Evaluering av sikkerhet og effekt av Lumason/SonoVue hos personer som gjennomgår farmakologisk stress BR1-141

Inklusjonskriterier:

• Gav skriftlig informert samtykke og var villig til å overholde protokollkrav;
• Var minst 18 år gammel;
• Hadde mistanke om eller kjent CAD og skulle etter planen gjennomgå koronar angiografi innen 6 måneder etter LUMASON DSE.
• Hadde gjennomgått en tidligere ekkokardiografi før påmelding; resulterer i suboptimale uforbedrede bilder i hvile, definert som ≥ 2 suboptimale tilstøtende segmenter i enhver apikal visning.

Ekskluderingskriterier:

• Var en gravid eller ammende kvinne. Utelukket muligheten for graviditet ved å teste på stedet ved institusjonen (serum eller urin βHCG) innen 24 timer før starten av LUMASON-administrasjon(er), etter kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), post menopausal med minimum 1 år uten mens;
• Hadde noen kjent overfølsomhet overfor 1 eller flere ingredienser i LUMASON (svovelheksafluorid eller noen komponenter i LUMASON);
• Hadde noen kjent overfølsomhet overfor dobutamin;
• Hadde et pågående eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) akutt hjerteinfarkt;
• Hadde kjent høyre-til-venstre, toveis eller forbigående hjerteshunt (utelukket med agitert saltvannsstudie utført før administrering av LUMASON);
• Hadde elektrolytt (spesielt kalium og magnesium) abnormiteter;
• Hadde ustabile pulmonale og/eller systemiske hemodynamiske tilstander, f.eks.
• dekompensert eller utilstrekkelig kontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV);
• hypovolemi;
• ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk i hvile >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg;
• ustabil angina;
• akutt koronarsyndrom;
• aortadisseksjon;
• akutt perikarditt,
• myokarditt eller endokarditt;
• stenose av den viktigste venstre koronararterie;
• hemodynamisk signifikant utstrømningsobstruksjon av venstre ventrikkel, inkludert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
• hemodynamisk signifikant hjerteklaffdefekt;
• akutt lungeemboli;
• Hadde ukontrollerte hjertearytmier;
• Hadde betydelig ledningsforstyrrelse;
• Hadde hypertrofisk subaortastenose;
• Hadde en akutt sykdom (f.eks. infeksjoner, hypertyreose eller alvorlig anemi);
• Ble tidligere deltatt i denne studien eller mottok en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før opptak til denne studien;
• Hadde blitt behandlet med andre kontrastmidler enten intravaskulært eller oralt innen 48 timer etter den første LUMASON-administrasjonen;
• Hadde en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som betydelig ville redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose;

I tillegg, på grunn av bruken av Atropin hos personer som ikke hadde nådd målrettet hjertefrekvens med maksimal dobutamininfusjon, ble forsøkspersoner med følgende ekskludert:

• glaukom;
• Pylorisk stenose;
• Prostatahypertrofi.