Disabilità motoria dei bambini con paralisi cerebrale mediante stimolazione magnetica transcranica motoria
5 agosto 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Modulazione e gestione della disabilità motoria dei bambini con paralisi cerebrale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica motoria
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) ha aperto nuove potenziali strade per il trattamento delle malattie neuropsichiatriche attraverso gli effetti della modulazione sulla neuroplasticità.
La TMS ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di stimolazione dei percorsi neurali nel cervello di soggetti coscienti attraverso il cuoio capelluto intatto.
I ricercatori ipotizzano che la rTMS eccitatoria applicata sulla corteccia motoria aumenterebbe l'attività della corteccia motoria e provocherebbe un aumento dell'input inibitorio attraverso il tratto corticospinale al midollo spinale, riducendo così l'iperattività dei neuroni alfa e di conseguenza la spasticità clinica.
In questo studio, i ricercatori applicheranno la stimolazione sull'area della corteccia motoria delle gambe, che può coprire l'area motoria supplementare (SMA).
Pertanto, non solo la spasticità, ma anche il controllo motorio delle gambe possono essere entrambi modulati dalla stimolazione.
La stimolazione theta burst è una condizione di rTMS progettata dal co-ricercatore.
Ha effetti controllabili, coerenti, duraturi e potenti sulla fisiologia e sul comportamento della corteccia motoria.
Gli investigatori progettano quindi questo protocollo utilizzando la stimolazione theta burst sulla corteccia motoria dei pazienti con paralisi cerebrale.
I ricercatori si aspettano che ci sarebbe un effetto sulla riduzione della spasticità dopo rTMS sul cervello dei bambini con CP, migliorando così il controllo motorio delle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori progettano 3 passaggi per scoprire la condizione ottimale di rTMS per il trattamento e la gestione della disabilità motoria della PC.
Il primo è scoprire l'intensità ottimale di rTMS.
Il secondo è scoprire la durata ottimale della rTMS e gli effetti a lungo termine.
Il terzo è confrontare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica, rTMS e la terapia combinata (iniezione di tossina botulinica e rTMS) per i bambini con PC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Kuang-Lin Lin
- Numero di telefono: 8200 +886-3-3281200
- Email: lincgh@cgmh.org.tw
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Investigatore principale:
- Kuang-Lin Lin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PC da lieve a moderata con diplegia spastica o emiplegia secondo criteri clinici
- età 7-20 anni
- nessun uso di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
- nessun disturbo percettivo o comunicativo significativo
- nessun'altra disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale
- nessun cambiamento infiammatorio o patologico attivo nelle articolazioni degli arti inferiori durante i 6 mesi precedenti
- nessun problema medico attivo, come polmonite, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o infezione del tratto urinario
- nessun problema attivo di epilessia ed EEG senza scarica epilettiforme
- capacità di camminare per 20 m senza ausili per la deambulazione, come un bastone, un quadricane o un deambulatore
Criteri di esclusione:
- Disturbi metabolici, come errori congeniti del metabolismo, elettroliti e disturbi endocrini.
- Malattia infettiva attiva, come meningite ed encefalite.
- Pazienti con problemi medici attivi, come polmonite, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o infezione del tratto urinario.
- Scarsa compliance o intolleranza alla terapia TMS
- Soggetti con impianti metallici o gravidanza.
- L'elettroencefalogramma mostra una scarica epilettiforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: iTBS ad alta intensità
iTBS ad alta intensità: 100% della soglia motoria attiva per 3 giorni.
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Nel pattern di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) fornirà in modo intermittente un treno di 2 s di TBS ogni 10 s per un totale di 20 volte (alta intensità, 100% della soglia motoria attiva) TBS per 3 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: iTBS a bassa intensità
iTBS a bassa intensità: 80% della soglia motoria attiva per 3 giorni.
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Nel pattern di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) fornirà in modo intermittente un treno di 2 s di TBS ogni 10 s per un totale di 20 volte (bassa intensità, 80% della soglia motoria attiva) TBS per 3 giorni.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: falso iTBS
fingere iTBS per 3 giorni.
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Nel modello di stimolazione sham burst (sham TBS) fornirà in modo intermittente un trattamento sham TBS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'analisi cinematica nel post-trattamento (dopo 3 giorni di intervento) e follow-up di un mese.
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (dopo 3 giorni di intervento), un mese
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Analisi cinematica per l'analisi dell'andatura.
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basale, post-trattamento (dopo 3 giorni di intervento), un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kuang-Lin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-0118A
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