Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lumason/SonoVue u subjektů podstupujících farmakologický stres BR1-141
2. června 2021 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Prospektivní multicentrické klinické hodnocení III. fáze bezpečnosti a účinnosti Lumason™/SonoVue® u subjektů podstupujících farmakologickou zátěžovou echokardiografii s dobutaminem pro diagnostiku ischemické choroby srdeční
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost Lumasonem zesíleného dobutaminového stresového echa (CE-DSE) u subjektů se suboptimálním ohraničením endokardiální hranice levé komory (LV EBD) v klidu a u kterých byla naplánována koronarografie.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Lumason při zlepšování vizualizace EBD LK během farmakologických zátěžových echokardiografických vyšetření a pro detekci nebo vyloučení onemocnění koronárních tepen (CAD).
Populaci studie tvořili dospělí jedinci odeslaní na farmakologickou zátěžovou echokardiografii a se suboptimální kvalitou obrazu během nevylepšeného ultrazvukového zobrazování v klidu, kteří měli známou nebo suspektní ICHS.
Subjekty zařazené do studie představovaly subjekty, které by mohly nejvíce profitovat ze stresové echokardiografie s kontrastním ultrazvukem (CEUS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma
-
Rome, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Lünen, Německo, 44534
- Klinikum Lünen, St. Marien-Hospital GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Německo, 81379
- Kardiologie Klinik Dr. Müller GmbH, Peter Osypka Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Sarver Heart Center, University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
West Hills, California, Spojené státy, 91037
- Interventional Cardiology Medical Group, Inc.
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Cardiology Physicians, PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Heart and Vascular Community Hospital East
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- The Institute for Clinical Research Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas a byl ochoten splnit požadavky protokolu;
- Bylo mu alespoň 18 let;
- Měl podezření na ICHS nebo o něm vědělo a měl podstoupit koronarografii do 6 měsíců po LUMASON DSE.
- podstoupil předchozí echokardiografii před zařazením; výsledkem jsou suboptimální nevylepšené obrazy v klidu, definované jako ≥ 2 suboptimální sousední segmenty v jakémkoli apikálním pohledu.
Kritéria vyloučení:
- Byla březí nebo kojící samice. Vyloučena možnost těhotenství testováním na místě v instituci (βHCG v séru nebo moči) během 24 hodin před zahájením podávání LUMASONU, na základě chirurgické anamnézy (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), po menopauze s minimálně 1 rok bez menstruace;
- měl jakoukoli známou přecitlivělost na 1 nebo více složek přípravku LUMASON (fluorid sírový nebo na kteroukoli složku přípravku LUMASON);
- měl jakoukoli známou přecitlivělost na dobutamin;
- měl probíhající nebo nedávný (během posledních 30 dnů) akutní infarkt myokardu;
- měl známý pravolevý, obousměrný nebo přechodný srdeční zkrat (vyloučeno studií s rozrušeným fyziologickým roztokem provedeným před podáním LUMASONU);
- měl abnormality elektrolytů (zejména draslíku a hořčíku);
- Měl nestabilní plicní a/nebo systémové hemodynamické stavy, např.:
- dekompenzované nebo nedostatečně kontrolované městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA);
- hypovolemie;
- nekontrolovaná hypertenze, tj. klidový systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg;
- nestabilní angina pectoris;
- akutní koronární syndrom;
- aortální disekce;
- akutní perikarditida,
- myokarditida nebo endokarditida;
- stenóza hlavní levé koronární tepny;
- hemodynamicky významná výtoková obstrukce levé komory, včetně hypertrofické obstrukční kardiomyopatie;
- hemodynamicky významný defekt srdečních chlopní;
- akutní plicní embolie;
- měl nekontrolované srdeční arytmie;
- Měl významnou poruchu vedení;
- měl hypertrofickou subaortální stenózu;
- měl akutní onemocnění (např. infekce, hypertyreóza nebo těžká anémie);
- byl dříve zařazen do této studie nebo obdržel zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před přijetím do této studie;
- byl léčen jakoukoli jinou kontrastní látkou buď intravaskulárně nebo perorálně do 48 hodin od prvního podání LUMASONu;
- měl jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce;
Navíc, vzhledem k použití Atropinu u subjektů, které nedosáhly cílené srdeční frekvence při maximální infuzi dobutaminu, byli vyloučeni jedinci s následujícím:
- Glaukom;
- pylorická stenóza;
- Hypertrofie prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumason
Lumason (mikrokuličky lipidu typu A fluoridu sírového) 2 ml IV injekce
|
Ultrazvuková kontrastní látka Lumason (mikrokuličky fluoridu sírového typu A) byla podána jako 2 jednotlivé 2ml IV injekce během klidu a zátěžové echokardiografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita pro detekci nebo vyloučení ischemické choroby srdeční (CAD)
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do provedení koronární angiografie nebo až 6 měsíců po dávce, aby se shromáždily klinické informace o srdečních příhodách, pokud nebyla provedena koronarografie.
|
Diagnostická výkonnost echokardiografických snímků byla porovnána s pravdivým standardem pro stanovení citlivosti a specificity. Diagnóza ischemické choroby srdeční (CAD) byla stanovena jak pro echo snímky, tak pro pravdivostní standard (pozitivní diagnóza pro ICHS je definována jako >/= 50% stenóza kterékoli cévy na koronarografii nebo pokud není koronarografie provedena, výskyt koronarografie srdeční příhoda na základě klinických informací po dobu až 6 měsíců po dávce, jinak je diagnóza negativní). Výsledky pro senzitivitu a specificitu se odrážejí na základě rozdílu mezi kontrastem zesíleným stresovým echem a nezvýšeným stresovým echem. Jsou prezentovány výsledky analýzy dat na základě většinového hodnocení od tří zaslepených čtenářů mimo pracoviště. Senzitivita a specifita jsou procenta správně diagnostikovaných subjektů podle stresové ozvěny na celkovém počtu pozitivních a negativních subjektů podle standardu pravdy. |
Účastníci byli sledováni až do provedení koronární angiografie nebo až 6 měsíců po dávce, aby se shromáždily klinické informace o srdečních příhodách, pokud nebyla provedena koronarografie.
|
|
Procento účastníků specifické pro čtenáře, u kterých byl identifikován kritický posun od suboptimálních k optimálním echokardiografickým snímkům
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do provedení koronární angiografie nebo až 6 měsíců po dávce, aby se shromáždily klinické informace o srdečních příhodách, pokud nebyla provedena koronární angiografie
|
Procento subjektů se suboptimálním zobrazením (definovaným jako >= 2 sousední segmenty s neadekvátním ohraničením endokardiálního endokardu levé komory (LV EBD) v kterémkoli ze 3 apikálních zobrazení) při nezvýšeném stresovém echu převedené na adekvátní (redukce suboptimálních segmentů v kterémkoli z 3 apikální pohledy) při kontrastní ozvěně napětí
|
Účastníci byli sledováni až do provedení koronární angiografie nebo až 6 měsíců po dávce, aby se shromáždily klinické informace o srdečních příhodách, pokud nebyla provedena koronární angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové LV EBD
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do provedení koronární angiografie nebo až 6 měsíců po dávce, aby se shromáždily klinické informace o srdečních příhodách, pokud nebyla provedena koronární angiografie
|
Měřeno jako změna celkového skóre LV EBD na základě 17 segmentů, od maximálního stresu nezvýšeného vs. maximálního stresu se zvýšeným kontrastem.
Celkové skóre LV EBD se pohybuje od 0 do 34 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Účastníci byli sledováni až do provedení koronární angiografie nebo až 6 měsíců po dávce, aby se shromáždily klinické informace o srdečních příhodách, pokud nebyla provedena koronární angiografie
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
Získat údaje o bezpečnosti u subjektů, kterým byl podáván Lumason během echokardiografie
|
až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR1-141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .