- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522481
Evaluación de la seguridad y eficacia de Lumason/SonoVue en sujetos sometidos a estrés farmacológico BR1-141
Una evaluación clínica prospectiva multicéntrica de fase III de la seguridad y eficacia de Lumason™/SonoVue® en sujetos sometidos a ecocardiografía de esfuerzo farmacológica con dobutamina para el diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Lünen, Alemania, 44534
- Klinikum Lünen, St. Marien-Hospital GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Alemania, 81379
- Kardiologie Klinik Dr. Müller GmbH, Peter Osypka Heart Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Sarver Heart Center, University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91037
- Interventional Cardiology Medical Group, Inc.
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Cardiology Physicians, PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular Community Hospital East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Institute for Clinical Research Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito y estaba dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Tenía al menos 18 años de edad;
- Tenía CAD sospechada o conocida y estaba programado para someterse a una angiografía coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la LUMASON DSE.
- Haberse sometido a una ecocardiografía previa antes de la inscripción; lo que da como resultado imágenes subóptimas sin realce en reposo, definidas como ≥ 2 segmentos subóptimos adyacentes en cualquier vista apical.
Criterio de exclusión:
- Era una hembra gestante o lactante. Excluida la posibilidad de embarazo mediante pruebas en el sitio de la institución (βHCG en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la(s) administración(es) de LUMASON, por antecedentes quirúrgicos (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía), posmenopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruación;
- Tenía hipersensibilidad conocida a 1 o más ingredientes de LUMASON (hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de LUMASON);
- Tenía hipersensibilidad conocida a la dobutamina;
- Tuvo un infarto agudo de miocardio en curso o reciente (dentro de los últimos 30 días);
- Tenía conocido un cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, bidireccional o transitorio (descartado con un estudio de solución salina agitada realizado antes de la administración de LUMASON);
- Tenía anormalidades de electrolitos (especialmente potasio y magnesio);
- Tuvo condiciones hemodinámicas pulmonares y/o sistémicas inestables, por ejemplo:
- insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o controlada inadecuadamente (clase IV de la NYHA);
- hipovolemia;
- hipertensión no controlada, es decir, presión arterial sistólica en reposo >200 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg;
- angina inestable;
- El síndrome coronario agudo;
- disección aórtica;
- pericarditis aguda,
- miocarditis o endocarditis;
- estenosis de la arteria coronaria izquierda principal;
- obstrucción hemodinámicamente significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo, incluida la miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
- defecto valvular cardíaco hemodinámicamente significativo;
- embolia pulmonar aguda;
- Tenía arritmias cardíacas no controladas;
- Tuvo una alteración significativa en la conducción;
- Tenía estenosis subaórtica hipertrófica;
- Tuvo una enfermedad aguda (p. ej., infecciones, hipertiroidismo o anemia grave);
- Ingresó previamente a este estudio o recibió un compuesto en investigación dentro de los 30 días antes de la admisión a este estudio;
- Haber sido tratado con cualquier otro agente de contraste ya sea por vía intravascular u oral dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración de LUMASON;
- Tuvo alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis;
Además, debido al uso de atropina en sujetos que no habían alcanzado la frecuencia cardíaca objetivo con la infusión máxima de dobutamina, se excluyeron los sujetos con lo siguiente:
- Glaucoma;
- Estenosis pilórica;
- Hipertrofia prostática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lumasón
Lumason (microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre) inyección IV de 2 ml
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Lumason (microesferas de hexafluoruro de azufre tipo A), un agente de contraste de ultrasonido, se administró en 2 inyecciones IV únicas de 2 ml durante la ecocardiografía de reposo y estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad para la detección o exclusión de enfermedad arterial coronaria (CAD)
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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El rendimiento diagnóstico de las imágenes ecocardiográficas se comparó con el estándar de verdad para determinar la sensibilidad y la especificidad. Se determinó un diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (CAD) tanto para las imágenes de eco como para el estándar de verdad (el diagnóstico positivo para CAD se define como >/= 50 % de estenosis de cualquier vaso en la angiografía coronaria o, si no se realiza una angiografía coronaria, la aparición de una evento cardíaco basado en información clínica hasta 6 meses después de la dosis; de lo contrario, el diagnóstico es negativo). Los resultados de sensibilidad y especificidad se reflejan en función de la diferencia entre el eco de estrés con contraste mejorado y el eco de estrés sin realce. Se presentan los resultados del análisis de datos basados en la evaluación mayoritaria de los tres lectores ciegos externos. La sensibilidad y la especificidad son los porcentajes de sujetos correctamente diagnosticados por eco estrés sobre el total de sujetos positivos y negativos según el estándar de verdad respectivamente. |
Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Porcentajes específicos de lectores de participantes identificados con un cambio crítico de imágenes ecocardiográficas subóptimas a óptimas
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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El porcentaje de sujetos con imágenes subóptimas (definidas como >= 2 segmentos adyacentes con delineación inadecuada del borde endocárdico del ventrículo izquierdo (LV EBD) en cualquiera de las 3 vistas apicales) en eco estrés sin contraste convertido a adecuado (reducción de segmentos subóptimos en cualquiera de las 3 vistas apicales) en eco estrés con contraste
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Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el EBD total del VI
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Medido como el cambio en la puntuación EBD del VI total basada en los 17 segmentos, desde el estrés máximo sin contraste frente al estrés máximo con contraste.
La puntuación total de LV EBD varía de 0 a 34 y una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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Obtener datos de seguridad en sujetos a los que se administró Lumason durante la ecocardiografía
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hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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