- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02518867
Discapacidad motora de niños con parálisis cerebral mediante estimulación magnética transcraneal motora
5 de agosto de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Modulación y Manejo de la Discapacidad Motora de Niños con Parálisis Cerebral Mediante Estimulación Magnética Transcraneal Motora
La estimulación magnética transcraneal (TMS) ha abierto nuevas vías potenciales para el tratamiento de enfermedades neuropsiquiátricas a través de los efectos de la modulación en la neuroplasticidad.
La TMS repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de estimulación de las vías neuronales en el cerebro de sujetos conscientes a través del cuero cabelludo intacto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la rTMS excitatoria aplicada sobre la corteza motora aumentaría la actividad de la corteza motora y daría como resultado un aumento de la entrada inhibitoria a través del tracto corticoespinal hacia la médula espinal, reduciendo así la hiperactividad de las neuronas alfa y, en consecuencia, la espasticidad clínica.
En este estudio, los investigadores aplicarán la estimulación en el área de la corteza motora de las piernas, que puede cubrir el área motora suplementaria (SMA).
Por lo tanto, no solo la espasticidad, sino también el control motor de las piernas puede ser modulado por estimulación.
La estimulación theta burst es una condición de rTMS que fue diseñada por el co-investigador.
Tiene efectos controlables, consistentes, duraderos y poderosos en la fisiología y el comportamiento de la corteza motora.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este protocolo utilizando la estimulación de ráfagas theta en la corteza motora de los pacientes con parálisis cerebral.
Los investigadores esperan que haya un efecto sobre la reducción de la espasticidad después de la rTMS en el cerebro de los niños con parálisis cerebral, mejorando así el control motor de las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores diseñaron 3 pasos para descubrir la condición óptima de rTMS para el tratamiento y manejo de la discapacidad motora de CP.
El primero es averiguar la intensidad óptima de rTMS.
El segundo es averiguar la duración óptima de la rTMS y los efectos a largo plazo.
El tercero es comparar la efectividad de la inyección de toxina botulínica, la rTMS y la terapia combinada (inyección de toxina botulínica y rTMS) para niños con PC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuang-Lin Lin
- Número de teléfono: 8200 +886-3-3281200
- Correo electrónico: lincgh@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Kuang-Lin Lin
- Número de teléfono: 8200 +886-3-3281200
- Correo electrónico: lincgh@cgmh.org.tw
-
Investigador principal:
- Kuang-Lin Lin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de PC leve a moderada con diplejía espástica o hemiplejía según criterios clínicos
- edad 7-20 años
- no uso de toxina botulínica en los últimos 4 meses
- sin alteraciones perceptivas o de comunicación significativas
- ninguna otra disfunción del sistema nervioso periférico o central
- sin cambios inflamatorios o patológicos activos en las articulaciones de las extremidades inferiores durante los 6 meses anteriores
- sin problemas médicos activos, como neumonía, hemorragia digestiva alta o infección del tracto urinario
- sin problemas activos de epilepsia y EEG sin descarga epileptiforme
- capacidad para caminar 20 m sin ayudas para caminar, como bastón, cuadricano o andador
Criterio de exclusión:
- Trastornos metabólicos, como errores congénitos del metabolismo, electrolitos y trastornos endocrinos.
- Enfermedad infecciosa activa, como meningitis y encefalitis.
- Pacientes con problemas médicos activos, como neumonía, hemorragia digestiva alta o infección del tracto urinario.
- Cumplimiento deficiente o intolerancia a la terapia TMS
- Sujetos con implantes metálicos o embarazo.
- EEG muestra descarga epileptiforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: iTBS de alta intensidad
iTBS de alta intensidad: 100% del umbral motor activo durante 3 días.
|
En el patrón de estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) dará de forma intermitente un tren de TBS de 2 s cada 10 s para un total de 20 veces (alta intensidad, 100 % del umbral motor activo) TBS durante 3 días.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: iTBS de baja intensidad
iTBS de baja intensidad: 80% del umbral motor activo durante 3 días.
|
En el patrón de estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) dará de forma intermitente un tren de 2 s de TBS cada 10 s para un total de 20 veces (baja intensidad, 80% del umbral motor activo) TBS durante 3 días.
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: iTBS falso
Sham iTBS durante 3 días.
|
En el patrón de estimulación de ráfaga simulada (TBS simulado) se dará intermitentemente un tratamiento TBS simulado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio del análisis cinemático en el postratamiento (después de 3 días de intervención) y un mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (después de 3 días de intervención), un mes
|
Análisis cinemático para el análisis de la marcha.
|
línea de base, post-tratamiento (después de 3 días de intervención), un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuang-Lin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-0118A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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