- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02518867
Motorisk funktionsnedsättning hos barn med cerebral pares som använder motorisk transkraniell magnetisk stimulering
5 augusti 2015 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Modulering och hantering av motorisk funktionsnedsättning hos barn med cerebral pares med hjälp av motorisk transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har öppnat nya potentiella vägar för behandling av neuropsykiatriska sjukdomar via effekterna av modulering på neuroplasticitet.
Repetitiv TMS (rTMS) är en icke-invasiv metod för att stimulera nervbanor i hjärnan hos medvetna försökspersoner genom den intakta hårbotten.
Forskarna antar att excitatoriskt rTMS applicerat över den motoriska cortex skulle öka motorisk cortex-aktivitet och resultera i en ökning av den hämmande inmatningen genom kortikospinalkanalen till ryggmärgen, och därmed minska alfa-neuronhyperaktiviteten och följaktligen klinisk spasticitet.
I den här studien kommer utredarna att applicera stimuleringen på benens motoriska cortex-området, vilket kan täcka kompletterande motorområde (SMA).
Därför kan inte bara spasticiteten utan även den motoriska kontrollen av benen moduleras genom stimulering.
Theta burst-stimulering är ett tillstånd för rTMS som designades av medutredaren.
Det har kontrollerbara, konsekventa, långvariga och kraftfulla effekter på motorisk cortex fysiologi och beteende.
Utredarna utformar därför detta protokoll med hjälp av theta-burst-stimulering på den motoriska cortexen hos patienter med cerebral pares.
Utredarna förväntar sig att det skulle finnas en effekt på minskningen av spasticitet efter rTMS på hjärnan hos barn med CP, vilket skulle förbättra benens motoriska kontroll.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie designar utredarna 3 steg för att ta reda på det optimala tillståndet för rTMS för behandling och hantering av motorisk funktionsnedsättning av CP.
Det första är att ta reda på den optimala intensiteten för rTMS.
Det andra är att ta reda på den optimala varaktigheten av rTMS och långtidseffekter.
Den tredje är att jämföra effektiviteten av botulinumtoxininjektion, rTMS, och kombinerad terapi (botulinumtoxininjektion och rTMS) för barn med CP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kuang-Lin Lin
- Telefonnummer: 8200 +886-3-3281200
- E-post: lincgh@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Lin Lin
- Telefonnummer: 8200 +886-3-3281200
- E-post: lincgh@cgmh.org.tw
-
Huvudutredare:
- Kuang-Lin Lin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av mild till måttlig CP med spastisk diplegi eller hemiplegi enligt kliniska kriterier
- ålder 7-20 år
- ingen användning av botulinumtoxin under de senaste 4 månaderna
- inga betydande perceptions- eller kommunikationsstörningar
- ingen annan dysfunktion i det perifera eller centrala nervsystemet
- inga aktiva inflammatoriska eller patologiska förändringar i lederna i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
- inga aktiva medicinska problem, såsom lunginflammation, övre gastrointestinala blödningar eller urinvägsinfektion
- inga aktiva problem med epilepsi och EEG utan epileptiform flytning
- förmåga att gå 20m utan gånghjälpmedel, såsom käpp, fyrkant eller rollator
Exklusions kriterier:
- Metaboliska störningar, såsom medfödda metabolismfel, elektrolyter och endokrina störningar.
- Aktiv infektionssjukdom, såsom hjärnhinneinflammation och encefalit.
- Patienter med aktiva medicinska problem, såsom lunginflammation, övre gastrointestinala blödningar eller urinvägsinfektion.
- Dålig följsamhet eller intolerans för TMS-behandlingen
- Försökspersoner med metallimplantat eller graviditet.
- EEG visar epileptiform flytning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: hög intensitet iTBS
hög intensitet iTBS: 100 % av aktiv motor tröskel i 3 dagar.
|
I intermittent theta burst-stimuleringsmönster (iTBS) kommer intermittent att ge ett 2 s tåg av TBS var 10:e s för totalt 20 gånger (hög intensitet, 100% av aktiv motor tröskel) TBS under 3 dagar.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: låg intensitet iTBS
låg intensitet iTBS: 80 % av aktiv motor tröskel i 3 dagar.
|
I intermittent theta burst-stimuleringsmönster (iTBS) kommer intermittent att ge ett 2 s tåg av TBS var 10:e:e, totalt 20 gånger (låg intensitet, 80 % av aktiv motor tröskel) TBS under 3 dagar.
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: bluff iTBS
sken av iTBS i 3 dagar.
|
I skenbarst stimuleringsmönster (sken-TBS) kommer intermittent att ge en sken-TBS-behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för kinematisk analys efter behandling (efter 3 dagars intervention) och en månads uppföljning.
Tidsram: baslinje, efter behandling (efter 3 dagars intervention), en månad
|
Kinematisk analys för gånganalys.
|
baslinje, efter behandling (efter 3 dagars intervention), en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kuang-Lin Lin, Chang Gung memorial hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-0118A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på hög intensitet iTBS
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien