Motorické postižení dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí motorické transkraniální magnetické stimulace
5. srpna 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Modulace a řízení motorického postižení dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí motorické transkraniální magnetické stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) otevřela nové potenciální cesty pro léčbu neuropsychiatrických onemocnění prostřednictvím účinků modulace na neuroplasticitu.
Repetitivní TMS (rTMS) je neinvazivní metoda stimulace nervových drah v mozku subjektů při vědomí přes neporušenou pokožku hlavy.
Výzkumníci předpokládají, že excitační rTMS aplikovaná na motorickou kůru by zvýšila aktivitu motorické kůry a vedla ke zvýšení inhibičního vstupu přes kortikospinální trakt do míchy, čímž by se snížila hyperaktivita alfa neuronů a následně klinická spasticita.
V této studii budou výzkumníci aplikovat stimulaci na oblast motorické kůry nohou, která může pokrýt doplňkovou motorickou oblast (SMA).
Stimulací lze tedy modulovat nejen spasticitu, ale i motorické ovládání nohou.
Theta burst stimulace je stavem rTMS, který byl navržen spoluřešitelem.
Má ovladatelné, konzistentní, dlouhodobé a silné účinky na fyziologii a chování motorické kůry.
Výzkumníci proto navrhli tento protokol pomocí stimulace theta burst na motorickém kortexu pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Vyšetřovatelé očekávají, že by došlo k ovlivnění snížení spasticity po rTMS na mozku dětí s CP, čímž by se zlepšila motorická kontrola nohou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci navrhují 3 kroky ke zjištění optimálního stavu rTMS pro léčbu a zvládnutí motorického postižení CP.
Prvním je zjištění optimální intenzity rTMS.
Druhým je zjištění optimální doby trvání rTMS a dlouhodobých účinků.
Třetím je srovnání účinnosti botulotoxinové injekce, rTMS a kombinované terapie (botulotoxinové injekce a rTMS) u dětí s CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Lin Lin
- Telefonní číslo: 8200 +886-3-3281200
- E-mail: lincgh@cgmh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuang-Lin Lin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírné až středně těžké CP se spastickou diplegií nebo hemiplegií podle klinických kritérií
- věk 7-20 let
- žádné použití botulotoxinu v posledních 4 měsících
- žádné významné poruchy vnímání nebo komunikace
- žádná jiná dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému
- žádné aktivní zánětlivé nebo patologické změny na kloubech dolních končetin během předchozích 6 měsíců
- žádné aktivní zdravotní problémy, jako je zápal plic, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo infekce močových cest
- žádné aktivní problémy epilepsie a EEG bez epileptiformního výtoku
- schopnost ujít 20 m bez pomůcek pro chůzi, jako je hůl, čtyřkolka nebo chodítko
Kritéria vyloučení:
- Metabolické poruchy, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, elektrolytů a endokrinní poruchy.
- Aktivní infekční onemocnění, jako je meningitida a encefalitida.
- Pacienti s aktivními zdravotními problémy, jako je zápal plic, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo infekce močových cest.
- Špatná kompliance nebo intolerance terapie TMS
- Subjekty s kovovými implantáty nebo těhotenstvím.
- EEG ukazuje epileptiformní výtok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká intenzita iTBS
vysoká intenzita iTBS: 100 % aktivního motorického prahu po dobu 3 dnů.
|
V přerušovaném stimulačním vzoru theta burst (iTBS) bude přerušovaně poskytovat 2s sérii TBS každých 10s celkem 20krát (vysoká intenzita, 100 % aktivního motorického prahu) TBS po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iTBS s nízkou intenzitou
nízká intenzita iTBS: 80 % aktivního motorického prahu po dobu 3 dnů.
|
Při přerušovaném stimulačním vzoru theta burst (iTBS) bude přerušovaně poskytovat 2s sérii TBS každých 10s celkem 20krát (nízká intenzita, 80 % aktivního motorického prahu) TBS po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešné iTBS
falešné iTBS na 3 dny.
|
Při simulovaném burst stimulačním vzoru (falešná TBS) bude přerušovaně poskytnuta simulovaná léčba TBS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty kinematické analýzy po léčbě (po 3 dnech intervence) a jednoměsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (po 3 dnech intervence), jeden měsíc
|
Kinematická analýza pro analýzu chůze.
|
výchozí stav, po léčbě (po 3 dnech intervence), jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuang-Lin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-0118A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .