Motorisk handicap hos børn med cerebral parese, der bruger motorisk transkraniel magnetisk stimulering
5. august 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Modulering og håndtering af motorisk handicap hos børn med cerebral parese ved hjælp af motorisk transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) har åbnet nye potentielle veje til behandling af neuropsykiatriske sygdomme via effekterne af modulering på neuroplasticitet.
Repetitive TMS (rTMS) er en ikke-invasiv metode til stimulering af neurale baner i hjernen hos bevidste personer gennem den intakte hovedbund.
Forskerne antager, at excitatorisk rTMS påført over den motoriske cortex ville øge motorisk cortex-aktivitet og resultere i en stigning i det hæmmende input gennem corticospinalkanalen til rygmarven, og dermed reducere alfa-neurons hyperaktivitet og dermed klinisk spasticitet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende stimuleringen på benets motoriske cortex-område, som kan dække supplerende motorisk område (SMA).
Derfor kan ikke kun spasticiteten, men også den motoriske kontrol af ben både moduleres ved stimulering.
Theta burst-stimulering er en tilstand af rTMS, som blev designet af co-investigator.
Det har kontrollerbare, konsistente, langvarige og kraftfulde effekter på motorisk cortex fysiologi og adfærd.
Forskerne designer derfor denne protokol ved hjælp af theta burst-stimulering på den motoriske cortex hos patienter med cerebral parese.
Forskerne forventer, at der ville være en effekt på reduktionen af spasticitet efter rTMS på hjernen hos børn med CP, og dermed forbedre den motoriske kontrol af ben.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse designer efterforskerne 3 trin for at finde ud af den optimale tilstand af rTMS til behandling og håndtering af motorisk handicap af CP.
Den første er at finde ud af den optimale intensitet af rTMS.
Den anden er at finde ud af den optimale varighed af rTMS og langsigtede effekter.
Den tredje er at sammenligne effektiviteten af botulinumtoksininjektion, rTMS og kombineret terapi (botulinumtoksininjektion og rTMS) for børn med CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Lin Lin
- Telefonnummer: 8200 +886-3-3281200
- E-mail: lincgh@cgmh.org.tw
-
Ledende efterforsker:
- Kuang-Lin Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af mild til moderat CP med spastisk diplegi eller hemiplegi i henhold til kliniske kriterier
- alder 7-20 år
- ingen brug af botulinumtoksin i de seneste 4 måneder
- ingen væsentlige perceptuelle eller kommunikationsforstyrrelser
- ingen anden perifer eller centralnervesystem dysfunktion
- ingen aktive inflammatoriske eller patologiske ændringer i underekstremiteternes led i løbet af de foregående 6 måneder
- ingen aktive medicinske problemer, såsom lungebetændelse, øvre gastrointestinale blødninger eller urinvejsinfektion
- ingen aktive problemer med epilepsi og EEG uden epileptiform udflåd
- evne til at gå 20m uden ganghjælpemidler, såsom stok, firkant eller rollator
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske lidelser, såsom medfødte metabolismefejl, elektrolyt- og endokrine lidelser.
- Aktiv infektionssygdom, såsom meningitis og encephalitis.
- Patienter med aktive medicinske problemer, såsom lungebetændelse, øvre gastrointestinale blødninger eller urinvejsinfektion.
- Dårlig compliance eller intolerance for TMS-terapien
- Personer med metalliske implantater eller graviditet.
- EEG viser epileptiform udflåd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: høj intensitet iTBS
høj intensitet iTBS: 100 % af aktiv motorisk tærskel i 3 dage.
|
I intermitterende theta burst-stimuleringsmønster (iTBS) vil intermitterende give et 2 s-tog af TBS hver 10. i alt 20 gange (høj intensitet, 100 % af aktiv motorisk tærskel) TBS i 3 dage.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: lav intensitet iTBS
lav intensitet iTBS: 80 % af aktiv motorisk tærskel i 3 dage.
|
I intermitterende theta burst-stimuleringsmønster (iTBS) vil intermitterende give et 2 s-tog af TBS hver 10. i alt 20 gange (lav intensitet, 80 % af aktiv motorisk tærskel) TBS i 3 dage.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: fup iTBS
sham iTBS i 3 dage.
|
I sham burst stimulationsmønster (sham TBS) vil intermitterende give en sham TBS behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af kinematisk analyse efter behandling (efter 3 dages intervention) og en måneds opfølgning.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (efter 3 dages intervention), en måned
|
Kinematisk analyse til ganganalyse.
|
baseline, efterbehandling (efter 3 dages intervention), en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kuang-Lin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2015
Først opslået (SKØN)
10. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-0118A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .