Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros fogyatékossága motoros transzkraniális mágneses stimulációval

2015. augusztus 5. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Agyi bénulásban szenvedő gyermekek mozgáskorlátozottságának modulálása és kezelése motoros transzkraniális mágneses stimulációval

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) új lehetséges utakat nyitott a neuropszichiátriai betegségek kezelésében a neuroplaszticitásra gyakorolt ​​moduláció hatására. Az ismétlődő TMS (rTMS) egy non-invazív módszer a tudati alanyok agyában az ép fejbőrön keresztüli idegpályák stimulálására. A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros kéreg felett alkalmazott serkentő rTMS növeli a motoros kéreg aktivitását, és növeli a gátló bemenetet a corticospinalis traktuson keresztül a gerincvelőbe, így csökkentve az alfa neuronok hiperaktivitását és ennek következtében a klinikai spaszticitást. Ebben a vizsgálatban a kutatók a stimulációt a lábak motoros kéreg területén alkalmazzák, amely kiterjedhet a kiegészítő motoros területre (SMA). Emiatt nem csak a lábak görcsössége, hanem a motoros szabályozása is modulálható stimulációval. A Theta burst stimuláció az rTMS egyik feltétele, amelyet a társkutató tervezett. Szabályozható, következetes, hosszan tartó és erőteljes hatásai vannak a motoros kéreg fiziológiájára és viselkedésére. A kutatók ezért ezt a protokollt az agybénulásban szenvedő betegek motoros kéregének theta burst stimulációjával tervezték. A kutatók arra számítanak, hogy a CP-s gyermekek agyában az rTMS utáni spaszticitás csökkenésére lesz hatással, ezáltal javítva a lábak motoros kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók 3 lépést terveznek, hogy kiderítsék az rTMS optimális állapotát a CP mozgáskorlátozottságának kezelésére és kezelésére. Az első az rTMS optimális intenzitásának megállapítása. A második az rTMS optimális időtartamának és a hosszú távú hatásoknak a megállapítása. A harmadik a botulinum toxin injekció, az rTMS és a kombinált terápia (botulinum toxin injekció és rTMS) hatékonyságának összehasonlítása CP-s gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kuang-Lin Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepes fokú CP diagnózisa spasztikus diplegiával vagy hemiplegiával a klinikai kritériumok szerint
  • életkor 7-20 év
  • nem használt botulinum toxint az elmúlt 4 hónapban
  • nincs jelentős észlelési vagy kommunikációs zavar
  • nincs egyéb perifériás vagy központi idegrendszeri diszfunkció
  • nem volt aktív gyulladásos vagy kóros elváltozás az alsó végtag ízületeiben az elmúlt 6 hónapban
  • nincs aktív egészségügyi probléma, mint például tüdőgyulladás, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy húgyúti fertőzés
  • nincs aktív epilepszia és EEG probléma epileptiform váladékozás nélkül
  • 20 méteres gyaloglás képessége járást segítő eszközök, például bot, quadricane vagy walker nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Anyagcserezavarok, például veleszületett anyagcsere-, elektrolit- és endokrin rendellenességek.
  • Aktív fertőző betegségek, például agyhártyagyulladás és agyvelőgyulladás.
  • Aktív egészségügyi problémákkal küzdő betegek, mint például tüdőgyulladás, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy húgyúti fertőzés.
  • A TMS-terápia rossz megfelelősége vagy intoleranciája
  • Fém implantátummal rendelkező alanyok vagy terhesség.
  • Az EEG epileptiform váladékozást mutat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nagy intenzitású iTBS
nagy intenzitású iTBS: az aktív motoros küszöb 100%-a 3 napig.
Egyéb: nagy intenzitású iTBS
Az intermittáló théta burst stimulációs minta (iTBS) szakaszosan 2 másodperces TBS-sorozatot ad 10 másodpercenként, összesen 20 alkalommal (nagy intenzitás, az aktív motoros küszöb 100%-a) TBS-t 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • nagy intenzitású intermittáló théta burst stimuláció
KÍSÉRLETI: alacsony intenzitású iTBS
alacsony intenzitású iTBS: az aktív motoros küszöb 80%-a 3 napig.
Egyéb: alacsony intenzitású iTBS
A szakaszos théta burst stimulációs minta (iTBS) szakaszosan 2 másodperces TBS-sorozatot ad 10 másodpercenként, összesen 20 alkalommal (alacsony intenzitás, az aktív motoros küszöb 80%-a) TBS-t 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • alacsony intenzitású intermittáló théta burst stimuláció
SHAM_COMPARATOR: színlelt iTBS
hamis iTBS 3 napig.
Egyéb: színlelt iTBS
A hamis burst stimulációs minta (ál-TBS) szakaszosan ál-TBS-kezelést ad.
Más nevek:
  • színlelt théta burst stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kinematikai elemzés kiindulási értékéhez képest a kezelés után (3 napos beavatkozás után) és egy hónapos követés során.
Időkeret: alapvonal, utókezelés (3 napos beavatkozás után), egy hónap
Kinematikai elemzés a járáselemzéshez.
alapvonal, utókezelés (3 napos beavatkozás után), egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kuang-Lin Lin, Chang Gung memorial hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98-0118A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a nagy intenzitású iTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel