Evaluación de la seguridad y eficacia de Lumason/SonoVue en sujetos sometidos a estrés farmacológico BR1-141
2 de junio de 2021 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Una evaluación clínica prospectiva multicéntrica de fase III de la seguridad y eficacia de Lumason™/SonoVue® en sujetos sometidos a ecocardiografía de esfuerzo farmacológica con dobutamina para el diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del eco de estrés con dobutamina mejorado con Lumason (CE-DSE) en sujetos que tenían una delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo (LV EBD) subóptima en reposo y que estaban programados para una angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de Lumason para mejorar la visualización de la EBD del VI durante los exámenes de ecocardiografía de esfuerzo farmacológico y para la detección o exclusión de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
La población del estudio consistió en sujetos adultos remitidos para ecocardiografía de estrés farmacológico y con calidad de imagen subóptima durante la ecografía sin contraste en reposo que tenían CAD conocida o sospechada.
Los sujetos inscritos en el estudio representaban a los sujetos que podrían beneficiarse más de la ecocardiografía de estrés con ultrasonido mejorado con contraste (CEUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Lünen, Alemania, 44534
- Klinikum Lünen, St. Marien-Hospital GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Munich, Alemania, 81379
- Kardiologie Klinik Dr. Müller GmbH, Peter Osypka Heart Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Sarver Heart Center, University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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West Hills, California, Estados Unidos, 91037
- Interventional Cardiology Medical Group, Inc.
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Cardiology Physicians, PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular Community Hospital East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Institute for Clinical Research Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito y estaba dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Tenía al menos 18 años de edad;
- Tenía CAD sospechada o conocida y estaba programado para someterse a una angiografía coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la LUMASON DSE.
- Haberse sometido a una ecocardiografía previa antes de la inscripción; lo que da como resultado imágenes subóptimas sin realce en reposo, definidas como ≥ 2 segmentos subóptimos adyacentes en cualquier vista apical.
Criterio de exclusión:
- Era una hembra gestante o lactante. Excluida la posibilidad de embarazo mediante pruebas en el sitio de la institución (βHCG en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la(s) administración(es) de LUMASON, por antecedentes quirúrgicos (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía), posmenopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruación;
- Tenía hipersensibilidad conocida a 1 o más ingredientes de LUMASON (hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de LUMASON);
- Tenía hipersensibilidad conocida a la dobutamina;
- Tuvo un infarto agudo de miocardio en curso o reciente (dentro de los últimos 30 días);
- Tenía conocido un cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, bidireccional o transitorio (descartado con un estudio de solución salina agitada realizado antes de la administración de LUMASON);
- Tenía anormalidades de electrolitos (especialmente potasio y magnesio);
- Tuvo condiciones hemodinámicas pulmonares y/o sistémicas inestables, por ejemplo:
- insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o controlada inadecuadamente (clase IV de la NYHA);
- hipovolemia;
- hipertensión no controlada, es decir, presión arterial sistólica en reposo >200 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg;
- angina inestable;
- El síndrome coronario agudo;
- disección aórtica;
- pericarditis aguda,
- miocarditis o endocarditis;
- estenosis de la arteria coronaria izquierda principal;
- obstrucción hemodinámicamente significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo, incluida la miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
- defecto valvular cardíaco hemodinámicamente significativo;
- embolia pulmonar aguda;
- Tenía arritmias cardíacas no controladas;
- Tuvo una alteración significativa en la conducción;
- Tenía estenosis subaórtica hipertrófica;
- Tuvo una enfermedad aguda (p. ej., infecciones, hipertiroidismo o anemia grave);
- Ingresó previamente a este estudio o recibió un compuesto en investigación dentro de los 30 días antes de la admisión a este estudio;
- Haber sido tratado con cualquier otro agente de contraste ya sea por vía intravascular u oral dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración de LUMASON;
- Tuvo alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis;
Además, debido al uso de atropina en sujetos que no habían alcanzado la frecuencia cardíaca objetivo con la infusión máxima de dobutamina, se excluyeron los sujetos con lo siguiente:
- Glaucoma;
- Estenosis pilórica;
- Hipertrofia prostática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lumasón
Lumason (microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre) inyección IV de 2 ml
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Lumason (microesferas de hexafluoruro de azufre tipo A), un agente de contraste de ultrasonido, se administró en 2 inyecciones IV únicas de 2 ml durante la ecocardiografía de reposo y estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad para la detección o exclusión de enfermedad arterial coronaria (CAD)
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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El rendimiento diagnóstico de las imágenes ecocardiográficas se comparó con el estándar de verdad para determinar la sensibilidad y la especificidad. Se determinó un diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (CAD) tanto para las imágenes de eco como para el estándar de verdad (el diagnóstico positivo para CAD se define como >/= 50 % de estenosis de cualquier vaso en la angiografía coronaria o, si no se realiza una angiografía coronaria, la aparición de una evento cardíaco basado en información clínica hasta 6 meses después de la dosis; de lo contrario, el diagnóstico es negativo). Los resultados de sensibilidad y especificidad se reflejan en función de la diferencia entre el eco de estrés con contraste mejorado y el eco de estrés sin realce. Se presentan los resultados del análisis de datos basados en la evaluación mayoritaria de los tres lectores ciegos externos. La sensibilidad y la especificidad son los porcentajes de sujetos correctamente diagnosticados por eco estrés sobre el total de sujetos positivos y negativos según el estándar de verdad respectivamente. |
Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Porcentajes específicos de lectores de participantes identificados con un cambio crítico de imágenes ecocardiográficas subóptimas a óptimas
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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El porcentaje de sujetos con imágenes subóptimas (definidas como >= 2 segmentos adyacentes con delineación inadecuada del borde endocárdico del ventrículo izquierdo (LV EBD) en cualquiera de las 3 vistas apicales) en eco estrés sin contraste convertido a adecuado (reducción de segmentos subóptimos en cualquiera de las 3 vistas apicales) en eco estrés con contraste
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Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el EBD total del VI
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Medido como el cambio en la puntuación EBD del VI total basada en los 17 segmentos, desde el estrés máximo sin contraste frente al estrés máximo con contraste.
La puntuación total de LV EBD varía de 0 a 34 y una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Se siguió a los participantes hasta que se les realizó una angiografía coronaria o hasta 6 meses después de la dosis para recopilar información clínica sobre eventos cardíacos si no se realizó una angiografía coronaria.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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Obtener datos de seguridad en sujetos a los que se administró Lumason durante la ecocardiografía
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hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR1-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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