Niepełnosprawność ruchowa dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej silnika
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Modulowanie i zarządzanie niepełnosprawnością ruchową dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) otworzyła nowe potencjalne możliwości leczenia chorób neuropsychiatrycznych poprzez wpływ modulacji na neuroplastyczność.
Repetitive TMS (rTMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji ścieżek nerwowych w mózgu przytomnych osób poprzez nienaruszoną skórę głowy.
Badacze postawili hipotezę, że pobudzający rTMS zastosowany na korze ruchowej zwiększyłby aktywność kory ruchowej i spowodowałby wzrost wkładu hamującego przez przewód korowo-rdzeniowy do rdzenia kręgowego, zmniejszając w ten sposób nadaktywność neuronów alfa, aw konsekwencji kliniczną spastyczność.
W tym badaniu badacze zastosują stymulację w obszarze kory ruchowej nóg, która może obejmować dodatkowy obszar motoryczny (SMA).
Dlatego nie tylko spastyczność, ale także kontrola motoryczna nóg może być modulowana przez stymulację.
Stymulacja impulsem Theta jest warunkiem rTMS, który został zaprojektowany przez współbadacza.
Ma kontrolowany, spójny, długotrwały i potężny wpływ na fizjologię i zachowanie kory ruchowej.
Dlatego badacze opracowali ten protokół, wykorzystując stymulację impulsem theta w korze ruchowej pacjentów z porażeniem mózgowym.
Badacze spodziewają się wpływu na zmniejszenie spastyczności po rTMS w mózgu dzieci z MPD, poprawiając w ten sposób kontrolę motoryczną nóg.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze opracowują 3 kroki, aby znaleźć optymalny stan rTMS do leczenia i zarządzania niepełnosprawnością ruchową CP.
Pierwszym jest znalezienie optymalnej intensywności rTMS.
Drugim jest znalezienie optymalnego czasu trwania rTMS i długoterminowych efektów.
Trzecim jest porównanie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej, rTMS i terapii skojarzonej (wstrzyknięcie toksyny botulinowej i rTMS) u dzieci z MPD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Lin Lin
- Numer telefonu: 8200 +886-3-3281200
- E-mail: lincgh@cgmh.org.tw
-
Główny śledczy:
- Kuang-Lin Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego CP ze spastycznym diplegią lub hemiplegią zgodnie z kryteriami klinicznymi
- wiek 7-20 lat
- niestosowania toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- brak znaczących zaburzeń percepcyjnych lub komunikacyjnych
- brak innych dysfunkcji obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
- brak czynnych zmian zapalnych lub patologicznych w stawach kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak aktywnych problemów medycznych, takich jak zapalenie płuc, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub infekcja dróg moczowych
- brak czynnych problemów z padaczką i EEG bez wyładowań padaczkopodobnych
- zdolność do przejścia 20 m bez pomocy w chodzeniu, takiej jak laska, quadricane lub balkonik
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak wrodzone wady metabolizmu, zaburzenia elektrolitowe i endokrynologiczne.
- Aktywna choroba zakaźna, taka jak zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu.
- Pacjenci z aktywnymi problemami medycznymi, takimi jak zapalenie płuc, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub infekcja dróg moczowych.
- Słaba zgodność lub nietolerancja terapii TMS
- Osoby z metalowymi implantami lub ciąża.
- EEG wykazuje wyładowanie padaczkowopodobne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: iTBS o wysokiej intensywności
iTBS o wysokiej intensywności: 100% aktywnego progu motorycznego przez 3 dni.
|
W przerywanym schemacie stymulacji impulsem theta (iTBS) co 10 s będzie generowany okresowo 2-sekundowy ciąg TBS, łącznie 20 razy (wysoka intensywność, 100% aktywnego progu motorycznego) TBS przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: iTBS o niskiej intensywności
iTBS o niskiej intensywności: 80% aktywnego progu motorycznego przez 3 dni.
|
W przerywanym schemacie stymulacji impulsem theta (iTBS) będzie okresowo generować 2-sekundowy ciąg TBS co 10 s, łącznie 20 razy (niska intensywność, 80% aktywnego progu motorycznego) TBS przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: fikcyjne iTBS
udawać iTBS przez 3 dni.
|
W pozorowanym wzorcu stymulacji wybuchem (pozorowany TBS) będzie sporadycznie dawał pozorowane leczenie TBS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej analizy kinematycznej w okresie po leczeniu (po 3 dniach interwencji) i miesięcznym okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po 3 dniach interwencji), jeden miesiąc
|
Analiza kinematyczna do analizy chodu.
|
wyjściowa, po leczeniu (po 3 dniach interwencji), jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kuang-Lin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-0118A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .