- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02510209
Ocena programu pomocy młodzieży w hrabstwie Hennepin w stanie Minnesota
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Abt Associates
Ocena programu pomocy młodzieży w hrabstwie Hennepin w stanie Minnesota: wyniki replikacji opartego na dowodach programu zapobiegania ciąży u nastolatek
W badaniu tym sprawdzono, w jakim stopniu TOP®, wiernie odtworzony, wywarł wpływ na ryzykowne zachowania seksualne w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Nauczyciele zostali losowo przydzieleni w szkołach do warunków leczenia i kontroli.
Aby ocenić wpływ oferty TOP®, uczniowie zostali przebadani trzykrotnie: na początku, przed rozpoczęciem interwencji w grupie terapeutycznej; 12 miesięcy po okresie odniesienia (wpływ krótkoterminowy); i 24 miesiące po wartości wyjściowej (wpływ długoterminowy).
Dane wyjściowe i późniejsze dane uzupełniające zostały zebrane za pomocą ankiety internetowej.
Ankiety papierowe zostały wykorzystane jako kopie zapasowe do zbierania danych wyjściowych.
Połączone dane ankietowe z dwóch kohort z lat szkolnych (lata szkolne 2011-2012 i 2012-2013) wykorzystano do oszacowania wpływu programu za pomocą analizy zamiaru leczenia (ITT).
Wierność programu i dane z wywiadów zostały wykorzystane do opisania wdrażania programu. TOP® był realizowany w gimnazjach, szkołach średnich, szkołach alternatywnych i publicznych szkołach społecznych w hrabstwie Hennepin.
Realizowany był podczas godzin lekcyjnych w klasach obejmujących cały rok szkolny z tą samą kohortą uczniów.
Przedmiot klasy, w której umieszczono TOP®, różnił się w poszczególnych szkołach (np. wiedza o społeczeństwie, świetlica, zdrowie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1644
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Human Services and Public Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisał się do klasy nauczyciela prowadzącego badanie w czasie przeprowadzania badania podstawowego
- Aktywna zgoda rodziców i zgoda młodzieży
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wypełnienia ankiety w podanych językach
- Wcześniejszy udział w TOP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program pomocy dla nastolatków
|
TOP® to program rozwoju młodzieży i usług edukacyjnych dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, mający na celu ograniczenie nastoletnich ciąż i zwiększenie sukcesów szkolnych poprzez pomoc młodzieży w rozwijaniu pozytywnego obrazu siebie, umiejętności zarządzania życiem i realistycznych celów.
Model programu TOP® składa się z trzech komponentów realizowanych w szkole, po szkole lub w środowisku lokalnym przez dziewięć kolejnych miesięcy: (1) cotygodniowe sesje programowe, (2) nauka pracy na rzecz społeczności (CSL) oraz (3) pozytywne doradztwo dla dorosłych i wsparcie.
Program TOP® Changing Scenes® jest podzielony na cztery poziomy odpowiednie dla wieku i etapu, od poziomu 1, typowo dla młodzieży w wieku 12 lub 13 lat, do poziomu 4, typowo dla młodzieży w wieku 17 lat.
|
Brak interwencji: Kontrola
Biznes jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Seks w ciągu ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Pojedyncza dychotomiczna pozycja w kwestionariuszu samoopisowym
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Seks bez antykoncepcji w ciągu ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Pojedyncza dychotomiczna pozycja w kwestionariuszu samoopisowym
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
Seks w ciągu ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
|
Pojedyncza dychotomiczna pozycja w kwestionariuszu samoopisowym
|
24 miesiące po linii bazowej
|
Seks bez antykoncepcji w ciągu ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
|
Pojedyncza dychotomiczna pozycja w kwestionariuszu samoopisowym
|
24 miesiące po linii bazowej
|
Czy kiedykolwiek uprawiałeś seks
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Wynik ten mierzono w podgrupie uczestników, którzy nigdy nie uprawiali seksu na początku badania.
Pojedyncza dychotomiczna pozycja w kwestionariuszu samoopisowym.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
Czy kiedykolwiek uprawiałeś seks
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
|
Wynik ten mierzono w podgrupie uczestników, którzy nigdy nie uprawiali seksu na początku badania.
Pojedyncza dychotomiczna pozycja w kwestionariuszu samoopisowym.
|
24 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimberly Francis, PhD, Abt Associates Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Francis, K., Woodford, M., and Kelsey, M. (2015). "Evaluation of the Teen Outreach Program in Hennepin County, MN: Findings from the Replication of an Evidence-Based Teen Pregnancy Prevention Program." Cambridge, MA: Abt Associates Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP1AH000078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program pomocy dla nastolatków
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZachowanie zdrowotne | Wypadki, Ruch
-
Pro-Change Behavior SystemsZakończonyPrzemoc | Zastraszanie
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustZakończony
-
HealthPartners InstituteZakończony
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityNieznanyRak jelita grubego
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroba zapalna miednicy mniejszej (PID)Stany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenZakończonyTransplantacja serca u dzieci | Dzieci po przeszczepieniu serca | Transplantacja serca u dzieciStany Zjednoczone