jóvenes a desarrollar una imagen positiva de sí mismos, habilidades de gestión de la vida y objetivos realistas.
El modelo del programa TOP® consta de tres componentes implementados en la escuela, después de la escuela o en entornos comunitarios durante nueve meses consecutivos: (1) sesiones de currículo semanales, (2) aprendizaje de servicio comunitario (CSL) y (3) orientación positiva de adultos y apoyo.
El plan de estudios TOP® Changing Scenes® se divide en cuatro niveles apropiados para la edad y la etapa, que van desde el Nivel 1, generalmente para jóvenes de 12 o 13 años, hasta el Nivel 4, generalmente para jóvenes de 17 años.
|
Sin intervención: Control
Lo de siempre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sexo en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Ítem único dicotómico en el cuestionario de autoinforme
|
12 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relaciones sexuales sin anticoncepción en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Ítem único dicotómico en el cuestionario de autoinforme
|
12 meses después de la línea de base
|
Sexo en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
|
Ítem único dicotómico en el cuestionario de autoinforme
|
24 meses después de la línea de base
|
Relaciones sexuales sin anticoncepción en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
|
Ítem único dicotómico en el cuestionario de autoinforme
|
24 meses después de la línea de base
|
Alguna vez has tenido sexo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Este resultado se midió entre el subgrupo de participantes que nunca habían tenido relaciones sexuales al inicio del estudio.
Ítem único dicotómico en cuestionario de autoinforme.
|
12 meses después de la línea de base
|
Alguna vez has tenido sexo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
|
Este resultado se midió entre el subgrupo de participantes que nunca habían tenido relaciones sexuales al inicio del estudio.
Ítem único dicotómico en cuestionario de autoinforme.
|
24 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimberly Francis, PhD, Abt Associates Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Francis, K., Woodford, M., and Kelsey, M. (2015). "Evaluation of the Teen Outreach Program in Hennepin County, MN: Findings from the Replication of an Evidence-Based Teen Pregnancy Prevention Program." Cambridge, MA: Abt Associates Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TP1AH000078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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