- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02518867
Motorische Behinderung von Kindern mit Zerebralparese durch motorische transkranielle Magnetstimulation
5. August 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Modulation und Behandlung der motorischen Behinderung von Kindern mit Zerebralparese durch motorische transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) hat neue potenzielle Wege für die Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen über die Auswirkungen der Modulation auf die Neuroplastizität eröffnet.
Repetitive TMS (rTMS) ist eine nicht-invasive Methode zur Stimulation neuraler Bahnen im Gehirn von wachen Personen durch die intakte Kopfhaut.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine exzitatorische rTMS, die über den motorischen Kortex angewendet wird, die Aktivität des motorischen Kortex erhöhen und zu einer Erhöhung des inhibitorischen Inputs durch den Kortikospinaltrakt zum Rückenmark führen würde, wodurch die Alpha-Neuronen-Hyperaktivität und folglich die klinische Spastik reduziert würden.
In dieser Studie wenden die Forscher die Stimulation auf den motorischen Kortexbereich der Beine an, der den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) abdecken kann.
Daher kann nicht nur die Spastik, sondern auch die motorische Kontrolle der Beine durch Stimulation moduliert werden.
Die Theta-Burst-Stimulation ist ein Zustand der rTMS, der vom Mitforscher entwickelt wurde.
Es hat kontrollierbare, konsistente, lang anhaltende und starke Auswirkungen auf die Physiologie und das Verhalten des motorischen Kortex.
Die Forscher entwerfen daher dieses Protokoll unter Verwendung von Theta-Burst-Stimulation am motorischen Kortex der Patienten mit Zerebralparese.
Die Forscher erwarten, dass es einen Effekt auf die Reduzierung der Spastik nach rTMS auf das Gehirn von Kindern mit CP geben würde, wodurch die motorische Kontrolle der Beine verbessert würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie entwerfen die Forscher 3 Schritte, um den optimalen Zustand der rTMS für die Behandlung und das Management der motorischen Behinderung von CP herauszufinden.
Die erste besteht darin, die optimale Intensität der rTMS herauszufinden.
Die zweite besteht darin, die optimale Dauer von rTMS und Langzeitwirkungen herauszufinden.
Die dritte besteht darin, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Injektion, rTMS und einer Kombinationstherapie (Botulinumtoxin-Injektion und rTMS) bei Kindern mit CP zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kuang-Lin Lin
- Telefonnummer: 8200 +886-3-3281200
- E-Mail: lincgh@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Lin Lin
- Telefonnummer: 8200 +886-3-3281200
- E-Mail: lincgh@cgmh.org.tw
-
Hauptermittler:
- Kuang-Lin Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren CP mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie nach klinischen Kriterien
- Alter 7-20 Jahre
- keine Anwendung von Botulinumtoxin in den letzten 4 Monaten
- keine signifikanten Wahrnehmungs- oder Kommunikationsstörungen
- keine andere Funktionsstörung des peripheren oder zentralen Nervensystems
- keine aktiven entzündlichen oder pathologischen Veränderungen in den Gelenken der unteren Extremitäten während der letzten 6 Monate
- keine aktiven medizinischen Probleme wie Lungenentzündung, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt oder Harnwegsinfektionen
- keine aktiven Epilepsieprobleme und EEG ohne epileptiformen Ausfluss
- Fähigkeit, 20 m ohne Gehhilfen wie Stock, Quadrikane oder Gehhilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselstörungen wie angeborene Stoffwechselstörungen, Elektrolytstörungen und endokrine Störungen.
- Aktive Infektionskrankheit, wie Meningitis und Enzephalitis.
- Patienten mit akuten medizinischen Problemen wie Lungenentzündung, oberen Magen-Darm-Blutungen oder Harnwegsinfektionen.
- Schlechte Compliance oder Intoleranz für die TMS-Therapie
- Personen mit Metallimplantaten oder Schwangerschaft.
- EEG zeigen epileptiformen Ausfluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: hochintensives iTBS
hochintensives iTBS: 100 % der aktiven motorischen Schwelle für 3 Tage.
|
Bei einem intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsmuster (iTBS) wird intermittierend alle 10 Sekunden ein TBS-Zug von 2 Sekunden für insgesamt 20 Mal (hohe Intensität, 100 % der aktiven motorischen Schwelle) TBS für 3 Tage abgegeben.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: iTBS mit geringer Intensität
iTBS niedriger Intensität: 80 % der aktiven motorischen Schwelle für 3 Tage.
|
Bei einem intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsmuster (iTBS) wird intermittierend alle 10 Sekunden ein 2-sekündiger TBS-Zug für insgesamt 20 Mal (niedrige Intensität, 80 % der aktiven motorischen Schwelle) TBS für 3 Tage abgegeben.
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-iTBS
Schein-iTBS für 3 Tage.
|
Bei einem Schein-Burst-Stimulationsmuster (Schein-TBS) wird intermittierend eine Schein-TBS-Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der kinematischen Analyse in der Nachbehandlung (nach 3-tägiger Intervention) und einem Monat Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach 3 Tagen Intervention), ein Monat
|
Kinematische Analyse zur Ganganalyse.
|
Baseline, Nachbehandlung (nach 3 Tagen Intervention), ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kuang-Lin Lin, Chang Gung memorial hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-0118A
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