Lumason/SonoVuen turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, jotka kärsivät farmakologisesta stressistä BR1-141
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Prospektiivinen monikeskusvaiheen III kliininen arvio Lumason™/SonoVue®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään farmakologinen stressin kaikukuvaus dobutamiinilla sepelvaltimotaudin diagnosoimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Lumasonilla tehostetun dobutamiinin stressikaiun (CE-DSE) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli levossa optimaalinen vasemman kammion endokardiaalinen rajaraja (LV EBD) ja joille oli määrätty sepelvaltimon angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Lumasonin turvallisuutta ja tehokkuutta LV EBD:n visualisoinnin parantamisessa farmakologisten stressikaikukardiografiatutkimusten aikana sekä sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen tai poissulkemiseen.
Tutkimuspopulaatio koostui aikuisista koehenkilöistä, joille lähetettiin farmakologiseen stressikaikukardiografiaan ja joiden kuvanlaatu ei ollut optimaalinen tehostamattoman ultraäänikuvauksen aikana levossa ja jotka olivat tienneet tai epäilneet CAD:tä.
Tutkimukseen otetut koehenkilöt edustivat koehenkilöitä, jotka voisivat hyötyä eniten kontrastitehostetusta ultraäänitutkimuksesta (CEUS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Lünen, Saksa, 44534
- Klinikum Lünen, St. Marien-Hospital GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Saksa, 81379
- Kardiologie Klinik Dr. Müller GmbH, Peter Osypka Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Sarver Heart Center, University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91037
- Interventional Cardiology Medical Group, Inc.
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Cardiology Physicians, PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular Community Hospital East
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- The Institute for Clinical Research Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja oli valmis noudattamaan protokollavaatimuksia;
- oli vähintään 18-vuotias;
- Hänellä oli epäilty tai tiedossa sepelvaltimoiden angiografia 6 kuukauden sisällä LUMASON DSE:n jälkeen.
- Hänelle oli tehty aiempi kaikututkimus ennen ilmoittautumista; mikä johtaa alioptimaalisiin tehostamattomiin kuviin levossa, jotka määritellään ≥ 2 suboptimaalisena vierekkäisenä segmenttinä missä tahansa apikaalisessa näkymässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli raskaana tai imettävä nainen. Poissuljettu raskauden mahdollisuus testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumin tai virtsan βHCG) 24 tunnin sisällä ennen LUMASON-annon aloittamista, leikkaushistorian (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdunpoiston) perusteella, vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia;
- Sinulla oli tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle LUMASONin aineosalle (rikkiheksafluoridi tai jollekin LUMASONin aineosalle);
- Sinulla oli jokin tunnettu yliherkkyys dobutamiinille;
- sinulla on ollut meneillään tai äskettäin (viimeisten 30 päivän aikana) akuutti sydäninfarkti;
- Hänellä oli tiedossa oikealta vasemmalle suuntautuva, kaksisuuntainen tai ohimenevä sydämen shuntti (poissuljettu ennen LUMASONin antamista suoritetussa kiihtyneessä suolaliuostutkimuksessa);
- Oli elektrolyyttihäiriöitä (erityisesti kaliumia ja magnesiumia);
- Sinulla oli epävakaat keuhko- ja/tai systeemiset hemodynaamiset tilat, esim.
