Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lumason/SonoVue u pacjentów poddanych stresowi farmakologicznemu BR1-141
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Prospektywna wieloośrodkowa kliniczna ocena III fazy bezpieczeństwa i skuteczności Lumason™/SonoVue® u pacjentów poddawanych echokardiografii obciążeniowej z użyciem dobutaminy w diagnostyce choroby wieńcowej
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności echokardiografii dobutaminowej wzmocnionej preparatem Lumason (CE-DSE) u pacjentów z suboptymalnym wytyczeniem granicy wsierdzia lewej komory (LV EBD) w spoczynku, u których zaplanowano koronarografię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Lumason w poprawie uwidocznienia EBD LV podczas farmakologicznej echokardiografii wysiłkowej oraz w wykrywaniu lub wykluczaniu choroby wieńcowej (CAD).
Populacja badana składała się z dorosłych osób skierowanych na farmakologiczną echokardiografię obciążeniową z suboptymalną jakością obrazu podczas spoczynkowego obrazowania ultrasonograficznego bez wzmocnienia, u których rozpoznano lub podejrzewano CAD.
Osoby włączone do badania reprezentowały osoby, które mogłyby odnieść największe korzyści z echokardiografii obciążeniowej z użyciem ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Lünen, Niemcy, 44534
- Klinikum Lünen, St. Marien-Hospital GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Niemcy, 81379
- Kardiologie Klinik Dr. Müller GmbH, Peter Osypka Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Sarver Heart Center, University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91037
- Interventional Cardiology Medical Group, Inc.
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Cardiology Physicians, PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Heart and Vascular Community Hospital East
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- The Institute for Clinical Research Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma
-
Rome, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę i był chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
- Miał co najmniej 18 lat;
- Miał podejrzenie lub rozpoznał CAD i miał zostać poddany koronarografii w ciągu 6 miesięcy po LUMASON DSE.
- Przeszedł poprzednią echokardiografię przed rejestracją; skutkujące suboptymalnymi niewzmocnionymi obrazami w spoczynku, zdefiniowanymi jako ≥ 2 suboptymalne sąsiednie segmenty w dowolnym widoku wierzchołkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Była ciężarną lub karmiącą kobietą. Wykluczono możliwość zajścia w ciążę poprzez wykonanie testu na miejscu w placówce (oznaczenie βHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania preparatu LUMASON, na podstawie wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia), po menopauzie z co najmniej 1 rok bez miesiączki;
- miał jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na 1 lub więcej składników LUMASON (sześciofluorek siarki lub którykolwiek składnik LUMASON);
- miał jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na dobutaminę;
- miał trwający lub niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) ostry zawał mięśnia sercowego;
- występował przeciek prawo-lewo, dwukierunkowy lub przemijający (wykluczony w badaniu z pobudzeniem soli fizjologicznej przeprowadzonym przed podaniem produktu LUMASON);
- Miał zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza potasu i magnezu);
- Miał niestabilne płucne i/lub ogólnoustrojowe warunki hemodynamiczne, np.:
- zdekompensowana lub niedostatecznie kontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);
- hipowolemia;
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg;
- niestabilna dusznica bolesna;
- ostry zespół wieńcowy;
- rozwarstwienie aorty;
- ostre zapalenie osierdzia,
- zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia;
- zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej;
- hemodynamicznie istotna niedrożność odpływu z lewej komory, w tym kardiomiopatia przerostowa ze zwężaniem;
- istotna hemodynamicznie wada zastawek serca;
- ostra zatorowość płucna;
- Miał niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;
- Miał znaczne zaburzenia przewodzenia;
- Miał przerostowe zwężenie podaortalne;
- miał ostrą chorobę (np. infekcje, nadczynność tarczycy lub ciężką anemię);
- Został wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał badany związek w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do tego badania;
- był leczony jakimkolwiek innym środkiem kontrastowym donaczyniowo lub doustnie w ciągu 48 godzin od pierwszego podania LUMASON;
- Miał jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki;
Ponadto, ze względu na zastosowanie atropiny u pacjentów, u których nie osiągnięto docelowej częstości akcji serca po szczytowym wlewie dobutaminy, wykluczono pacjentów z następującymi objawami:
- Jaskra;
- zwężenie odźwiernika;
- Przerost prostaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumason
Lumason (mikrosfery z sześciofluorkiem siarki, lipidem typu A) 2 ml iniekcja dożylna
|
Lumason (mikrosfery heksafluorku siarki typu A) ultrasonograficzny środek kontrastowy podano jako 2 pojedyncze iniekcje dożylne po 2 ml podczas echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wykrywania lub wykluczania choroby wieńcowej (CAD)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Skuteczność diagnostyczną obrazów echokardiograficznych porównano ze standardem prawdy w celu określenia czułości i swoistości. Rozpoznanie choroby wieńcowej (CAD) ustalono zarówno na podstawie obrazów echokardiograficznych, jak i standardu prawdy (dodatnie rozpoznanie CAD definiuje się jako >/= 50% zwężenie dowolnego naczynia w koronarografii lub, jeśli koronarografia nie jest wykonywana, wystąpienie zdarzenia sercowego w oparciu o informacje kliniczne w okresie do 6 miesięcy po podaniu dawki; w przeciwnym razie rozpoznanie jest negatywne). Wyniki dotyczące czułości i swoistości są odzwierciedlone w oparciu o różnicę między echem wysiłkowym wzmocnionym kontrastem a echem wysiłkowym bez wzmocnienia. Przedstawiono wyniki analizy danych opartej na ocenie większości trzech zaślepionych czytelników spoza witryny. Czułość i specyficzność to odsetki prawidłowo zdiagnozowanych osób badanych na podstawie echa stresu w odniesieniu do wszystkich osób pozytywnych i negatywnych, odpowiednio, zgodnie ze standardem prawdy. |
Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
|
Specyficzny dla czytelnika odsetek uczestników zidentyfikowanych jako posiadający krytyczną zmianę od suboptymalnych do optymalnych obrazów echokardiograficznych
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Odsetek pacjentów z nieoptymalnymi obrazami (zdefiniowanymi jako >= 2 sąsiednie segmenty z nieodpowiednim wytyczeniem granicy wsierdzia lewej komory (LV EBD) w którymkolwiek z 3 projekcji koniuszkowych) przy niewzmocnionym badaniu echokardiograficznym przekształconym na adekwatny (redukcja suboptymalnych segmentów w dowolnym z 3 widoki wierzchołkowe) przy wzmocnionym kontrastem badaniu obciążeniowym
|
Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego LV EBD
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Mierzona jako zmiana w całkowitym wyniku LV EBD na podstawie 17 segmentów, od szczytowego obciążenia bez wzmocnienia do szczytowego obciążenia ze wzmocnieniem kontrastowym.
Całkowity wynik LV EBD mieści się w zakresie od 0 do 34, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa u osób, którym podawano Lumason podczas echokardiografii
|
do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR1-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .