Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lumason/SonoVue bei Patienten, die pharmakologischem Stress ausgesetzt sind BR1-141

Einschlusskriterien:

• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt und war bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
• mindestens 18 Jahre alt war;
• Hatte KHK vermutet oder gekannt und sollte sich innerhalb von 6 Monaten nach der LUMASON DSE einer Koronarangiographie unterziehen.
• Hatte sich vor der Einschreibung einer früheren Echokardiographie unterzogen; was zu suboptimalen unverstärkten Bildern in Ruhe führt, definiert als ≥ 2 suboptimale benachbarte Segmente in jeder apikalen Ansicht.

Ausschlusskriterien:

• War eine schwangere oder stillende Frau. Ausschluss der Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Tests vor Ort in der Einrichtung (Serum- oder Urin-βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der LUMASON-Verabreichung(en), durch chirurgische Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation;
• Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile von LUMASON (Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile von LUMASON);
• Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dobutamin;
• Hatte einen anhaltenden oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage) akuten Myokardinfarkt;
• Hatte einen bekannten bidirektionalen oder transienten Herz-Shunt von rechts nach links (ausgeschlossen durch eine Studie mit unruhiger Kochsalzlösung, die vor der Verabreichung von LUMASON durchgeführt wurde);
• Hatte Elektrolytanomalien (insbesondere Kalium und Magnesium);
• Hatte instabile pulmonale und/oder systemische hämodynamische Zustände, z. B.:
• dekompensierte oder unzureichend kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
• Hypovolämie;
• unkontrollierter Bluthochdruck, d. h. systolischer Ruheblutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg;
• instabile Angina pectoris;
• akutes Koronar-Syndrom;
• Aortendissektion;
• akute Perikarditis,
• Myokarditis oder Endokarditis;
• Stenose der linken Hauptkoronararterie;
• hämodynamisch signifikante Abflussbehinderung des linken Ventrikels, einschließlich hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie;
• hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler;
• akute Lungenembolie;
• Hatte unkontrollierte Herzrhythmusstörungen;
• Hatte eine erhebliche Leitungsstörung;
• Hatte eine hypertrophe Subaortenstenose;
• Hatte eine akute Krankheit (z. B. Infektionen, Hyperthyreose oder schwere Anämie);
• Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Prüfsubstanz erhalten;
• innerhalb von 48 Stunden nach der ersten LUMASON-Verabreichung entweder intravasal oder oral mit einem anderen Kontrastmittel behandelt wurden;
• Hatte einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachsorgeuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden;

Darüber hinaus wurden aufgrund der Anwendung von Atropin bei Probanden, die mit der Dobutamin-Spitzeninfusion die angestrebte Herzfrequenz nicht erreicht hatten, Probanden mit Folgendem ausgeschlossen:

• Glaukom;
• Pylorusstenose;
• Prostatahypertrophie.