- dekompensoitu tai riittämättömästi hallittu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV);
- hypovolemia;
- hallitsematon verenpainetauti, eli systolinen lepopaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
- epästabiili angina pectoris;
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
- aortan;
- akuutti perikardiitti,
- sydänlihastulehdus tai endokardiitti;
- vasemman päävaltimon ahtauma;
- hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, mukaan lukien hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
- hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppävika;
- akuutti keuhkoembolia;
- Oli hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä;
- Oli merkittävää häiriötä johtumisessa;
- Oli hypertrofinen subaortan ahtauma;
- sinulla oli akuutti sairaus (esim. infektiot, kilpirauhasen liikatoiminta tai vaikea anemia);
- Oli aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista;
- oli hoidettu millä tahansa muulla varjoaineella joko suonensisäisesti tai suun kautta 48 tunnin sisällä ensimmäisestä LUMASON-annosta;
- hänellä oli jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikensivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset;
Lisäksi, koska Atropiinia käytettiin koehenkilöillä, jotka eivät olleet saavuttaneet tavoitesykettä huippuinfuusiolla, koehenkilöt, joilla oli seuraavat:
- Glaukooma;
- Pylorinen ahtauma;
- Eturauhasen hypertrofia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumason
Lumason (rikkiheksafluoridilipidi-tyypin A mikropallot) 2 ml IV-injektio
|
Lumason (rikkiheksafluoridi-tyypin A mikropallot) ultraäänivarjoainetta annettiin 2 yksittäisenä 2 ml:n IV-injektiona lepo- ja stressikaikukardiografian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen tai poissulkemiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin, kunnes heille tehtiin sepelvaltimon angiografia tai jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen kliinisen tiedon keräämiseksi sydäntapahtumista, jos sepelvaltimon angiografiaa ei tehty
|
Ekokardiografisten kuvien diagnostista suorituskykyä verrattiin totuusstandardiin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi. Sepelvaltimotaudin (CAD) diagnoosi määritettiin sekä kaikukuville että totuusstandardille (positiivinen CAD-diagnoosi määritellään >/= 50 %:n minkä tahansa suonen ahtaumaksi sepelvaltimon angiografiassa tai jos sepelvaltimon angiografiaa ei tehdä, sydäntapahtuma, joka perustuu kliinisiin tietoihin enintään 6 kuukauden ajan annoksen jälkeen; muuten diagnoosi on negatiivinen). Tulokset herkkyydestä ja spesifisyydestä heijastuvat kontrastin tehostetun stressikaiun ja tehostamattoman stressikaiun välisen eron perusteella. Esitetään kolmen ulkopuolisen sokaistun lukijan enemmistön arvioon perustuvien tietojen analysoinnin tulokset. Herkkyys ja spesifisyys ovat stressikaiun perusteella oikein diagnosoitujen koehenkilöiden prosenttiosuudet positiivisten ja negatiivisten koehenkilöiden kokonaismäärästä totuusstandardin mukaisesti. |
Osallistujia seurattiin, kunnes heille tehtiin sepelvaltimon angiografia tai jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen kliinisen tiedon keräämiseksi sydäntapahtumista, jos sepelvaltimon angiografiaa ei tehty
|
|
Lukijakohtaiset prosenttiosuudet osallistujista, joiden havaittiin olevan kriittinen siirtymä alioptimaalisesta optimaaliseen kaikukardiografiakuvaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin, kunnes heille tehtiin sepelvaltimon angiografia tai jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen kliinisen tiedon keräämiseksi sydäntapahtumista, jos sepelvaltimon angiografiaa ei tehty
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on alioptimaaliset kuvat (määriteltynä >= 2 vierekkäistä segmenttiä, joilla on riittämätön vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaaminen (LV EBD) missä tahansa kolmesta apikaalisesta kuvasta) tehostamattomalla stressin kaikulla muutettuna riittäväksi (suboptimaalisten segmenttien väheneminen missä tahansa 3 apikaalista näkymää) kontrastitehostetussa stressikaikussa
|
Osallistujia seurattiin, kunnes heille tehtiin sepelvaltimon angiografia tai jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen kliinisen tiedon keräämiseksi sydäntapahtumista, jos sepelvaltimon angiografiaa ei tehty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LV EBD:ssä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin, kunnes heille tehtiin sepelvaltimon angiografia tai enintään 6 kuukautta annoksen jälkeen kliinisen tiedon keräämiseksi sydäntapahtumista, jos sepelvaltimon angiografiaa ei tehty
|
Mitattu LV EBD:n kokonaispistemäärän muutoksena, joka perustuu 17 segmenttiin, huippukuormituksen tehostamattomasta verrattuna huippujännityskontrastilla tehostettuun.
LV EBD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–34, ja korkeampi tulos on parempi tulos.
|
Osallistujia seurattiin, kunnes heille tehtiin sepelvaltimon angiografia tai enintään 6 kuukautta annoksen jälkeen kliinisen tiedon keräämiseksi sydäntapahtumista, jos sepelvaltimon angiografiaa ei tehty
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Turvallisuustietojen saamiseksi koehenkilöistä, joille annettiin Lumasonia kaikukardiografian aikana
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR1-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .